Tutkimus lääkkeestä I131-omburtamabista ihmisillä, joilla on desmoplastisia pieniä pyöreitä solukasvaimia ja muita kiinteitä kasvaimia vatsakalvossa

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden osallistumiskriteerit:

• Ikä yli 1 vuoden ja pystyy toimimaan yhteistyössä säteilyturvallisuusrajoitusten kanssa hoidon aikana.
• Minimi elinajanodote on kahdeksan viikkoa suostumuksensa ammattilaisen määrittämänä
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän ohjelman tutkittavasta luonteesta

• Ennen intraperitoneaalista katetrin asettamista

  • Aiemmasta kemoterapiasta on oltava kulunut vähintään 1 viikko
  • Aiemmasta sädehoidosta tai biologisesta hoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa
  • Aikaisemman hoidon toksisuuksien on täytynyt hävitä asteeseen 1 tai sitä alhaisempaan tasoon tai potilaan lähtötasoon

Leikkauksen päätyttyä potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat lisäkriteerit:

Ryhmän A potilaat:

• Sinulla on MSK:ssa vahvistettu DSRCT-diagnoosi, johon liittyy vatsakalvon vaurioita
• Sinulle on tehty radiografisesti ilmeisen ja näkyvän/kosketeltavan sairauden GTR kirurgin raportin mukaan
• sinulla ei ole lopullista radiologista näyttöä maksassa tai vatsan/lantion ulkopuolella aktiivisesta taudista TAI sinulla on ollut tämän taudin GTR katetrin asettamisen aikaan
• Ei olisi pitänyt olla aikaisempaa WAP IMRT:tä
• Hänen ei pitäisi olla kokenut taudin etenemistä ennen ilmoittautumista
• Kantasolut: Potilailla on oltava autologinen hematopoieettinen kantasolutuote kylmäsäilytettynä ja saatavilla uudelleeninfuusiota varten 131 I-omburtamabihoidon jälkeen. Pienin annos hematopoieettisille kantasoluille on 2 x 10^6 CD34+ solua/kg

Ryhmän B potilaat:

• Sinulla on MSK:ssa vahvistettu DSRCT-diagnoosi, johon liittyy vatsakalvon vaurioita
• Onko sinulla radiologista näyttöä sairaudesta (ei tarvitse olla vatsassa) TAI

Ryhmän C potilaat:

• Sinulla on MSK:ssa vahvistettu muiden kasvainten kuin DSRCT-diagnoosi
• Onko sinulla kasvain, johon liittyy vatsakalvo
• Omburtamabin reaktiivisuus on vahvistettava immunohistokemialla lukuun ottamatta kasvaimia, joiden B7H3:n ilmentymisen on raportoitu olevan > 70 %: näitä ovat neuroblastooma, melanooma, Ewingin kasvainperhe, rabdomyosarkooma, osteosarkooma, Wilmin kasvain, hepatoblastooma ja rabdoidituumori (näiden syöpäkasvaimien testaus) suoritetaan haluttaessa tutkijan harkinnan mukaan ja päätutkijan kanssa keskusteltuaan)
• Saattaa olla tai ei saa olla radiologista näyttöä sairaudesta
• <20 % mahdollisuus pitkäaikaiseen sairaudesta vapaaseen selviytymiseen

Poissulkemiskriteerit:

• Vakava pääelinten toksisuus. Sydän-, keuhko- ja neurologisen toksisuuden tulee olla luokkaa 1 tai vähemmän; Munuaisten, ruoansulatuskanavan ja maksan toksisuuden tulee olla luokkaa 2 tai vähemmän (NCI CTC version 5 mukaan)
• Verihiutaleiden määrän tulee olla >50 000/ul ja hemoglobiinin >8gm/dl. Verihiutaleiden siirtoja ei sallita viikon sisällä, jos verenkuva osoittaa, että verihiutaleiden määrä on yli 50 000
• Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty tiheitä intraperitoneaalisia adheesioita, jotka estävät riittävän IP-jakauman
• Historia allergia hiiren proteiineille
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla, suljetaan pois, jos heidän HAMA-taso on > 1000 U/ml (määritelty positiiviseksi).
• Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei voida hallita antibiooteilla
• Potilaat, joilla on 4. asteen yliherkkyysreaktio radioaktiivisesti leimatulle jodille
• Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois sikiölle/lapselle aiheutuvan vaaran pelosta. Siksi negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, ja asianmukaista ehkäisyä käytetään tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Raskaustesti suoritetaan kahden viikon sisällä ennen radiojodatun omburtambin antamista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa säteilyturvallisuusmenettelyjä tai protokollavaatimuksia.