Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Biocon Insulin N und Humulin® N
Eine randomisierte, doppelblinde, teilweise replizierte, euglykämische Glukose-Clamp-Crossover-Studie über drei Perioden an gesunden Freiwilligen zum Nachweis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Ähnlichkeit von Biocon Insulin N und Humulin® N
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie soll die pharmakokinetische und pharmakodynamische Äquivalenz von Biocon Insulin N mit Humulin® N bei gesunden Probanden nachweisen.
Die Behandlung besteht aus einer Einzeldosis des Test- oder Referenzprodukts, die während jeder der drei Studienperioden im Abstand von 5-7 Tagen zwischen den einzelnen Dosierungen verabreicht wird. Die geplante Versuchsdauer für jeden Probanden beträgt etwa 17 bis 43 Tage. Geeignete Probanden werden drei euglykämischen Klemmuntersuchungen unterzogen (jeweils mit einer Dauer von 24 Stunden).
Abhängig von der Reihenfolge, in der ein bestimmter Proband randomisiert wird, wird jeder Proband entweder zwei Klammern mit Verabreichung des Testprodukts plus einer Klammer mit Verabreichung des Referenzprodukts oder zwei Klammern mit Verabreichung des Referenzprodukts plus einer Klammer mit Verabreichung des Testprodukts unterzogen , in zufälliger Reihenfolge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und postmenopausale weibliche Probanden. Postmenopausal definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache und bestätigt durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich (>= 25,8 IE/L).
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide inklusive
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,0 kg/m^2, beide inklusive.
- Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand <= 100 mg/dl.
- Wird nach Abschluss der Anamnese und der Screening-Sicherheitsbewertungen als allgemein gesund angesehen, wie vom Ermittler beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate (IMP(s)) oder verwandte Produkte.
- Systolischer Blutdruck < 95 mmHg oder > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher zeigt ein Wiederholungstest Ergebnisse innerhalb des Bereichs wird akzeptiert).
- Ruhepuls außerhalb des Bereichs von 50-90 Schlägen pro Minute.
- Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen seiner Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der Randomisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz: Humulin® N-Biocon Insulin N-Humulin® N
Periode 1: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Periode 2: 0,4 I.E./kg Biocon Insulin N (100 I.E./ml) einmal subkutan verabreicht. Periode 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Die Behandlungsperioden werden durch 5-7 Tage getrennt |
Biocon Insulin N ist eine intermediär wirkende Isophan-Suspension von Humaninsulin, die durch rekombinante Desoxyribonukleinsäure(rDNA)-Technologie unter Verwendung von Pichia pastoris (Hefe) hergestellt wird.
Humulin® N (Humaninsulin [aus rekombinanter Desoxyribonukleinsäure] Isophan-Suspension) ist ein intermediär wirkendes Human-Isophan-Insulin.
Humulin® N ist eine Kristallsuspension, die aus der Kombination von Humaninsulin und Protaminsulfat hergestellt wird.
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Experimental: Sequenz: Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N
Periode 1: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Zeitraum 2: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Periode 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Die Behandlungsperioden werden durch 5-7 Tage getrennt |
Biocon Insulin N ist eine intermediär wirkende Isophan-Suspension von Humaninsulin, die durch rekombinante Desoxyribonukleinsäure(rDNA)-Technologie unter Verwendung von Pichia pastoris (Hefe) hergestellt wird.
Humulin® N (Humaninsulin [aus rekombinanter Desoxyribonukleinsäure] Isophan-Suspension) ist ein intermediär wirkendes Human-Isophan-Insulin.
Humulin® N ist eine Kristallsuspension, die aus der Kombination von Humaninsulin und Protaminsulfat hergestellt wird.
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Experimental: Sequenz: Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulin N
Periode 1: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Periode 2: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Periode 3: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Die Behandlungsperioden werden durch 5-7 Tage getrennt |
Biocon Insulin N ist eine intermediär wirkende Isophan-Suspension von Humaninsulin, die durch rekombinante Desoxyribonukleinsäure(rDNA)-Technologie unter Verwendung von Pichia pastoris (Hefe) hergestellt wird.
Humulin® N (Humaninsulin [aus rekombinanter Desoxyribonukleinsäure] Isophan-Suspension) ist ein intermediär wirkendes Human-Isophan-Insulin.
