Biocon Insulin N:n ja Humulin® N:n farmakokineettisen ja farmakodynamiikan vertailu
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Biocon Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmijaksoinen, osittain toistettu risteytys, euglykeeminen glukoosipuristintutkimus terveillä vapaaehtoisilla Biocon Insulin N:n ja Humulin® N:n farmakokineettisen ja farmakodynaamisen samankaltaisuuden osoittamiseksi
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen jakson, kuuden sekvenssin, osittain toistettu malli, crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan Biocon Insulin N:n ja Humulin® N:n farmakokineettinen ja farmakodynaaminen vastaavuus terveillä koehenkilöillä.
Hoito koostuu yhdestä kerta-annoksesta testi- tai vertailutuotetta, joka annetaan kunkin kolmen tutkimusjakson aikana 5-7 päivän välein kunkin annostelun välillä. Suunniteltu kokeen kesto kullekin koehenkilölle on noin 17-43 päivää. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään kolme euglykeemista puristintutkimusta (kukin 24 tunnin mittainen).
Riippuen sekvenssistä, jossa tietty kohde on satunnaistettu, jokaiselle koehenkilölle tehdään joko kaksi puristinta, joissa annetaan testituotetta ja yksi puristin, jossa annetaan vertailuvalmistetta, tai kaksi puristinta, joissa annetaan vertailuvalmistetta, sekä yksi puristin, jossa annetaan testituotetta , satunnaisessa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja postmenopausaaliset naiset. Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden kuukautisten puuttumiseksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja joka vahvistetaan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla postmenopausaalisella alueella (>= 25,8 IU/l).
- Ikä 18-55 vuotta, molemmat mukaan lukien
- Painoindeksi 18,5–29,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien.
- Plasman paastoglukoosipitoisuus <= 100 mg/dl.
- Tutkijan arvioiden katsotaan yleisesti terveeksi sairaushistorian ja seulontaturvallisuusarvioinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille (IMP(s)) tai vastaaville tuotteille.
- Systolinen verenpaine < 95 mmHg tai > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg vähintään 5 minuutin makuuasennossa levon jälkeen (pois lukien valkotakkin verenpaine; siksi uusintatesti, joka näyttää tulokset vaihteluvälin sisällä on hyväksyttävää).
- Pulssi levossa alueella 50-90 lyöntiä minuutissa.
- Minkä tahansa kliinisessä kehitysvaiheessa olevan lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä tai viisi kertaa sen puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Järjestys: Humulin® N- Biocon Insuliini N-Humulin® N
Jakso 1: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Jakso 2: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N:ää (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Jakso 3: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Hoitojaksot jaetaan 5-7 päivän välein |
Biocon Insulin N on ihmisinsuliinin keskipitkävaikutteinen isofaanisuspensio, joka on valmistettu rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo (rDNA) -teknologialla käyttäen Pichia pastorista (hiivaa).
Humulin® N (ihmisinsuliini [rekombinantti deoksiribonukleiinihappoperäinen] isofaanisuspensio) on keskipitkävaikutteinen ihmisen isofaaniinsuliini.
Humulin® N on kiteiden suspensio, joka on valmistettu yhdistämällä ihmisinsuliinia ja protamiinisulfaattia.
|
|
Kokeellinen: Järjestys: Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N
Jakso 1: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N:ää (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Jakso 2: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Jakso 3: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Hoitojaksot jaetaan 5-7 päivän välein |
Biocon Insulin N on ihmisinsuliinin keskipitkävaikutteinen isofaanisuspensio, joka on valmistettu rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo (rDNA) -teknologialla käyttäen Pichia pastorista (hiivaa).
Humulin® N (ihmisinsuliini [rekombinantti deoksiribonukleiinihappoperäinen] isofaanisuspensio) on keskipitkävaikutteinen ihmisen isofaaniinsuliini.
Humulin® N on kiteiden suspensio, joka on valmistettu yhdistämällä ihmisinsuliinia ja protamiinisulfaattia.
|
|
Kokeellinen: Järjestys: Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulin N
Jakso 1: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Jakso 2: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Jakso 3: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N:ää (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Hoitojaksot jaetaan 5-7 päivän välein |
Biocon Insulin N on ihmisinsuliinin keskipitkävaikutteinen isofaanisuspensio, joka on valmistettu rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo (rDNA) -teknologialla käyttäen Pichia pastorista (hiivaa).
Humulin® N (ihmisinsuliini [rekombinantti deoksiribonukleiinihappoperäinen] isofaanisuspensio) on keskipitkävaikutteinen ihmisen isofaaniinsuliini.
Humulin® N on kiteiden suspensio, joka on valmistettu yhdistämällä ihmisinsuliinia ja protamiinisulfaattia.
|
|
Kokeellinen: Järjestys: Biocon Insulin N - Humulin® N - Biocon Insulin N
Jakso 1: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N:ää (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Jakso 2: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Jakso 3: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N:ää (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Hoitojaksot jaetaan 5-7 päivän välein |
Biocon Insulin N on ihmisinsuliinin keskipitkävaikutteinen isofaanisuspensio, joka on valmistettu rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo (rDNA) -teknologialla käyttäen Pichia pastorista (hiivaa).
Humulin® N (ihmisinsuliini [rekombinantti deoksiribonukleiinihappoperäinen] isofaanisuspensio) on keskipitkävaikutteinen ihmisen isofaaniinsuliini.
