Сравнение фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Biocon Insulin N и Humulin® N
29 января 2020 г. обновлено: Biocon Limited
Рандомизированное двойное слепое трехэтапное частично повторяющееся перекрестное эугликемическое фиксационное исследование уровня глюкозы у здоровых добровольцев для демонстрации фармакокинетического и фармакодинамического сходства инсулина N Biocon и Humulin® N
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, трехпериодное, шестипоследовательное, частично воспроизводимое перекрестное исследование на здоровых субъектах
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование предназначено для демонстрации фармакокинетической и фармакодинамической эквивалентности Инсулина Н от Биокон и Хумулина Н у здоровых добровольцев.
Лечение состоит из одной разовой дозы тестируемого или эталонного продукта, вводимой в течение каждого из трех периодов исследования, разделенных 5-7 днями между каждым введением. Запланированная продолжительность испытаний для каждого субъекта составляет от 17 до 43 дней. Подходящие субъекты пройдут три эугликемических клэмп-теста (каждый продолжительностью 24 часа).
В зависимости от последовательности, в которой рандомизирован конкретный субъект, каждый субъект либо пройдет два клэмпа с введением тестируемого продукта плюс один клэмп с введением эталонного продукта, либо два клэмпа с введением эталонного продукта плюс один клэмп с введением тестируемого продукта. , в случайном порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в постменопаузе. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и подтверждается уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне (>= 25,8 МЕ/л).
- Возраст от 18 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,0 кг/м^2 включительно.
- Концентрация глюкозы в плазме натощак <= 100 мг/дл.
- Считается в целом здоровым после заполнения анамнеза и скрининговых оценок безопасности, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам (ИМП) или родственным им продуктам.
- Систолическое артериальное давление < 95 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. будет приемлемо).
- Частота пульса в покое выходит за пределы 50-90 ударов в минуту.
- Получение любого лекарственного средства, находящегося в клинической разработке, в течение 30 дней или пятикратного периода его полувыведения (в зависимости от того, что больше) до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность: Humulin® N-Biocon Insulin N-Humulin® N
Период 1: 0,4 МЕ/кг Humulin® N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Период 2: 0,4 МЕ/кг Biocon Insulin N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Период 3: 0,4 МЕ/кг Humulin® N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Периоды лечения будут разделены на 5-7 дней |
Biocon Insulin N представляет собой изофановую суспензию человеческого инсулина средней продолжительности действия, полученную по технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК) с использованием Pichia pastoris (дрожжей).
Humulin® N (человеческий инсулин [рекомбинантная дезоксирибонуклеиновая кислота происхождения] изофановая суспензия) представляет собой человеческий изофан-инсулин промежуточного действия.
Humulin® N представляет собой суспензию кристаллов, полученную путем объединения человеческого инсулина и сульфата протамина.
|
|
Экспериментальный: Последовательность: Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N
Период 1: 0,4 МЕ/кг Biocon Insulin N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Период 2: 0,4 МЕ/кг Humulin® N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Период 3: 0,4 МЕ/кг Humulin® N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Периоды лечения будут разделены на 5-7 дней |
Biocon Insulin N представляет собой изофановую суспензию человеческого инсулина средней продолжительности действия, полученную по технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК) с использованием Pichia pastoris (дрожжей).
Humulin® N (человеческий инсулин [рекомбинантная дезоксирибонуклеиновая кислота происхождения] изофановая суспензия) представляет собой человеческий изофан-инсулин промежуточного действия.
Humulin® N представляет собой суспензию кристаллов, полученную путем объединения человеческого инсулина и сульфата протамина.
|
|
Экспериментальный: Последовательность: Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulin N
Период 1: 0,4 МЕ/кг Humulin® N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Период 2: 0,4 МЕ/кг Humulin® N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Период 3: 0,4 МЕ/кг Biocon Insulin N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Периоды лечения будут разделены на 5-7 дней |
Biocon Insulin N представляет собой изофановую суспензию человеческого инсулина средней продолжительности действия, полученную по технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК) с использованием Pichia pastoris (дрожжей).
Humulin® N (человеческий инсулин [рекомбинантная дезоксирибонуклеиновая кислота происхождения] изофановая суспензия) представляет собой человеческий изофан-инсулин промежуточного действия.
Humulin® N представляет собой суспензию кристаллов, полученную путем объединения человеческого инсулина и сульфата протамина.
|
|
Экспериментальный: Последовательность: Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N
Период 1: 0,4 МЕ/кг Biocon Insulin N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Период 2: 0,4 МЕ/кг Humulin® N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Период 3: 0,4 МЕ/кг Biocon Insulin N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Периоды лечения будут разделены на 5-7 дней |
Biocon Insulin N представляет собой изофановую суспензию человеческого инсулина средней продолжительности действия, полученную по технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК) с использованием Pichia pastoris (дрожжей).
Humulin® N (человеческий инсулин [рекомбинантная дезоксирибонуклеиновая кислота происхождения] изофановая суспензия) представляет собой человеческий изофан-инсулин промежуточного действия.
Humulin® N представляет собой суспензию кристаллов, полученную путем объединения человеческого инсулина и сульфата протамина.
|
|
Экспериментальный: Последовательность: Humulin® N-Biocon Insulin N- Biocon Insulin N
Период 1: 0,4 МЕ/кг Humulin® N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Период 2: 0,4 МЕ/кг Biocon Insulin N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Период 3: 0,4 МЕ/кг Biocon Insulin N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Периоды лечения будут разделены на 5-7 дней |
Biocon Insulin N представляет собой изофановую суспензию человеческого инсулина средней продолжительности действия, полученную по технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК) с использованием Pichia pastoris (дрожжей).
Humulin® N (человеческий инсулин [рекомбинантная дезоксирибонуклеиновая кислота происхождения] изофановая суспензия) представляет собой человеческий изофан-инсулин промежуточного действия.
Humulin® N представляет собой суспензию кристаллов, полученную путем объединения человеческого инсулина и сульфата протамина.
|
|
Экспериментальный: Последовательность: Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N
Период 1: 0,4 МЕ/кг Biocon Insulin N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Период 2: 0,4 МЕ/кг Biocon Insulin N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Период 3: 0,4 МЕ/кг Humulin® N (100 МЕ/мл) однократно подкожно. Периоды лечения будут разделены на 5-7 дней |
Biocon Insulin N представляет собой изофановую суспензию человеческого инсулина средней продолжительности действия, полученную по технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК) с использованием Pichia pastoris (дрожжей).
Humulin® N (человеческий инсулин [рекомбинантная дезоксирибонуклеиновая кислота происхождения] изофановая суспензия) представляет собой человеческий изофан-инсулин промежуточного действия.
Humulin® N представляет собой суспензию кристаллов, полученную путем объединения человеческого инсулина и сульфата протамина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка ФК: площадь под кривой концентрации инсулина (AUCins).0–24 ч.
Временное ограничение: 0-24 часа
|
площадь под кривой концентрации инсулина
|
0-24 часа
|
|
Первичная конечная точка ФК: максимальная наблюдаемая концентрация инсулина (Cins.max)
Временное ограничение: 0-24 часа
|
максимальная наблюдаемая концентрация инсулина
|
0-24 часа
|
|
Конечная точка PD: площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR) 0–24 ч.
Временное ограничение: 0-24 часа
|
площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
|
0-24 часа
|
|
Конечная точка PD: максимальная наблюдаемая скорость инфузии глюкозы (GIRmax)
Временное ограничение: 0-24 часа
|
максимальная наблюдаемая скорость инфузии глюкозы
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка ФК: площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени (AUCins).0-бесконечность
Временное ограничение: 0-24 часа
|
площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени
|
0-24 часа
|
|
Вторичная конечная точка ФК: площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени (AUCins).0–12 ч.
Временное ограничение: 0-12часов
|
площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени
|
0-12часов
|
|
Вторичная конечная точка ФК: площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени (AUCins). 12–24 ч.
Временное ограничение: 12-24 часа
|
площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени
|
12-24 часа
|
|
Вторичная конечная точка ФК: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина (tmax.ins)
Временное ограничение: 0-24 часа
|
время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина
|
0-24 часа
|
|
Вторичная конечная точка ФК: конечная константа скорости элиминации инсулина (λz)
Временное ограничение: 0-24 часа
|
конечная константа скорости элиминации инсулина
|
0-24 часа
|
|
Вторичная конечная точка фармакокинетики: терминальный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: 0-24 часа
|
конечный период полувыведения, рассчитанный как t½=ln2/λz
|
0-24 часа
|
|
Вторичная конечная точка ФК: время (t) 50%-INS (ранее)
Временное ограничение: 0-24 часа
|
время до полумаксимума до Cmax
|
0-24 часа
|
|
Вторичная конечная точка ПК: время (t) 50%-INS (опоздание)
Временное ограничение: 0-24 часа
|
время до полумаксимума после Cmax
|
0-24 часа
|
|
Вторичная конечная точка PD: области под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR). 0–12 ч.
Временное ограничение: 0-12 часов
|
площади под кривой скорости инфузии глюкозы
|
0-12 часов
|
|
Вторичная конечная точка PD: площади под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR). 12–24 ч.
Временное ограничение: 12-24 часа
|
площади под кривой скорости инфузии глюкозы
|
12-24 часа
|
|
Вторичная конечная точка PD: время до максимальной скорости инфузии глюкозы (tmax.GIR)
Временное ограничение: 0-24 часа
|
время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы
|
0-24 часа
|
|
Вторичная конечная точка PD: время до половинной максимальной скорости инфузии глюкозы до GIRmax (tGIR.50% — раннее)
Временное ограничение: 0-24 часа
|
время достижения половинной максимальной скорости инфузии глюкозы перед GIRmax
|
0-24 часа
|
|
Вторичная конечная точка PD: время до половинной максимальной скорости инфузии глюкозы после GIRmax (tGIR.50%-опоздание)
Временное ограничение: 0-24 часа
|
время достижения половинной максимальной скорости инфузии глюкозы после GIRmax
|
0-24 часа
|
|
Вторичная конечная точка PD: начало действия
Временное ограничение: 0-24 часа
|
время от введения пробного продукта до снижения концентрации глюкозы в крови по крайней мере на 5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определяется как среднее значение уровней глюкозы в крови от -6, -4 и -2 минут до введения пробного продукта, измеренное с помощью ClampArt (имя Clamp Devise))
|
0-24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), клинически значимые изменения при физикальном обследовании, показатели жизнедеятельности. Местная переносимость/ реакции в месте инъекции
Временное ограничение: От первой дозы до последующего периода (Общая продолжительность: приблизительно 21 день)
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании, показателями жизнедеятельности. Местная переносимость/ реакции в месте инъекции |
От первой дозы до последующего периода (Общая продолжительность: приблизительно 21 день)
|
|
Конечная точка безопасности: количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров безопасности, электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: Период скрининга и последующего наблюдения (общая продолжительность: приблизительно 42 дня)
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров безопасности. Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) |
Период скрининга и последующего наблюдения (общая продолжительность: приблизительно 42 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EQN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .