Confronto di farmacocinetica e farmacodinamica di Biocon Insulin N e Humulin® N
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre periodi, parzialmente replicato, incrociato, con glucosio clamp euglicemico in volontari sani per dimostrare la somiglianza farmacocinetica e farmacodinamica di Biocon Insulin N e Humulin® N
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è progettato per dimostrare l'equivalenza farmacocinetica e farmacodinamica di Biocon Insulin N con Humulin® N in soggetti sani.
Il trattamento consiste in una singola dose del test o del prodotto di riferimento, somministrata durante ciascuno dei tre periodi di studio, separati da 5-7 giorni tra ogni somministrazione. La durata della prova pianificata per ciascun soggetto è di circa 17-43 giorni. I soggetti idonei saranno sottoposti a tre esami clamp euglicemici (ciascuno della durata di 24 ore).
A seconda della sequenza in cui un particolare soggetto viene randomizzato, ciascun soggetto verrà sottoposto a due clamp con somministrazione del prodotto in esame più una clamp con somministrazione del prodotto di riferimento, oppure, a due clamp con somministrazione del prodotto di riferimento più una clamp con somministrazione del prodotto in esame , in ordine casuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Neuss, Germania
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani e femmine in post-menopausa. Post-menopausa definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa e confermata da un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa (>= 25,8 UI/L).
- Età compresa tra i 18 ei 55 anni, entrambi inclusi
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,0 kg/m^2, entrambi inclusi.
- Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <= 100 mg/dl.
- Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi e delle valutazioni di sicurezza dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta ai medicinali sperimentali (IMP(s)) o prodotti correlati.
- Pressione arteriosa sistolica < 95 mmHg o >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mm Hg o >90 mmHg dopo un riposo di almeno 5 minuti in posizione supina (esclusa l'ipertensione da camice bianco; pertanto, un test ripetuto mostra risultati entro l'intervallo sarà accettabile).
- Frequenza del polso a riposo al di fuori dell'intervallo di 50-90 battiti al minuto.
- Ricezione di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni o cinque volte la sua emivita (qualunque sia più lunga) prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza: Humulin® N- Biocon Insulin N-Humulin® N
Periodo 1: 0,4 UI/kg di Humulin® N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. Periodo 2: 0,4 UI/kg di Biocon Insulin N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. Periodo 3: 0,4 UI/kg di Humulin® N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. I periodi di trattamento saranno separati da 5-7 giorni |
Biocon Insulin N è una sospensione isofano ad azione intermedia di insulina umana prodotta mediante la tecnologia dell'acido desossiribonucleico ricombinante (rDNA) utilizzando Pichia pastoris (lievito).
Humulin® N (sospensione isofano di insulina umana [origine dell'acido desossiribonucleico ricombinante]) è un'insulina isofano umana ad azione intermedia.
Humulin® N è una sospensione di cristalli prodotta dalla combinazione di insulina umana e solfato di protamina.
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Sperimentale: Sequenza: Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N
Periodo 1: 0,4 UI/kg di Biocon Insulin N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. Periodo 2: 0,4 UI/kg di Humulin® N(100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. Periodo 3: 0,4 UI/kg di Humulin® N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. I periodi di trattamento saranno separati da 5-7 giorni |
Biocon Insulin N è una sospensione isofano ad azione intermedia di insulina umana prodotta mediante la tecnologia dell'acido desossiribonucleico ricombinante (rDNA) utilizzando Pichia pastoris (lievito).
Humulin® N (sospensione isofano di insulina umana [origine dell'acido desossiribonucleico ricombinante]) è un'insulina isofano umana ad azione intermedia.
Humulin® N è una sospensione di cristalli prodotta dalla combinazione di insulina umana e solfato di protamina.
