Comparação da Farmacocinética e Farmacodinâmica da Biocon Insulin N e Humulin® N
Um estudo randomizado, duplo-cego, de três períodos, cruzado parcialmente replicado, estudo de fixação de glicose euglicêmica em voluntários saudáveis para demonstrar a semelhança farmacocinética e farmacodinâmica da Biocon Insulin N e Humulin® N
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido para demonstrar a equivalência farmacocinética e farmacodinâmica da Biocon Insulin N com Humulin® N em indivíduos saudáveis.
O tratamento consiste em uma única dose do produto teste ou referência, administrada durante cada um dos três períodos do estudo, separados por 5-7 dias entre cada dosagem. A duração planejada do teste para cada sujeito é de cerca de 17 a 43 dias. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a três exames de braçadeira euglicêmica (cada um com 24 horas de duração).
Dependendo da sequência em que um indivíduo em particular é randomizado, cada indivíduo será submetido a dois grampos com administração do produto de teste mais um grampo com administração do produto de referência ou dois grampos com administração do produto de referência mais um grampo com administração do produto de teste , em ordem aleatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres pós-menopáusicas. Pós-menopausa definida como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa e confirmada por um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa (>= 25,8 UI/L).
- Idade entre 18 e 55 anos, ambos inclusive
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,0 kg/m^2, ambos inclusive.
- Concentração de glicose plasmática em jejum <= 100 mg/dl.
- Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico e avaliações de segurança de triagem, conforme julgado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos experimentais (PIM(s)) ou produtos relacionados.
- Pressão arterial sistólica < 95 mmHg ou > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mm Hg ou > 90 mmHg após repouso por pelo menos 5 minutos em posição supina (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, um teste repetido mostrando resultados dentro da faixa será aceitável).
- Freqüência de pulso em repouso fora da faixa de 50-90 batimentos por minuto.
- Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico dentro de 30 dias ou cinco vezes sua meia-vida (o que for maior) antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência: Humulin® N- Biocon Insulin N-Humulin® N
Período 1: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Período 2: 0,4 UI/kg de Biocon Insulin N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Período 3: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Os períodos de tratamento serão separados por 5-7 dias |
Biocon Insulin N é uma suspensão de isofano de ação intermediária de insulina humana produzida por tecnologia de ácido desoxirribonucleico recombinante (rDNA) utilizando Pichia pastoris (levedura).
Humulin® N (suspensão de isofano de insulina humana [origem do ácido desoxirribonucleico recombinante]) é uma insulina isofânica humana de ação intermediária.
Humulin® N é uma suspensão de cristais produzidos a partir da combinação de insulina humana e sulfato de protamina.
|
|
Experimental: Sequência: Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N
Período 1: 0,4 UI/kg de Biocon Insulin N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Período 2: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Período 3: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Os períodos de tratamento serão separados por 5-7 dias |
Biocon Insulin N é uma suspensão de isofano de ação intermediária de insulina humana produzida por tecnologia de ácido desoxirribonucleico recombinante (rDNA) utilizando Pichia pastoris (levedura).
Humulin® N (suspensão de isofano de insulina humana [origem do ácido desoxirribonucleico recombinante]) é uma insulina isofânica humana de ação intermediária.
Humulin® N é uma suspensão de cristais produzidos a partir da combinação de insulina humana e sulfato de protamina.
|
|
Experimental: Sequência: Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulin N
Período 1: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Período 2: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Período 3: 0,4 UI/kg de Biocon Insulin N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Os períodos de tratamento serão separados por 5-7 dias |
Biocon Insulin N é uma suspensão de isofano de ação intermediária de insulina humana produzida por tecnologia de ácido desoxirribonucleico recombinante (rDNA) utilizando Pichia pastoris (levedura).
Humulin® N (suspensão de isofano de insulina humana [origem do ácido desoxirribonucleico recombinante]) é uma insulina isofânica humana de ação intermediária.
