Comparaison de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de Biocon Insulin N et Humulin® N
Une étude randomisée, en double aveugle, à trois périodes, partiellement répliquée, euglycémique avec pincement du glucose chez des volontaires sains pour démontrer la similarité pharmacocinétique et pharmacodynamique de Biocon Insulin N et Humulin® N
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est conçue pour démontrer l'équivalence pharmacocinétique et pharmacodynamique de Biocon Insulin N avec Humulin® N chez des sujets sains.
Le traitement consiste en une dose unique du produit à tester ou de référence, administrée pendant chacune des trois périodes d'étude, séparées de 5 à 7 jours entre chaque prise. La durée prévue de l'essai pour chaque sujet est d'environ 17 à 43 jours. Les sujets éligibles subiront trois examens de clamp euglycémique (chacun d'une durée de 24 heures).
Selon la séquence dans laquelle un sujet particulier est randomisé, chaque sujet subira soit deux clamps avec administration du produit à tester plus un clamp avec administration du produit de référence, soit deux clamps avec administration du produit de référence plus un clamp avec administration du produit à tester , dans un ordre aléatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains masculins et féminins post-ménopausés. Post-ménopause définie comme 12 mois sans règles sans autre cause médicale et confirmée par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique (>= 25,8 UI/L).
- Âge compris entre 18 et 55 ans, les deux inclus
- Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,0 kg/m^2, tous deux inclus.
- Glycémie à jeun <= 100 mg/dl.
- Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux et des évaluations de sécurité de dépistage, tel que jugé par l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments expérimentaux (IMP) ou aux produits apparentés.
- Pression artérielle systolique < 95 mmHg ou > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mm Hg ou > 90 mmHg après un repos d'au moins 5 minutes en décubitus dorsal (à l'exclusion de l'hypertension de la blouse blanche ; par conséquent, un test répété montrant des résultats dans la plage sera acceptable).
- Pouls au repos en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute.
- Réception de tout médicament en développement clinique dans les 30 jours ou cinq fois sa demi-vie (la plus longue des deux) avant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence : Humulin® N- Biocon Insuline N-Humulin® N
Période 1 : 0,4 UI/kg d'Humulin® N (100 UI/mL) administré une fois par voie sous-cutanée. Période 2 : 0,4 UI/kg d'insuline N Biocon (100 UI/mL) administrée une fois par voie sous-cutanée. Période 3 : 0,4 UI/kg d'Humulin® N (100 UI/mL) administré une fois par voie sous-cutanée. Les périodes de traitement seront séparées de 5 à 7 jours |
Biocon Insulin N est une suspension d'isophane à action intermédiaire d'insuline humaine produite par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) utilisant Pichia pastoris (levure).
Humulin® N (insuline humaine [origine acide désoxyribonucléique recombinante] suspension isophane) est une insuline isophane humaine à action intermédiaire.
Humulin® N est une suspension de cristaux produite à partir de la combinaison d'insuline humaine et de sulfate de protamine.
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Expérimental: Séquence : Biocon Insuline N- Humulin® N- Humulin® N
Période 1 : 0,4 UI/kg d'insuline N Biocon (100 UI/mL) administrée une fois par voie sous-cutanée. Période 2 : 0,4 UI/kg d'Humulin® N (100 UI/mL) administré une fois par voie sous-cutanée. Période 3 : 0,4 UI/kg d'Humulin® N (100 UI/mL) administré une fois par voie sous-cutanée. Les périodes de traitement seront séparées de 5 à 7 jours |
Biocon Insulin N est une suspension d'isophane à action intermédiaire d'insuline humaine produite par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) utilisant Pichia pastoris (levure).
Humulin® N (insuline humaine [origine acide désoxyribonucléique recombinante] suspension isophane) est une insuline isophane humaine à action intermédiaire.
Humulin® N est une suspension de cristaux produite à partir de la combinaison d'insuline humaine et de sulfate de protamine.