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Sperimentale: Sequenza: Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulin N
Periodo 1: 0,4 UI/kg di Humulin® N(100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. Periodo 2: 0,4 UI/kg di Humulin® N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. Periodo 3: 0,4 UI/kg di Biocon Insulin N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. I periodi di trattamento saranno separati da 5-7 giorni |
Biocon Insulin N è una sospensione isofano ad azione intermedia di insulina umana prodotta mediante la tecnologia dell'acido desossiribonucleico ricombinante (rDNA) utilizzando Pichia pastoris (lievito).
Humulin® N (sospensione isofano di insulina umana [origine dell'acido desossiribonucleico ricombinante]) è un'insulina isofano umana ad azione intermedia.
Humulin® N è una sospensione di cristalli prodotta dalla combinazione di insulina umana e solfato di protamina.
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Sperimentale: Sequenza: Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N
Periodo 1: 0,4 UI/kg di Biocon Insulin N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. Periodo 2: 0,4 UI/kg di Humulin® N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. Periodo 3: 0,4 UI/kg di Biocon Insulin N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. I periodi di trattamento saranno separati da 5-7 giorni |
Biocon Insulin N è una sospensione isofano ad azione intermedia di insulina umana prodotta mediante la tecnologia dell'acido desossiribonucleico ricombinante (rDNA) utilizzando Pichia pastoris (lievito).
Humulin® N (sospensione isofano di insulina umana [origine dell'acido desossiribonucleico ricombinante]) è un'insulina isofano umana ad azione intermedia.
Humulin® N è una sospensione di cristalli prodotta dalla combinazione di insulina umana e solfato di protamina.
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Sperimentale: Sequenza: Humulin® N-Biocon Insulina N-Biocon Insulina N
Periodo 1: 0,4 UI/kg di Humulin® N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. Periodo 2: 0,4 UI/kg di Biocon Insulin N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. Periodo 3: 0,4 UI/kg di Biocon Insulin N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. I periodi di trattamento saranno separati da 5-7 giorni |
Biocon Insulin N è una sospensione isofano ad azione intermedia di insulina umana prodotta mediante la tecnologia dell'acido desossiribonucleico ricombinante (rDNA) utilizzando Pichia pastoris (lievito).
Humulin® N (sospensione isofano di insulina umana [origine dell'acido desossiribonucleico ricombinante]) è un'insulina isofano umana ad azione intermedia.
Humulin® N è una sospensione di cristalli prodotta dalla combinazione di insulina umana e solfato di protamina.
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Sperimentale: Sequenza: Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N
Periodo 1: 0,4 UI/kg di Biocon Insulin N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. Periodo 2: 0,4 UI/kg di Biocon Insulin N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. Periodo 3: 0,4 UI/kg di Humulin® N (100 UI/mL) somministrati una volta per via sottocutanea. I periodi di trattamento saranno separati da 5-7 giorni |
Biocon Insulin N è una sospensione isofano ad azione intermedia di insulina umana prodotta mediante la tecnologia dell'acido desossiribonucleico ricombinante (rDNA) utilizzando Pichia pastoris (lievito).
Humulin® N (sospensione isofano di insulina umana [origine dell'acido desossiribonucleico ricombinante]) è un'insulina isofano umana ad azione intermedia.
Humulin® N è una sospensione di cristalli prodotta dalla combinazione di insulina umana e solfato di protamina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint PK primario: area sotto la curva della concentrazione di insulina (AUCins).0-24h
Lasso di tempo: 0-24 ore
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area sotto la curva della concentrazione di insulina
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0-24 ore
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Endpoint primario PK: massima concentrazione di insulina osservata (Cins.max)
Lasso di tempo: 0-24 ore
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massima concentrazione di insulina osservata
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0-24 ore
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Endpoint PD: area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR) 0-24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore
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area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
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0-24 ore
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Endpoint PD: massima velocità di infusione di glucosio osservata (GIRmax)
Lasso di tempo: 0-24 ore
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massima velocità di infusione di glucosio osservata
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0-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint PK secondario: area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina (AUCins).0-infinito
Lasso di tempo: 0-24 ore
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area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina
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0-24 ore
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Endpoint PK secondario: area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina (AUCins).0-12h
Lasso di tempo: 0-12 ore
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area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina
|
0-12 ore
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Endpoint PK secondario: area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina (AUCins).12-24h
Lasso di tempo: 12-24 ore
|
area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina
|
12-24 ore
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Endpoint secondario PK: tempo alla massima concentrazione di insulina osservata (tmax.ins)
Lasso di tempo: 0-24 ore
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tempo alla massima concentrazione di insulina osservata
|
0-24 ore
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Endpoint PK secondario: costante di velocità di eliminazione terminale dell'insulina (λz)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
costante di velocità di eliminazione terminale dell'insulina
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0-24 ore
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Endpoint farmacocinetico secondario: emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: 0-24 ore
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emivita di eliminazione terminale calcolata come t½=ln2/λz
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0-24 ore
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Endpoint PK secondario: time(t)50%-INS(presto)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
tempo a mezzo massimo prima di Cmax
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0-24 ore
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Endpoint PK secondario: time(t)50%-INS(late)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
tempo a mezzo massimo dopo Cmax
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0-24 ore
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Endpoint PD secondario: aree sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR).0-12h
Lasso di tempo: 0-12 ore
|
aree sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
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0-12 ore
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Endpoint PD secondario: aree sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR).12-24h
Lasso di tempo: 12-24 ore
|
aree sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
|
12-24 ore
|
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Endpoint PD secondario: tempo alla velocità massima di infusione di glucosio (tmax.GIR)
Lasso di tempo: 0-24 ore
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tempo alla massima velocità di infusione di glucosio
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0-24 ore
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Endpoint PD secondario: tempo per raggiungere la metà della velocità massima di infusione di glucosio prima di GIRmax (tGIR.50%-precoce)
Lasso di tempo: 0-24 ore
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tempo alla metà della velocità massima di infusione di glucosio prima di GIRmax
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0-24 ore
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Endpoint PD secondario: tempo alla metà della velocità massima di infusione di glucosio dopo GIRmax (tGIR.50%-tardiva)
Lasso di tempo: 0-24 ore
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tempo alla metà della velocità massima di infusione di glucosio dopo GIRmax
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0-24 ore
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Endpoint PD secondario: inizio dell'azione
Lasso di tempo: 0-24 ore
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tempo dalla somministrazione del prodotto di prova fino a quando la concentrazione di glucosio nel sangue è diminuita di almeno 5 mg/dL rispetto al basale, dove il basale è definito come la media dei livelli di glucosio nel sangue da -6, -4 e -2 minuti prima della somministrazione del prodotto di prova misurata da ClampArt (nome di Clamp Devise))
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0-24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi (AE), cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico, segni vitali. Tollerabilità locale/reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla prima dose al periodo di follow-up (durata totale: 21 giorni circa)
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE), cambiamenti clinicamente significativi all'esame obiettivo, segni vitali. Tollerabilità locale/reazioni al sito di iniezione |
Dalla prima dose al periodo di follow-up (durata totale: 21 giorni circa)
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Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di sicurezza di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Periodo di screening e follow-up (durata totale: 42 giorni circa)
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Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative dei parametri di sicurezza del Laboratorio. Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG) |
Periodo di screening e follow-up (durata totale: 42 giorni circa)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EQN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Biocon Insulina N
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHReclutamento
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Seoul National University HospitalCompletatoVescica neurogena | Iperattività detrusoriale | Ipoattività del detrusoreCorea, Repubblica di
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Novo Nordisk A/SReclutamentoDiabete mellito, tipo 1Italia, Germania
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Eli Lilly and CompanyReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Non ancora reclutamento
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Samsung Medical CenterCompletatoIncontinenza urinaria da sforzoCorea, Repubblica di
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Reclutamento
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Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
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Gan & Lee Pharmaceuticals.Non ancora reclutamentoDiabete di tipo 2 (T2DM)Cina