Vergelijking van farmacokinetiek en farmacodynamiek van Biocon Insulin N en Humulin® N
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, drie perioden, gedeeltelijk gerepliceerde cross-over, euglycemische glucoseklemstudie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetische en farmacodynamische gelijkenis van Biocon Insulin N en Humulin® N aan te tonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is opgezet om de farmacokinetische en farmacodynamische gelijkwaardigheid van Biocon Insulin N met Humulin® N bij gezonde proefpersonen aan te tonen.
De behandeling bestaat uit één enkele dosis van het test- of referentieproduct, toegediend tijdens elk van de drie studieperiodes, met tussenpozen van 5-7 dagen tussen elke dosering. De geplande proefduur voor elk onderwerp is ongeveer 17 tot 43 dagen. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan drie euglykemische klemonderzoeken (elk van 24 uur).
Afhankelijk van de volgorde waarin een bepaalde proefpersoon wordt gerandomiseerd, ondergaat elke proefpersoon ofwel twee klemmen met toediening van testproduct plus één klem met toediening van referentieproduct, ofwel twee klemmen met toediening van referentieproduct plus één klem met toediening van testproduct , in willekeurige volgorde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen. Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak en bevestigd door een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik (>= 25,8 IE/L).
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar, beide inbegrepen
- Body mass index tussen 18,5 en 29,0 kg/m^2, beide inclusief.
- Nuchtere plasmaglucoseconcentratie <= 100 mg/dl.
- Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische voorgeschiedenis en veiligheidsbeoordelingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor onderzoek (IMP('s)) of aanverwante producten.
- Systolische bloeddruk < 95 mmHg of >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of >90 mmHg na ten minste 5 minuten rust in rugligging (exclusief wittejassenhypertensie; daarom een herhalingstest met resultaten binnen het bereik acceptabel zal zijn).
- Polsslag in rust buiten het bereik van 50-90 slagen per minuut.
- Ontvangst van een geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen of vijf keer de halfwaardetijd (welke van de twee het langst is) vóór randomisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde: Humulin® N-Biocon Insuline N-Humulin® N
Periode 1: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. Periode 2: 0,4 IE/kg Biocon Insuline N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. Periode 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. De behandelingsperioden worden gescheiden door 5-7 dagen |
Biocon Insulin N is een middellangwerkende isofaansuspensie van humane insuline geproduceerd door recombinant deoxyribonucleïnezuur(rDNA)-technologie met behulp van Pichia pastoris (gist).
Humulin® N (humane insuline [recombinant deoxyribonucleïnezuur oorsprong] isofaansuspensie) is een middellangwerkende humane isofaaninsuline.
Humulin® N is een suspensie van kristallen geproduceerd uit een combinatie van humane insuline en protaminesulfaat.
|
|
Experimenteel: Volgorde: Biocon Insuline N-Humulin® N-Humulin® N
Periode 1: 0,4 IE/kg Biocon Insuline N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. Periode 2: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. Periode 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. De behandelingsperioden worden gescheiden door 5-7 dagen |
Biocon Insulin N is een middellangwerkende isofaansuspensie van humane insuline geproduceerd door recombinant deoxyribonucleïnezuur(rDNA)-technologie met behulp van Pichia pastoris (gist).
Humulin® N (humane insuline [recombinant deoxyribonucleïnezuur oorsprong] isofaansuspensie) is een middellangwerkende humane isofaaninsuline.
Humulin® N is een suspensie van kristallen geproduceerd uit een combinatie van humane insuline en protaminesulfaat.
|
|
Experimenteel: Volgorde: Humulin® N-Humulin® N-Biocon Insuline N
Periode 1: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. Periode 2: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. Periode 3: 0,4 IE/kg Biocon Insuline N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. De behandelingsperioden worden gescheiden door 5-7 dagen |
Biocon Insulin N is een middellangwerkende isofaansuspensie van humane insuline geproduceerd door recombinant deoxyribonucleïnezuur(rDNA)-technologie met behulp van Pichia pastoris (gist).
Humulin® N (humane insuline [recombinant deoxyribonucleïnezuur oorsprong] isofaansuspensie) is een middellangwerkende humane isofaaninsuline.
Humulin® N is een suspensie van kristallen geproduceerd uit een combinatie van humane insuline en protaminesulfaat.
|
|
Experimenteel: Volgorde: Biocon Insuline N- Humulin® N- Biocon Insuline N
Periode 1: 0,4 IE/kg Biocon Insuline N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. Periode 2: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. Periode 3: 0,4 IE/kg Biocon Insuline N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. De behandelingsperioden worden gescheiden door 5-7 dagen |
Biocon Insulin N is een middellangwerkende isofaansuspensie van humane insuline geproduceerd door recombinant deoxyribonucleïnezuur(rDNA)-technologie met behulp van Pichia pastoris (gist).
Humulin® N (humane insuline [recombinant deoxyribonucleïnezuur oorsprong] isofaansuspensie) is een middellangwerkende humane isofaaninsuline.
