Eine Studie des Medikaments I131-Omburtamab bei Menschen mit desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumoren und anderen soliden Tumoren im Peritoneum

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Patienten:

• Alter > 1 Jahr und in der Lage, mit Strahlenschutzbeschränkungen während des Therapiezeitraums zu kooperieren.
• Mindestlebenserwartung von acht Wochen, wie von der zustimmenden Fachkraft festgelegt
• Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Sie sich des Untersuchungscharakters dieses Programms bewusst sind

• Vor der Platzierung eines intraperitonealen Katheters

  • Seit der vorangegangenen Chemotherapie muss mindestens 1 Woche vergangen sein
  • Seit vorheriger Strahlentherapie oder biologischer Therapie müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein
  • Toxizitäten der vorherigen Therapie müssen auf Grad 1 oder weniger oder auf den Ausgangswert des Patienten abgeklungen sein

Nach Abschluss der Operation müssen die Patienten alle folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

Patienten der Gruppe A:

• Lassen Sie sich die Diagnose DSRCT mit peritonealer Beteiligung bei MSK bestätigen
• Wurden gemäß dem Bericht des Chirurgen einer GTR einer röntgenologisch offensichtlichen und sichtbaren / tastbaren Krankheit unterzogen
• Sie haben zum Zeitpunkt der Katheterplatzierung keinen definitiven radiologischen Nachweis einer in der Leber oder außerhalb des Abdomens/Beckens aktiven Krankheit ODER hatten eine GTR dieser Krankheit
• Sollte kein vorheriges WAP IMRT haben
• Sollte vor der Einschreibung kein Fortschreiten der Krankheit erfahren haben
• Stammzellen: Die Patienten müssen über ein autologes hämatopoetisches Stammzellenprodukt verfügen, das kryokonserviert und nach der Behandlung mit 131 I-Omburtamab für eine Reinfusion verfügbar ist. Die Mindestdosis für hämatopoetische Stammzellen beträgt 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg

Patienten der Gruppe B:

• Lassen Sie sich die Diagnose DSRCT mit peritonealer Beteiligung bei MSK bestätigen
• Haben Sie radiologische Anzeichen einer Krankheit (muss nicht im Abdomen sein) ODER

Patienten der Gruppe C:

• Lassen Sie die Diagnose anderer Tumore als DSRCT bei MSK bestätigen
• Haben Sie einen Tumor, der das Peritoneum betrifft
• Die Omburtamab-Reaktivität muss durch Immunhistochemie bestätigt werden, außer bei Tumoren mit einer berichteten Inzidenz von B7H3-Expression von > 70 %: Dazu gehören Neuroblastom, Melanom, Tumoren der Ewing-Familie, Rhabdomyosarkom, Osteosarkom, Wilm-Tumor, Hepatoblastom und Rhabdoidtumor (Tests auf diese Histologien können ggf auf Wunsch nach Ermessen des Prüfarztes und nach Rücksprache mit dem Studienleiter durchgeführt werden)
• Kann radiologische Anzeichen einer Krankheit haben oder nicht
• <20 % Chance auf langfristiges krankheitsfreies Überleben

Ausschlusskriterien:

• Schwere schwere Organtoxizität. Kardiale, pulmonale und neurologische Toxizität sollten alle Grad 1 oder niedriger sein; Renale, gastrointestinale und hepatische Toxizitäten sollten alle Grad 2 oder niedriger sein (gemäß NCI CTC Version 5)
• Die Thrombozytenzahl sollte > 50.000/ul und das Hämoglobin > 8 g/dl sein. Thrombozytentransfusionen sind innerhalb einer Woche nicht erlaubt, wenn das Blutbild eine Thrombozytenzahl von >50.000 zeigt
• Patienten mit klinischem Verdacht auf dichte intraperitoneale Adhäsionen, die eine adäquate IP-Verteilung verhindern
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Mausproteine
• Patienten, die zuvor mit murinen monoklonalen Antikörpern behandelt wurden, werden ausgeschlossen, wenn sie einen HAMA-Wert von > 1000 U/ml aufweisen (als positiv definiert).
• Aktive schwere Infektionen, die nicht durch Antibiotika bekämpft werden
• Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion 4. Grades auf radioaktiv markiertes Jod
• Schwangere und stillende Frauen sind aus Angst vor einer Gefährdung des Fötus/Säuglings ausgeschlossen. Daher ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, und es wird während des Studienzeitraums und für 12 Monate nach der Therapie eine geeignete Verhütungsmethode angewendet. Schwangerschaftstests werden innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung von radiojodiertem Omburtamb bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Strahlenschutzverfahren oder Protokollanforderungen einzuhalten.