Jämförelse av farmakokinetik och farmakodynamisk för Biocon Insulin N och Humulin® N
En randomiserad, dubbelblind, treperiods, delvis replikerad crossover, euglykemisk glukosklämmastudie hos friska frivilliga för att visa farmakokinetisk och farmakodynamisk likhet mellan Biocon Insulin N och Humulin® N
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att visa farmakokinetisk och farmakodynamisk ekvivalens mellan Biocon Insulin N och Humulin® N hos friska försökspersoner.
Behandlingen består av en enstaka dos av test- eller referensprodukten, administrerad under var och en av de tre studieperioderna, separerade med 5-7 dagar mellan varje dosering. Den planerade försökstiden för varje försöksperson är cirka 17 till 43 dagar. Berättigade försökspersoner kommer att genomgå tre euglykemiska klämundersökningar (var och en med 24 timmars varaktighet).
Beroende på sekvensen i vilken en viss patient är randomiserad, kommer varje försöksperson antingen genomgå två klämmor med administrering av testprodukt plus en klämma med administrering av referensprodukt, eller två klämmor med administrering av referensprodukt plus en klämma med administrering av testprodukt , i slumpmässig ordning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och postmenopausala kvinnliga försökspersoner. Postmenopausal definierad som 12 månader utan menstruation utan en alternativ medicinsk orsak och bekräftad av en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) i postmenopausalområdet (>= 25,8 IE/L).
- Ålder mellan 18 och 55 år, båda inklusive
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 29,0 kg/m^2, båda inklusive.
- Fastande plasmaglukoskoncentration <= 100 mg/dl.
- Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia och säkerhetsbedömningar för screening, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot undersökningsläkemedel (IMP(s)) eller relaterade produkter.
- Systoliskt blodtryck < 95 mmHg eller >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mm Hg eller >90 mmHg efter vila i minst 5 minuter i ryggläge (exklusive hypertoni i vitrock; därför ett upprepat test som visar resultat inom intervallet kommer att accepteras).
- Pulsfrekvens i vila utanför intervallet 50-90 slag per minut.
- Mottagande av något läkemedel i klinisk utveckling inom 30 dagar eller fem gånger dess halveringstid (beroende på vilken som är längre) före randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens: Humulin® N- Biocon Insulin N-Humulin® N
Period 1: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Period 2: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Period 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Behandlingsperioderna kommer att separeras med 5-7 dagar |
Biocon Insulin N är en medeltidsverkande isofansuspension av humant insulin som produceras av rekombinant deoxiribonukleinsyra (rDNA)-teknologi med Pichia pastoris (jäst).
Humulin® N (humant insulin [rekombinant deoxiribonukleinsyraursprung] isofansuspension) är ett medelhögt verkande humant isofaninsulin.
Humulin® N är en suspension av kristaller som framställs genom att kombinera humant insulin och protaminsulfat.
|
|
Experimentell: Sekvens: Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N
Period 1: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Period 2: 0,4 IE/kg Humulin® N(100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Period 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Behandlingsperioderna kommer att separeras med 5-7 dagar |
Biocon Insulin N är en medeltidsverkande isofansuspension av humant insulin som produceras av rekombinant deoxiribonukleinsyra (rDNA)-teknologi med Pichia pastoris (jäst).
Humulin® N (humant insulin [rekombinant deoxiribonukleinsyraursprung] isofansuspension) är ett medelhögt verkande humant isofaninsulin.
Humulin® N är en suspension av kristaller som framställs genom att kombinera humant insulin och protaminsulfat.
|
|
Experimentell: Sekvens: Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulin N
Period 1: 0,4 IE/kg Humulin® N(100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Period 2: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Period 3: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Behandlingsperioderna kommer att separeras med 5-7 dagar |
Biocon Insulin N är en medeltidsverkande isofansuspension av humant insulin som produceras av rekombinant deoxiribonukleinsyra (rDNA)-teknologi med Pichia pastoris (jäst).
Humulin® N (humant insulin [rekombinant deoxiribonukleinsyraursprung] isofansuspension) är ett medelhögt verkande humant isofaninsulin.
Humulin® N är en suspension av kristaller som framställs genom att kombinera humant insulin och protaminsulfat.
|
|
Experimentell: Sekvens: Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N
Period 1: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Period 2: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Period 3: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Behandlingsperioderna kommer att separeras med 5-7 dagar |
Biocon Insulin N är en medeltidsverkande isofansuspension av humant insulin som produceras av rekombinant deoxiribonukleinsyra (rDNA)-teknologi med Pichia pastoris (jäst).
Humulin® N (humant insulin [rekombinant deoxiribonukleinsyraursprung] isofansuspension) är ett medelhögt verkande humant isofaninsulin.
Humulin® N är en suspension av kristaller som framställs genom att kombinera humant insulin och protaminsulfat.
|
|
Experimentell: Sekvens: Humulin® N-Biocon Insulin N- Biocon Insulin N
Period 1: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Period 2: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Period 3: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Behandlingsperioderna kommer att separeras med 5-7 dagar |
Biocon Insulin N är en medeltidsverkande isofansuspension av humant insulin som produceras av rekombinant deoxiribonukleinsyra (rDNA)-teknologi med Pichia pastoris (jäst).