Humulin® N é uma suspensão de cristais produzidos a partir da combinação de insulina humana e sulfato de protamina.
|
|
Experimental: Sequência: Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N
Período 1: 0,4 UI/kg de Biocon Insulin N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Período 2: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Período 3: 0,4 UI/kg de Biocon Insulin N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Os períodos de tratamento serão separados por 5-7 dias |
Biocon Insulin N é uma suspensão de isofano de ação intermediária de insulina humana produzida por tecnologia de ácido desoxirribonucleico recombinante (rDNA) utilizando Pichia pastoris (levedura).
Humulin® N (suspensão de isofano de insulina humana [origem do ácido desoxirribonucleico recombinante]) é uma insulina isofânica humana de ação intermediária.
Humulin® N é uma suspensão de cristais produzidos a partir da combinação de insulina humana e sulfato de protamina.
|
|
Experimental: Sequência: Humulin® N-Biocon Insulin N- Biocon Insulin N
Período 1: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Período 2: 0,4 UI/kg de Biocon Insulin N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Período 3: 0,4 UI/kg de Biocon Insulin N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Os períodos de tratamento serão separados por 5-7 dias |
Biocon Insulin N é uma suspensão de isofano de ação intermediária de insulina humana produzida por tecnologia de ácido desoxirribonucleico recombinante (rDNA) utilizando Pichia pastoris (levedura).
Humulin® N (suspensão de isofano de insulina humana [origem do ácido desoxirribonucleico recombinante]) é uma insulina isofânica humana de ação intermediária.
Humulin® N é uma suspensão de cristais produzidos a partir da combinação de insulina humana e sulfato de protamina.
|
|
Experimental: Sequência: Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N
Período 1: 0,4 UI/kg de Biocon Insulin N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Período 2: 0,4 UI/kg de Biocon Insulin N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Período 3: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado uma vez por via subcutânea. Os períodos de tratamento serão separados por 5-7 dias |
Biocon Insulin N é uma suspensão de isofano de ação intermediária de insulina humana produzida por tecnologia de ácido desoxirribonucleico recombinante (rDNA) utilizando Pichia pastoris (levedura).
Humulin® N (suspensão de isofano de insulina humana [origem do ácido desoxirribonucleico recombinante]) é uma insulina isofânica humana de ação intermediária.
Humulin® N é uma suspensão de cristais produzidos a partir da combinação de insulina humana e sulfato de protamina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfecho farmacocinético primário: área sob a curva de concentração de insulina (AUCins).0-24h
Prazo: 0-24 horas
|
área sob a curva de concentração de insulina
|
0-24 horas
|
|
Desfecho farmacocinético primário: concentração máxima de insulina observada (Cins.max)
Prazo: 0-24 horas
|
concentração máxima de insulina observada
|
0-24 horas
|
|
Ponto final de DP: área sob a curva da taxa de infusão de glicose (AUCGIR)0-24h
Prazo: 0-24 horas
|
área sob a curva de taxa de infusão de glicose
|
0-24 horas
|
|
Ponto final de DP: taxa máxima de infusão de glicose observada (GIRmax)
Prazo: 0-24 horas
|
taxa máxima de infusão de glicose observada
|
0-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de PK secundário: área sob a curva de concentração de insulina-tempo (AUCins).0-infinito
Prazo: 0-24 horas
|
área sob a curva de concentração de insulina-tempo
|
0-24 horas
|
|
Ponto final de PK secundário: área sob a curva de concentração de insulina-tempo (AUCins).0-12h
Prazo: 0-12 horas
|
área sob a curva de concentração de insulina-tempo
|
0-12 horas
|
|
Desfecho farmacocinético secundário: área sob a curva de concentração-tempo de insulina (AUCins). 12-24h
Prazo: 12-24 horas
|
área sob a curva de concentração de insulina-tempo
|
12-24 horas
|
|
Ponto final de farmacocinética secundária: tempo até a concentração máxima de insulina observada (tmax.ins)
Prazo: 0-24 horas
|
tempo até a concentração máxima de insulina observada
|
0-24 horas
|
|
Ponto final de PK secundário: constante de taxa de eliminação terminal de insulina (λz)
Prazo: 0-24 horas
|
constante de taxa de eliminação terminal de insulina
|
0-24 horas
|
|
Ponto final de farmacocinética secundária: meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: 0-24 horas
|
meia-vida de eliminação terminal calculada como t½=ln2/λz
|
0-24 horas
|
|
Ponto final de PK secundário: tempo(t)50%-INS(precoce)
Prazo: 0-24 horas
|
tempo para metade do máximo antes de Cmax
|
0-24 horas
|
|
Ponto final de PK secundário: tempo(t)50%-INS(atrasado)
Prazo: 0-24 horas
|
tempo para metade do máximo após Cmax
|
0-24 horas
|
|
Desfecho secundário de DP: áreas sob a curva de taxa de infusão de glicose (AUCGIR).0-12h
Prazo: 0-12 horas
|
áreas sob a curva de taxa de infusão de glicose
|
0-12 horas
|
|
Desfecho secundário de DP: áreas sob a curva de taxa de infusão de glicose (AUCGIR). 12-24h
Prazo: 12-24 horas
|
áreas sob a curva de taxa de infusão de glicose
|
12-24 horas
|
|
Ponto final de DP secundário: tempo até a taxa máxima de infusão de glicose (tmax.GIR)
Prazo: 0-24 horas
|
tempo até a taxa máxima de infusão de glicose
|
0-24 horas
|
|
Desfecho secundário de DP: tempo até metade da taxa de infusão de glicose máxima antes de GIRmax (tGIR.50%-precoce)
Prazo: 0-24 horas
|
tempo para metade da taxa de infusão de glicose máxima antes de GIRmax
|
0-24 horas
|
|
Desfecho secundário de DP: tempo até metade da taxa de infusão máxima de glicose após GIRmax (tGIR.50%-tarde)
Prazo: 0-24 horas
|
tempo para metade da taxa máxima de infusão de glicose após GIRmax
|
0-24 horas
|
|
Endpoint secundário de DP: início da ação
Prazo: 0-24 horas
|
tempo desde a administração do produto experimental até que a concentração de glicose no sangue tenha diminuído pelo menos 5 mg/dL da linha de base, em que a linha de base é definida como a média dos níveis de glicose no sangue de -6, -4 e -2 minutos antes da administração do produto experimental conforme medido pelo ClampArt (nome da Clamp Devise))
|
0-24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de segurança: Número de indivíduos com eventos adversos (EAs), alterações clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais. Tolerabilidade local/reações no local da injeção
Prazo: Primeira dose até o período de acompanhamento (duração total: 21 dias aproximadamente)
|
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs), alterações clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais. Tolerabilidade local/reações no local da injeção |
Primeira dose até o período de acompanhamento (duração total: 21 dias aproximadamente)
|
|
Ponto final de segurança: número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de segurança do laboratório, eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Período de triagem e acompanhamento (duração total: 42 dias aproximadamente)
|
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de segurança do laboratório. Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) |
Período de triagem e acompanhamento (duração total: 42 dias aproximadamente)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EQN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Biocon Insulina N
-
Seoul National University HospitalConcluídoBexiga Neurogênica | Hiperatividade Detrusora | Hipoatividade DetrusoraRepublica da Coréia
-
Samsung Medical CenterConcluídoIncontinência Urinária de EsforçoRepublica da Coréia
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoFarmacocinética (PK) Bioequivalência e Farmacodinâmica (PD) de Julphar Insulin N e Huminsulin® BasalDiabetes MellitusAlemanha
-
GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoVoluntário SaudávelAlemanha
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoVoluntário SaudávelAlemanha
-
Hospices Civils de LyonConcluídoRisco CardiometabólicoFrança
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisConcluído
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAinda não está recrutando
-
Ain Shams UniversityConcluídoSíndrome do Desconforto RespiratórioEgito