Biocon Insulin N 和 Humulin® N 的药代动力学和药效学比较
一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、三期、部分重复交叉、正常血糖葡萄糖钳夹研究，以证明 Biocon Insulin N 和 Humulin® N 的药代动力学和药效学相似性
研究概览
详细说明
本研究旨在证明 Biocon Insulin N 与 Humulin® N 在健康受试者中的药代动力学和药效学等效性。
治疗包括一个单一剂量的测试或参考产品，在三个研究期间的每个期间给药，每次给药之间间隔 5-7 天。 每个受试者的计划试验时间约为 17 至 43 天。 符合条件的受试者将接受三项正常血糖钳夹检查（每次持续 24 小时）。
根据特定受试者随机化的顺序，每位受试者将接受两次夹具给药测试产品加一次夹具给药参考产品，或者两次夹具给药参考产品加一次夹具给药测试产品, 顺序随机。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Neuss、德国
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康男性和绝经后女性受试者。 绝经后定义为 12 个月没有月经，没有其他医学原因，并通过绝经后范围内的促卵泡激素 (FSH) 水平 (>= 25.8 IU/L) 确认。
- 年龄介于 18 岁至 55 岁之间，包括两者
- 体重指数介于 18.5 和 29.0 kg/m^2 之间，包括两者。
- 空腹血糖浓度 <= 100 mg/dl。
- 根据调查员的判断，在完成病史和筛查安全评估后被认为总体健康。
排除标准：
- 已知或疑似对研究性药物产品 (IMP(s)) 或相关产品过敏。
- 仰卧休息至少 5 分钟后收缩压 < 95 mmHg 或 >140 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg 或 >90 mmHg（不包括白大衣高血压；因此，重复测试显示结果在范围内将被接受）。
- 静息时脉率超出每分钟 50-90 次的范围。
- 在随机分组前 30 天或半衰期的五倍（以较长者为准）内收到任何处于临床开发阶段的医药产品。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列：Humulin® N-Biocon Insulin N-Humulin® N
第 1 期：皮下注射 0.4 IU/kg 的 Humulin® N (100 IU/mL)。 第 2 期：皮下注射 0.4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/mL)。 第 3 期：皮下注射 0.4 IU/kg 的 Humulin® N (100 IU/mL)。 疗程间隔5-7天 |
Biocon Insulin N 是一种中等作用的人胰岛素 isophane 悬浮液，通过重组脱氧核糖核酸 (rDNA) 技术利用毕赤酵母（酵母）生产。
Humulin® N（人胰岛素 [重组脱氧核糖核酸来源] isophane 悬浮液）是一种中效人 isophane 胰岛素。
Humulin® N 是一种由人胰岛素和硫酸鱼精蛋白结合而成的晶体悬浮液。
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实验性的：序列：Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N
第 1 期：皮下注射 0.4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/mL)。 第 2 期：一次皮下注射 0.4 IU/kg 的 Humulin® N(100 IU/mL)。 第 3 期：皮下注射 0.4 IU/kg 的 Humulin® N (100 IU/mL)。 疗程间隔5-7天 |
Biocon Insulin N 是一种中等作用的人胰岛素 isophane 悬浮液，通过重组脱氧核糖核酸 (rDNA) 技术利用毕赤酵母（酵母）生产。
Humulin® N（人胰岛素 [重组脱氧核糖核酸来源] isophane 悬浮液）是一种中效人 isophane 胰岛素。
Humulin® N 是一种由人胰岛素和硫酸鱼精蛋白结合而成的晶体悬浮液。
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实验性的：序列：Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulin N
第 1 期：皮下注射一次 0.4 IU/kg 的 Humulin® N(100 IU/mL)。 第 2 期：皮下注射 0.4 IU/kg 的 Humulin® N (100 IU/mL)。 第 3 期：皮下注射 0.4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/mL)。 疗程间隔5-7天 |
Biocon Insulin N 是一种中等作用的人胰岛素 isophane 悬浮液，通过重组脱氧核糖核酸 (rDNA) 技术利用毕赤酵母（酵母）生产。
Humulin® N（人胰岛素 [重组脱氧核糖核酸来源] isophane 悬浮液）是一种中效人 isophane 胰岛素。
Humulin® N 是一种由人胰岛素和硫酸鱼精蛋白结合而成的晶体悬浮液。
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实验性的：序列：Biocon 胰岛素 N- Humulin® N- Biocon 胰岛素 N
第 1 期：皮下注射 0.4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/mL)。 第 2 期：皮下注射 0.4 IU/kg 的 Humulin® N (100 IU/mL)。 第 3 期：皮下注射 0.4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/mL)。 疗程间隔5-7天 |
Biocon Insulin N 是一种中等作用的人胰岛素 isophane 悬浮液，通过重组脱氧核糖核酸 (rDNA) 技术利用毕赤酵母（酵母）生产。
Humulin® N（人胰岛素 [重组脱氧核糖核酸来源] isophane 悬浮液）是一种中效人 isophane 胰岛素。
Humulin® N 是一种由人胰岛素和硫酸鱼精蛋白结合而成的晶体悬浮液。
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实验性的：序列：Humulin® N-Biocon 胰岛素 N- Biocon 胰岛素 N
第 1 期：皮下注射 0.4 IU/kg 的 Humulin® N (100 IU/mL)。 第 2 期：皮下注射 0.4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/mL)。 第 3 期：皮下注射 0.4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/mL)。 疗程间隔5-7天 |
Biocon Insulin N 是一种中等作用的人胰岛素 isophane 悬浮液，通过重组脱氧核糖核酸 (rDNA) 技术利用毕赤酵母（酵母）生产。
Humulin® N（人胰岛素 [重组脱氧核糖核酸来源] isophane 悬浮液）是一种中效人 isophane 胰岛素。
Humulin® N 是一种由人胰岛素和硫酸鱼精蛋白结合而成的晶体悬浮液。
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实验性的：序列：Biocon 胰岛素 N-Biocon 胰岛素 N-优泌林® N
第 1 期：皮下注射 0.4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/mL)。 第 2 期：皮下注射 0.4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/mL)。 第 3 期：皮下注射 0.4 IU/kg 的 Humulin® N (100 IU/mL)。 疗程间隔5-7天 |
Biocon Insulin N 是一种中等作用的人胰岛素 isophane 悬浮液，通过重组脱氧核糖核酸 (rDNA) 技术利用毕赤酵母（酵母）生产。
Humulin® N（人胰岛素 [重组脱氧核糖核酸来源] isophane 悬浮液）是一种中效人 isophane 胰岛素。
Humulin® N 是一种由人胰岛素和硫酸鱼精蛋白结合而成的晶体悬浮液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要PK终点：胰岛素浓度曲线下面积(AUCins).0-24h
大体时间：0-24小时
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胰岛素浓度曲线下面积
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0-24小时
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主要 PK 终点：观察到的最大胰岛素浓度 (Cins.max)
大体时间：0-24小时
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观察到的最大胰岛素浓度
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0-24小时
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PD终点：葡萄糖输注速率曲线下面积（AUCGIR）0-24h
大体时间：0-24小时
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葡萄糖输注率曲线下面积
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0-24小时
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PD 终点：最大观察葡萄糖输注率 (GIRmax)
大体时间：0-24小时
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最大观察葡萄糖输注率
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0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要 PK 终点：胰岛素浓度-时间曲线下面积 (AUCins).0-无穷大
大体时间：0-24小时
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胰岛素浓度-时间曲线下面积
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0-24小时
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次要PK终点：胰岛素浓度-时间曲线下面积(AUCins).0-12h
大体时间：0-12小时
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胰岛素浓度-时间曲线下面积
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0-12小时
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次要PK终点：胰岛素浓度-时间曲线下面积(AUCins).12-24h
大体时间：12-24小时
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胰岛素浓度-时间曲线下面积
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12-24小时
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次要 PK 终点：达到最大观察胰岛素浓度的时间 (tmax.ins)
大体时间：0-24小时
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达到最大观察到的胰岛素浓度的时间
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0-24小时
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次要PK终点：胰岛素终末消除速率常数(λz)
大体时间：0-24小时
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胰岛素终末清除率常数
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0-24小时
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次要 PK 终点：终末消除半衰期 (t½)
大体时间：0-24小时
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终末消除半衰期计算为 t½=ln2/λz
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0-24小时
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次要PK终点：time(t)50%-INS(early)
大体时间：0-24小时
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Cmax 前达到半峰的时间
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0-24小时
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次要 PK 终点：time(t)50%-INS(late)
大体时间：0-24小时
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Cmax后达到半峰的时间
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0-24小时
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次要 PD 终点：葡萄糖输注率曲线下面积（AUCGIR）.0-12h
大体时间：0-12小时
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葡萄糖输注率曲线下的面积
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0-12小时
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次要 PD 终点：葡萄糖输注速率曲线下面积 (AUCGIR).12-24h
大体时间：12-24小时
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葡萄糖输注率曲线下的面积
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12-24小时
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次要 PD 终点：达到最大葡萄糖输注率的时间 (tmax.GIR)
大体时间：0-24小时
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达到最大葡萄糖输注率的时间
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0-24小时
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次要 PD 终点：GIRmax 前达到半数最大葡萄糖输注率的时间（tGIR.50%-早期）
大体时间：0-24小时
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GIRmax 前达到半数最大葡萄糖输注率的时间
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0-24小时
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次要 PD 终点：GIRmax 后达到半数最大葡萄糖输注率的时间（tGIR.50%-晚期）
大体时间：0-24小时
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GIRmax 后达到半数最大葡萄糖输注率的时间
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0-24小时
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次要 PD 终点：起效
大体时间：0-24小时
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从试验产品给药到血糖浓度从基线下降至少 5 mg/dL 的时间，其中基线定义为试验产品给药前 -6、-4 和 -2 分钟的平均血糖水平，由 ClampArt 测量（夹具名称））
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0-24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点：发生不良事件 (AE) 的受试者数量、身体检查的临床显着变化、生命体征。局部耐受性/注射部位反应
大体时间：首次给药至随访期（总持续时间：大约 21 天）
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出现不良事件 (AE)、体格检查、生命体征的临床显着变化的受试者数量。 局部耐受性/注射部位反应 |
首次给药至随访期（总持续时间：大约 21 天）
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安全终点：实验室安全参数、心电图 (ECG) 发生临床显着变化的受试者人数
大体时间：筛选和随访期（总持续时间：大约 42 天）
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实验室安全参数发生临床显着变化的受试者数量。 心电图 (ECG) 具有临床显着变化的受试者人数 |
筛选和随访期（总持续时间：大约 42 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Grit Andersen、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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