Humulin® N (humant insulin [rekombinant deoxiribonukleinsyraursprung] isofansuspension) är ett medelhögt verkande humant isofaninsulin.
Humulin® N är en suspension av kristaller som framställs genom att kombinera humant insulin och protaminsulfat.
|
|
Experimentell: Sekvens: Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N
Period 1: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Period 2: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Period 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) administrerat en gång subkutant. Behandlingsperioderna kommer att separeras med 5-7 dagar |
Biocon Insulin N är en medeltidsverkande isofansuspension av humant insulin som produceras av rekombinant deoxiribonukleinsyra (rDNA)-teknologi med Pichia pastoris (jäst).
Humulin® N (humant insulin [rekombinant deoxiribonukleinsyraursprung] isofansuspension) är ett medelhögt verkande humant isofaninsulin.
Humulin® N är en suspension av kristaller som framställs genom att kombinera humant insulin och protaminsulfat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär PK-ändpunkt: area under insulinkoncentrationskurvan (AUCins).0-24h
Tidsram: 0-24 timmar
|
område under insulinkoncentrationskurvan
|
0-24 timmar
|
|
Primärt PK-ändpunkt: maximal observerad insulinkoncentration (Cins.max)
Tidsram: 0-24 timmar
|
maximal observerad insulinkoncentration
|
0-24 timmar
|
|
PD endpoint: area under glukosinfusionshastighetskurvan (AUCGIR) 0-24h
Tidsram: 0-24 timmar
|
område under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
0-24 timmar
|
|
PD-ändpunkt: maximal observerad glukosinfusionshastighet (GIRmax)
Tidsram: 0-24 timmar
|
maximal observerad glukosinfusionshastighet
|
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär PK-ändpunkt: area under insulinkoncentration-tid-kurvan (AUCins).0-oändlighet
Tidsram: 0-24 timmar
|
område under insulinkoncentration-tid-kurvan
|
0-24 timmar
|
|
Sekundär PK-ändpunkt: area under insulinkoncentration-tid-kurvan (AUCins).0-12h
Tidsram: 0-12 timmar
|
område under insulinkoncentration-tid-kurvan
|
0-12 timmar
|
|
Sekundär PK-ändpunkt: area under insulinkoncentration-tid-kurvan (AUCins).12-24h
Tidsram: 12-24 timmar
|
område under insulinkoncentration-tid-kurvan
|
12-24 timmar
|
|
Sekundär PK-slutpunkt: tid till maximal observerad insulinkoncentration (tmax.ins)
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid till maximal observerad insulinkoncentration
|
0-24 timmar
|
|
Sekundär PK-ändpunkt: terminal eliminationshastighetskonstant för insulin (λz)
Tidsram: 0-24 timmar
|
terminal eliminationshastighetskonstant för insulin
|
0-24 timmar
|
|
Sekundär PK-ändpunkt: terminal halveringstid för eliminering (t½)
Tidsram: 0-24 timmar
|
terminal eliminationshalveringstid beräknad som t½=ln2/λz
|
0-24 timmar
|
|
Sekundär PK-slutpunkt: tid(t)50%-INS(tidigt)
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid till halva max före Cmax
|
0-24 timmar
|
|
Sekundär PK-slutpunkt: tid(t)50%-INS(sen)
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid till halva max efter Cmax
|
0-24 timmar
|
|
Sekundärt PD-ändpunkt: områden under glukosinfusionshastighetskurvan (AUCGIR).0-12h
Tidsram: 0-12 timmar
|
områden under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
0-12 timmar
|
|
Sekundärt PD-ändpunkt: områden under kurvan för glukosinfusionshastigheten (AUCGIR).12-24h
Tidsram: 12-24 timmar
|
områden under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
12-24 timmar
|
|
Sekundärt PD-ändpunkt: tid till maximal glukosinfusionshastighet (tmax.GIR)
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid till maximal glukosinfusionshastighet
|
0-24 timmar
|
|
Sekundärt PD-slutpunkt: tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten före GIRmax (tGIR.50 %-tidigt)
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten före GIRmax
|
0-24 timmar
|
|
Sekundärt PD-ändpunkt: tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten efter GIRmax (tGIR.50 %-sen)
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten efter GIRmax
|
0-24 timmar
|
|
Sekundärt PD-ändpunkt: Början av verkan
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid från administrering av provprodukten tills blodsockerkoncentrationen har minskat med minst 5 mg/dL från baslinjen, där baslinjen definieras som medelvärdet av blodsockernivåerna från -6, -4 och -2 minuter före administrering av testprodukten mätt med ClampArt (namn på Clamp Devise))
|
0-24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsmått: Antal försökspersoner med biverkningar (AE), kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken. Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Första dosen till uppföljningsperioden (Total varaktighet: ungefär 21 dagar)
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE), kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken. Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstället |
Första dosen till uppföljningsperioden (Total varaktighet: ungefär 21 dagar)
|
|
Säkerhetsmått: Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriesäkerhetsparametrar, elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Screening och uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 42 dagar)
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriesäkerhetsparametrar. Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) |
Screening och uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 42 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EQN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .