En studie av läkemedlet I131-Omburtamab hos personer med desmoplastiska små rundcelliga tumörer och andra fasta tumörer i peritoneum

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för alla patienter:

• Ålder >1 år och kunna samarbeta med strålsäkerhetsrestriktioner under terapiperioden.
• Minsta förväntade livslängd på åtta veckor, bestämt av samtycke
• Undertecknat informerat samtycke som indikerar medvetenhet om detta programs undersökande karaktär

• Innan intraperitoneal kateterplacering

  • Minst 1 vecka måste ha förflutit sedan tidigare kemoterapi
  • Minst 2 veckor måste ha förflutit sedan tidigare strålbehandling eller biologisk behandling
  • Toxiciteter från tidigare behandling måste ha försvunnit till grad 1 eller lägre eller till patientens baslinje

När operationen är klar måste patienterna uppfylla alla följande ytterligare kriterier:

Patienter i grupp A:

• Har diagnosen DSRCT med peritoneal involvering, bekräftad på MSK
• Har genomgått GTR av radiografiskt tydlig och synlig/palperbar sjukdom, enligt kirurgens rapport
• Har inga definitiva radiologiska bevis på sjukdom aktiv i levern eller utanför buken/bäckenet ELLER har haft GTR av denna sjukdom vid tidpunkten för kateterplacering
• Borde inte ha haft tidigare WAP IMRT
• Bör inte ha upplevt progression av sjukdomen före inskrivningen
• Stamceller: Patienterna måste ha en autolog hematopoetisk stamcellsprodukt kryokonserverad och tillgänglig för återinfusion efter behandling med 131I-omburtamab. Minsta dosen för hematopoetiska stamceller är 2 x 10^6 CD34+ celler/kg

Patienter i grupp B:

• Har diagnosen DSRCT med peritoneal involvering, bekräftad på MSK
• Har radiologiska tecken på sjukdom (behöver inte vara i buken) ELLER

Patienter i grupp C:

• Få diagnosen andra tumörer än DSRCT, bekräftad på MSK
• Har en tumör som involverar bukhinnan
• Omburtamab-reaktivitet måste bekräftas med immunhistokemi förutom tumörer med en rapporterad incidens av B7H3-uttryck på >70 %: dessa inkluderar neuroblastom, melanom, Ewings familj av tumörer, rabdomyosarkom, osteosarkom, Wilms tumör, hepatoblastom och rhabdoid-testning av dessa (t.ex. utföras om så önskas efter utredarens gottfinnande och efter diskussion med huvudutredaren)
• Kan eller kanske inte har radiologiska tecken på sjukdom
• <20 % chans för långvarig sjukdomsfri överlevnad

Exklusions kriterier:

• Allvarlig allvarlig organtoxicitet. Hjärt-, lung- och neurologisk toxicitet bör alla vara grad 1 eller lägre; Njur-, gastrointestinala och levertoxiciteter bör alla vara grad 2 eller lägre (enligt NCI CTC version 5)
• Trombocytantalet bör vara >50 000/ul och hemoglobinet bör vara >8gm/dl. Blodplättstransfusioner är inte tillåtna inom en vecka för blodtal som visar trombocytantal >50 000
• Patienter med kliniskt misstänkta täta intraperitoneala sammanväxningar som förhindrar adekvat IP-distribution
• Historia av allergi mot musproteiner
• Patienter som tidigare behandlats med murina monoklonala antikroppar kommer att exkluderas om de har en HAMA-nivå på >1000U/ml (definierad som positiv).
• Aktiva allvarliga infektioner som inte kontrolleras av antibiotika
• Patienter med grad 4 överkänslighetsreaktion mot radioaktivt märkt jod
• Gravida kvinnor och kvinnor som ammar utesluts av rädsla för fara för fostret/spädbarnet. Därför krävs negativt graviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder, och lämplig preventivmetod används under studieperioden och i 12 månader efter behandlingen. Graviditetstest kommer att utföras inom två veckor före administrering av radiojoderad omburtamb hos kvinnor i fertil ålder.
• Oförmåga eller ovilja att följa strålsäkerhetsprocedurer eller protokollkrav.