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Expérimental: Séquence : Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insuline N
Période 1 : 0,4 UI/kg d'Humulin® N (100 UI/mL) administré une fois par voie sous-cutanée. Période 2 : 0,4 UI/kg d'Humulin® N (100 UI/mL) administré une fois par voie sous-cutanée. Période 3 : 0,4 UI/kg d'insuline N Biocon (100 UI/mL) administrée une fois par voie sous-cutanée. Les périodes de traitement seront séparées de 5 à 7 jours |
Biocon Insulin N est une suspension d'isophane à action intermédiaire d'insuline humaine produite par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) utilisant Pichia pastoris (levure).
Humulin® N (insuline humaine [origine acide désoxyribonucléique recombinante] suspension isophane) est une insuline isophane humaine à action intermédiaire.
Humulin® N est une suspension de cristaux produite à partir de la combinaison d'insuline humaine et de sulfate de protamine.
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Expérimental: Séquence : Biocon Insuline N- Humulin® N- Biocon Insuline N
Période 1 : 0,4 UI/kg d'insuline N Biocon (100 UI/mL) administrée une fois par voie sous-cutanée. Période 2 : 0,4 UI/kg d'Humulin® N (100 UI/mL) administré une fois par voie sous-cutanée. Période 3 : 0,4 UI/kg d'insuline N Biocon (100 UI/mL) administrée une fois par voie sous-cutanée. Les périodes de traitement seront séparées de 5 à 7 jours |
Biocon Insulin N est une suspension d'isophane à action intermédiaire d'insuline humaine produite par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) utilisant Pichia pastoris (levure).
Humulin® N (insuline humaine [origine acide désoxyribonucléique recombinante] suspension isophane) est une insuline isophane humaine à action intermédiaire.
Humulin® N est une suspension de cristaux produite à partir de la combinaison d'insuline humaine et de sulfate de protamine.
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Expérimental: Séquence : Humulin® N-Biocon Insuline N- Biocon Insuline N
Période 1 : 0,4 UI/kg d'Humulin® N (100 UI/mL) administré une fois par voie sous-cutanée. Période 2 : 0,4 UI/kg d'insuline N Biocon (100 UI/mL) administrée une fois par voie sous-cutanée. Période 3 : 0,4 UI/kg d'insuline N Biocon (100 UI/mL) administrée une fois par voie sous-cutanée. Les périodes de traitement seront séparées de 5 à 7 jours |
Biocon Insulin N est une suspension d'isophane à action intermédiaire d'insuline humaine produite par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) utilisant Pichia pastoris (levure).
Humulin® N (insuline humaine [origine acide désoxyribonucléique recombinante] suspension isophane) est une insuline isophane humaine à action intermédiaire.
Humulin® N est une suspension de cristaux produite à partir de la combinaison d'insuline humaine et de sulfate de protamine.
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Expérimental: Séquence : Biocon Insuline N- Biocon Insuline N-Humulin® N
Période 1 : 0,4 UI/kg d'insuline N Biocon (100 UI/mL) administrée une fois par voie sous-cutanée. Période 2 : 0,4 UI/kg d'insuline N Biocon (100 UI/mL) administrée une fois par voie sous-cutanée. Période 3 : 0,4 UI/kg d'Humulin® N (100 UI/mL) administré une fois par voie sous-cutanée. Les périodes de traitement seront séparées de 5 à 7 jours |
Biocon Insulin N est une suspension d'isophane à action intermédiaire d'insuline humaine produite par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) utilisant Pichia pastoris (levure).
Humulin® N (insuline humaine [origine acide désoxyribonucléique recombinante] suspension isophane) est une insuline isophane humaine à action intermédiaire.