Humulin® N is een suspensie van kristallen geproduceerd uit een combinatie van humane insuline en protaminesulfaat.
|
|
Experimenteel: Volgorde: Humulin® N-Biocon Insuline N- Biocon Insuline N
Periode 1: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. Periode 2: 0,4 IE/kg Biocon Insuline N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. Periode 3: 0,4 IE/kg Biocon Insuline N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. De behandelingsperioden worden gescheiden door 5-7 dagen |
Biocon Insulin N is een middellangwerkende isofaansuspensie van humane insuline geproduceerd door recombinant deoxyribonucleïnezuur(rDNA)-technologie met behulp van Pichia pastoris (gist).
Humulin® N (humane insuline [recombinant deoxyribonucleïnezuur oorsprong] isofaansuspensie) is een middellangwerkende humane isofaaninsuline.
Humulin® N is een suspensie van kristallen geproduceerd uit een combinatie van humane insuline en protaminesulfaat.
|
|
Experimenteel: Volgorde: Biocon Insuline N- Biocon Insuline N-Humulin® N
Periode 1: 0,4 IE/kg Biocon Insuline N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. Periode 2: 0,4 IE/kg Biocon Insuline N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. Periode 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) eenmaal subcutaan toegediend. De behandelingsperioden worden gescheiden door 5-7 dagen |
Biocon Insulin N is een middellangwerkende isofaansuspensie van humane insuline geproduceerd door recombinant deoxyribonucleïnezuur(rDNA)-technologie met behulp van Pichia pastoris (gist).
Humulin® N (humane insuline [recombinant deoxyribonucleïnezuur oorsprong] isofaansuspensie) is een middellangwerkende humane isofaaninsuline.
Humulin® N is een suspensie van kristallen geproduceerd uit een combinatie van humane insuline en protaminesulfaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair farmacokinetisch eindpunt: gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUCins).0-24u
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
gebied onder de insulineconcentratiecurve
|
0-24 uur
|
|
Primair PK-eindpunt: maximaal waargenomen insulineconcentratie (Cins.max)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
maximale waargenomen insulineconcentratie
|
0-24 uur
|
|
PD-eindpunt: gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve (AUCGIR) 0-24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
0-24 uur
|
|
PD-eindpunt: maximale waargenomen glucose-infusiesnelheid (GIRmax)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
maximale waargenomen glucose-infusiesnelheid
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair PK-eindpunt: gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve (AUCins).0-oneindig
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve
|
0-24 uur
|
|
Secundair farmacokinetisch eindpunt: oppervlakte onder de insulineconcentratie-tijdcurve (AUCins).0-12u
Tijdsspanne: 0-12uur
|
gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve
|
0-12uur
|
|
Secundair farmacokinetisch eindpunt: gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve (AUCins).12-24u
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve
|
12-24 uur
|
|
Secundair PK-eindpunt: tijd tot maximaal waargenomen insulineconcentratie (tmax.ins)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd tot de maximale waargenomen insulineconcentratie
|
0-24 uur
|
|
Secundair PK-eindpunt: terminale eliminatiesnelheidsconstante van insuline (λz)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
terminale eliminatiesnelheidsconstante van insuline
|
0-24 uur
|
|
Secundair PK-eindpunt: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
terminale eliminatiehalfwaardetijd berekend als t½=ln2/λz
|
0-24 uur
|
|
Secundair PK-eindpunt: tijd(t)50%-INS(vroeg)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd tot half-maximum voor Cmax
|
0-24 uur
|
|
Secundair PK-eindpunt: tijd(t)50%-INS(laat)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd tot half-maximum na Cmax
|
0-24 uur
|
|
Secundair PD-eindpunt: gebieden onder de glucose-infusiesnelheidscurve (AUCGIR).0-12u
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
gebieden onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
0-12 uur
|
|
Secundair PD-eindpunt: gebieden onder de glucose-infusiesnelheidscurve (AUCGIR).12-24 uur
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
gebieden onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
12-24 uur
|
|
Secundair PD-eindpunt: tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid (tmax.GIR)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
|
0-24 uur
|
|
Secundair PD-eindpunt: tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid vóór GIRmax (tGIR.50%-vroeg)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid vóór GIRmax
|
0-24 uur
|
|
Secundair PD-eindpunt: tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid na GIRmax (tGIR.50%-late)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid na GIRmax
|
0-24 uur
|
|
Secundair PD-eindpunt: begin van actie
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd vanaf de toediening van het proefproduct totdat de bloedglucoseconcentratie ten minste 5 mg/dL is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de bloedglucosewaarden van -6, -4 en -2 minuten vóór de toediening van het proefproduct, zoals gemeten door ClampArt (naam van Clamp Devise))
|
0-24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen (AE's), klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies. Lokale verdraagbaarheid/reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Eerste dosis tot follow-upperiode (totale duur: ongeveer 21 dagen)
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's), klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies. Lokale verdraagbaarheid/reacties op de injectieplaats |
Eerste dosis tot follow-upperiode (totale duur: ongeveer 21 dagen)
|
|
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidsparameters, elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Screening- en follow-upperiode (totale duur: ongeveer 42 dagen)
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidsparameters. Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) |
Screening- en follow-upperiode (totale duur: ongeveer 42 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EQN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .