Een studie van het medicijn I131-Omburtamab bij mensen met desmoplastische kleine ronde celtumoren en andere solide tumoren in het peritoneum

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor alle patiënten:

• Leeftijd >1 jaar en in staat om mee te werken aan stralingsveiligheidsbeperkingen tijdens de therapieperiode.
• Minimale levensverwachting van acht weken, zoals bepaald door een instemmende professional
• Ondertekende geïnformeerde toestemming waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van dit programma

• Voorafgaand aan plaatsing van de intraperitoneale katheter

  • Er moet minimaal 1 week zijn verstreken sinds eerdere chemotherapie
  • Er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken sinds eerdere radiotherapie of biologische therapie
  • Toxiciteiten van eerdere therapie moeten zijn verminderd tot graad 1 of lager of tot de uitgangswaarde van de patiënt

Na voltooiing van de operatie moeten patiënten aan alle aanvullende volgende criteria voldoen:

Groep A-patiënten:

• Laat de diagnose DSRCT met peritoneale betrokkenheid bevestigen bij MSK
• GTR hebben ondergaan van radiografisch duidelijke en zichtbare/voelbare ziekte, volgens het rapport van de chirurg
• Geen definitief radiologisch bewijs hebben van een ziekte die actief is in de lever of buiten de buik/het bekken OF GTR van deze ziekte hebben gehad op het moment van plaatsing van de katheter
• Had geen eerdere WAP IMRT moeten hebben
• Mag voorafgaand aan de inschrijving geen progressie van de ziekte hebben ervaren
• Stamcellen: Patiënten moeten een autoloog hematopoëtisch stamcelproduct hebben dat gecryopreserveerd is en beschikbaar is voor herinfusie na behandeling met 131I-omburtamab. De minimale dosis voor hematopoëtische stamcellen is 2 x 10^6 CD34+ cellen/kg

Groep B-patiënten:

• Laat de diagnose DSRCT met peritoneale betrokkenheid bevestigen bij MSK
• Radiologisch bewijs van ziekte hebben (hoeft niet in de buik te zijn) OF

Groep C-patiënten:

• Laat de diagnose van andere tumoren dan DSRCT bevestigen bij MSK
• Heb een tumor waarbij het peritoneum betrokken is
• Omburtamab-reactiviteit moet worden bevestigd door immunohistochemie, behalve voor tumoren met een gerapporteerde incidentie van B7H3-expressie van >70%: deze omvatten neuroblastoom, melanoom, Ewing's familie van tumoren, rhabdomyosarcoom, osteosarcoom, Wilm-tumor, hepatoblastoom en rhabdoïde tumor (testen op deze histologieën kan worden uitgevoerd indien gewenst naar goeddunken van de onderzoeker en na overleg met de hoofdonderzoeker)
• Kan al dan niet radiologisch bewijs van ziekte hebben
• <20% kans op langdurige ziektevrije overleving

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige grote orgaantoxiciteit. Cardiale, pulmonale en neurologische toxiciteit moeten allemaal graad 1 of lager zijn; Renale, gastro-intestinale en hepatische toxiciteiten moeten allemaal graad 2 of lager zijn (volgens NCI CTC versie 5)
• Het aantal bloedplaatjes moet >50.000/ul zijn en hemoglobine moet >8gm/dl zijn. Bloedplaatjestransfusies zijn binnen een week niet toegestaan ​​bij een bloedbeeld met een bloedplaatjesgetal > 50.000
• Patiënten met klinisch vermoede dichte intraperitoneale adhesies die een adequate IP-distributie verhinderen
• Geschiedenis van allergie voor muizeneiwitten
• Patiënten die eerder zijn behandeld met muriene monoklonale antilichamen worden uitgesloten als ze een HAMA-spiegel hebben van >1000 E/ml (gedefinieerd als positief).
• Actieve ernstige infecties die niet onder controle zijn met antibiotica
• Patiënten met graad 4 overgevoeligheidsreactie op radioactief gelabeld jodium
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten uit angst voor gevaar voor de foetus/zuigeling. Daarom is een negatieve zwangerschapstest vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en wordt geschikte anticonceptie gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 12 maanden na de therapie. Zwangerschapstesten worden uitgevoerd binnen twee weken voorafgaand aan de toediening van radioactief jodium omburtamb bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Onvermogen of onwil om te voldoen aan stralingsveiligheidsprocedures of protocolvereisten.