Humulin® N est une suspension de cristaux produite à partir de la combinaison d'insuline humaine et de sulfate de protamine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation PK principal : aire sous la courbe de concentration d'insuline (ASCins).0-24 h
Délai: 0-24 heures
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aire sous la courbe de concentration d'insuline
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0-24 heures
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Critère d'évaluation PK principal : concentration maximale d'insuline observée (Cins.max)
Délai: 0-24 heures
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concentration maximale d'insuline observée
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0-24 heures
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Critère d'évaluation PD : aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose (AUCGIR) 0-24 h
Délai: 0-24 heures
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aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
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0-24 heures
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Critère d'évaluation PD : débit de perfusion de glucose maximal observé (GIRmax)
Délai: 0-24 heures
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débit de perfusion de glucose maximal observé
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0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation pharmacocinétique secondaire : aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps (ASCins).0-infini
Délai: 0-24 heures
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aire sous la courbe concentration d'insuline-temps
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0-24 heures
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Critère pharmacocinétique secondaire : aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps (ASCins).0-12 h
Délai: 0-12 heures
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aire sous la courbe concentration d'insuline-temps
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0-12 heures
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Critère d'évaluation PK secondaire : aire sous la courbe concentration d'insuline en fonction du temps (ASCins).12-24 h
Délai: 12-24 heures
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aire sous la courbe concentration d'insuline-temps
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12-24 heures
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Critère d'évaluation pharmacocinétique secondaire : temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline observée (tmax.ins)
Délai: 0-24 heures
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temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline observée
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0-24 heures
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Critère pharmacocinétique secondaire : constante du taux d'élimination terminale de l'insuline (λz)
Délai: 0-24 heures
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constante du taux d'élimination terminale de l'insuline
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0-24 heures
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Critère d'évaluation PK secondaire : demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: 0-24 heures
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demi-vie d'élimination terminale calculée comme t½=ln2/λz
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0-24 heures
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Critère d'évaluation PK secondaire : temps (t) 50 % - INS (précoce)
Délai: 0-24 heures
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temps à mi-maximum avant Cmax
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0-24 heures
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Critère d'évaluation PK secondaire : temps (t) 50 % - INS (tardif)
Délai: 0-24 heures
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temps à mi-maximum après Cmax
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0-24 heures
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Critère d'évaluation secondaire de la MP : aires sous la courbe du débit de perfusion de glucose (AUCGIR).0-12 h
Délai: 0-12 heures
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aires sous la courbe du taux de perfusion de glucose
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0-12 heures
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Critère d'évaluation secondaire de la MP : aires sous la courbe du taux de perfusion de glucose (AUCGIR).12-24 h
Délai: 12-24 heures
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aires sous la courbe du taux de perfusion de glucose
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12-24 heures
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Critère d'évaluation secondaire de la MP : temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose (tmax.GIR)
Délai: 0-24 heures
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temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose
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0-24 heures
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Critère d'évaluation secondaire de la PD : temps jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximum avant GIRmax (tGIR.50 %-précoce)
Délai: 0-24 heures
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temps jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximum avant GIRmax
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0-24 heures
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Critère d'évaluation secondaire de la PD : temps jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximum après GIRmax (tGIR.50 %-tardif)
Délai: 0-24 heures
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temps jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximum après GIRmax
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0-24 heures
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Critère d'évaluation secondaire de la MP : délai d'action
Délai: 0-24 heures
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le temps écoulé entre l'administration du produit d'essai et la diminution de la concentration de glucose dans le sang d'au moins 5 mg/dL par rapport à la ligne de base, où la ligne de base est définie comme la moyenne des niveaux de glucose dans le sang de -6, -4 et -2 minutes avant l'administration du produit d'essai, telle que mesurée par ClampArt (nom de Clamp Devise))
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0-24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), des modifications cliniquement significatives de l'examen physique, des signes vitaux. Tolérance locale/Réactions au site d'injection
Délai: Première dose à la période de suivi (durée totale : 21 jours environ)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), des changements cliniquement significatifs dans l'examen physique, les signes vitaux. Tolérance locale/Réactions au site d'injection |
Première dose à la période de suivi (durée totale : 21 jours environ)
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Critère d'innocuité : nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de sécurité du laboratoire, électrocardiogramme (ECG)
Délai: Période de dépistage et de suivi (durée totale : 42 jours environ)
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de sécurité du laboratoire. Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) |
Période de dépistage et de suivi (durée totale : 42 jours environ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EQN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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