Humulin® N on kiteiden suspensio, joka on valmistettu yhdistämällä ihmisinsuliinia ja protamiinisulfaattia.
|
|
Kokeellinen: Järjestys: Humulin® N-Biocon Insulin N- Biocon Insulin N
Jakso 1: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Jakso 2: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N:ää (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Jakso 3: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N:ää (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Hoitojaksot jaetaan 5-7 päivän välein |
Biocon Insulin N on ihmisinsuliinin keskipitkävaikutteinen isofaanisuspensio, joka on valmistettu rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo (rDNA) -teknologialla käyttäen Pichia pastorista (hiivaa).
Humulin® N (ihmisinsuliini [rekombinantti deoksiribonukleiinihappoperäinen] isofaanisuspensio) on keskipitkävaikutteinen ihmisen isofaaniinsuliini.
Humulin® N on kiteiden suspensio, joka on valmistettu yhdistämällä ihmisinsuliinia ja protamiinisulfaattia.
|
|
Kokeellinen: Järjestys: Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N
Jakso 1: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N:ää (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Jakso 2: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N:ää (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Jakso 3: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) kerran ihonalaisesti. Hoitojaksot jaetaan 5-7 päivän välein |
Biocon Insulin N on ihmisinsuliinin keskipitkävaikutteinen isofaanisuspensio, joka on valmistettu rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo (rDNA) -teknologialla käyttäen Pichia pastorista (hiivaa).
Humulin® N (ihmisinsuliini [rekombinantti deoksiribonukleiinihappoperäinen] isofaanisuspensio) on keskipitkävaikutteinen ihmisen isofaaniinsuliini.
Humulin® N on kiteiden suspensio, joka on valmistettu yhdistämällä ihmisinsuliinia ja protamiinisulfaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen PK-päätepiste: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva alue (AUCins).0-24h
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue
|
0-24 tuntia
|
|
Ensisijainen PK-päätepiste: suurin havaittu insuliinipitoisuus (Cins.max)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
suurin havaittu insuliinipitoisuus
|
0-24 tuntia
|
|
PD-päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue (AUCGIR) 0-24h
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
|
0-24 tuntia
|
|
PD-päätepiste: suurin havaittu glukoosi-infuusionopeus (GIRmax)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
suurin havaittu glukoosin infuusionopeus
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen PK-päätepiste: insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins).0-ääretön
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
0-24 tuntia
|
|
Toissijainen PK-päätepiste: insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins).0-12h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
0-12 tuntia
|
|
Toissijainen PK-päätepiste: insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins).12-24h
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
12-24 tuntia
|
|
Toissijainen PK-päätepiste: aika havaittuun enimmäisinsuliinipitoisuuteen (tmax.ins)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
aika huippuinsuliinipitoisuuteen
|
0-24 tuntia
|
|
Toissijainen PK-päätepiste: insuliinin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
insuliinin terminaalinen eliminaationopeusvakio
|
0-24 tuntia
|
|
Toissijainen PK-päätepiste: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna t½=ln2/λz
|
0-24 tuntia
|
|
Toissijainen PK-päätepiste: aika(t)50%INS(varhainen)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
aika puoleen maksimiarvosta ennen Cmax
|
0-24 tuntia
|
|
Toissijainen PK-päätepiste: aika(t)50%-INS(myöhässä)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
aika puoleen maksimiarvosta Cmax:n jälkeen
|
0-24 tuntia
|
|
Toissijainen PD-päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla olevat alueet (AUCGIR).0-12h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleville alueille
|
0-12 tuntia
|
|
Toissijainen PD-päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän (AUCGIR) alla olevat alueet.12-24h
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleville alueille
|
12-24 tuntia
|
|
Toissijainen PD-päätepiste: aika maksimiglukoosi-infuusionopeuteen (tmax.GIR)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
aikaa maksimiglukoosin infuusionopeuteen
|
0-24 tuntia
|
|
Toissijainen PD-päätepiste: aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta ennen GIRmaxia (tGIR.50 % aikaisin)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta ennen GIRmax-arvoa
|
0-24 tuntia
|
|
Toissijainen PD-päätepiste: aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta GIRmax-arvon jälkeen (tGIR,50 % myöhässä)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta GIRmax:n jälkeen
|
0-24 tuntia
|
|
Toissijainen PD-päätepiste: Vaikutuksen alkaminen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
aika koetuotteen antamisesta siihen asti, kunnes veren glukoosipitoisuus on laskenut vähintään 5 mg/dl lähtötasosta, jossa lähtötaso määritellään veren glukoosipitoisuuksien keskiarvoksi välillä -6, -4 ja -2 minuuttia ennen koevalmisteen antamista ClampArtilla mitattuna (Clamp Devisen nimi))
|
0-24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot. Paikallinen siedettävyys / pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos seurantajaksoon (kokonaiskesto: noin 21 päivää)
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE), kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot. Paikallinen siedettävyys / pistoskohdan reaktiot |
Ensimmäinen annos seurantajaksoon (kokonaiskesto: noin 21 päivää)
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioturvallisuusparametreissa, elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonta- ja seurantajakso (kokonaiskesto: noin 42 päivää)
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorion turvallisuusparametreissa. Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä |
Seulonta- ja seurantajakso (kokonaiskesto: noin 42 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Biocon Insuliini N
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiKardiometabolinen riskiKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Calla IVF CenterValmisRaskausaste IVF | Blastokysti IVFRomania
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéLopetettuRaajojen vasokonstriktiohäiriöRanska
-
Altor BioScienceLopetettuFarmakokinetiikkaYhdysvallat