Humulin® N ist eine Kristallsuspension, die aus der Kombination von Humaninsulin und Protaminsulfat hergestellt wird.
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Experimental: Sequenz: Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N
Periode 1: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Periode 2: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Periode 3: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Die Behandlungsperioden werden durch 5-7 Tage getrennt |
Biocon Insulin N ist eine intermediär wirkende Isophan-Suspension von Humaninsulin, die durch rekombinante Desoxyribonukleinsäure(rDNA)-Technologie unter Verwendung von Pichia pastoris (Hefe) hergestellt wird.
Humulin® N (Humaninsulin [aus rekombinanter Desoxyribonukleinsäure] Isophan-Suspension) ist ein intermediär wirkendes Human-Isophan-Insulin.
Humulin® N ist eine Kristallsuspension, die aus der Kombination von Humaninsulin und Protaminsulfat hergestellt wird.
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Experimental: Sequenz: Humulin® N-Biocon Insulin N- Biocon Insulin N
Periode 1: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Periode 2: 0,4 I.E./kg Biocon Insulin N (100 I.E./ml) einmal subkutan verabreicht. Periode 3: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Die Behandlungsperioden werden durch 5-7 Tage getrennt |
Biocon Insulin N ist eine intermediär wirkende Isophan-Suspension von Humaninsulin, die durch rekombinante Desoxyribonukleinsäure(rDNA)-Technologie unter Verwendung von Pichia pastoris (Hefe) hergestellt wird.
Humulin® N (Humaninsulin [aus rekombinanter Desoxyribonukleinsäure] Isophan-Suspension) ist ein intermediär wirkendes Human-Isophan-Insulin.
Humulin® N ist eine Kristallsuspension, die aus der Kombination von Humaninsulin und Protaminsulfat hergestellt wird.
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Experimental: Sequenz: Biocon Insulin N-Biocon Insulin N-Humulin® N
Periode 1: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Periode 2: 0,4 I.E./kg Biocon Insulin N (100 I.E./ml) einmal subkutan verabreicht. Periode 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) einmal subkutan verabreicht. Die Behandlungsperioden werden durch 5-7 Tage getrennt |
Biocon Insulin N ist eine intermediär wirkende Isophan-Suspension von Humaninsulin, die durch rekombinante Desoxyribonukleinsäure(rDNA)-Technologie unter Verwendung von Pichia pastoris (Hefe) hergestellt wird.
Humulin® N (Humaninsulin [aus rekombinanter Desoxyribonukleinsäure] Isophan-Suspension) ist ein intermediär wirkendes Human-Isophan-Insulin.
Humulin® N ist eine Kristallsuspension, die aus der Kombination von Humaninsulin und Protaminsulfat hergestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer PK-Endpunkt: Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (AUCins).0-24h
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve
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0-24 Stunden
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Primärer PK-Endpunkt: maximal beobachtete Insulinkonzentration (Cins.max)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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maximal beobachtete Insulinkonzentration
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0-24 Stunden
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PD-Endpunkt: Fläche unter der Glukose-Infusionsratenkurve (AUCGIR) 0–24 h
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate
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0-24 Stunden
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PD-Endpunkt: maximal beobachtete Glukoseinfusionsrate (GIRmax)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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maximal beobachtete Glucose-Infusionsrate
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0-24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer PK-Endpunkt: Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUCins).0-unendlich
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve
|
0-24 Stunden
|
|
Sekundärer PK-Endpunkt: Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUCins).0-12h
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve
|
0-12 Stunden
|
|
Sekundärer PK-Endpunkt: Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUCins).12-24h
Zeitfenster: 12-24 Stunden
|
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve
|
12-24 Stunden
|
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Sekundärer PK-Endpunkt: Zeit bis zur maximal beobachteten Insulinkonzentration (tmax.ins)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Zeit bis zur maximal beobachteten Insulinkonzentration
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0-24 Stunden
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Sekundärer PK-Endpunkt: Konstante der terminalen Eliminationsrate von Insulin (λz)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Insulin
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0-24 Stunden
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Sekundärer PK-Endpunkt: terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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terminale Eliminationshalbwertszeit berechnet als t½=ln2/λz
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0-24 Stunden
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Sekundärer PK-Endpunkt: Zeit (t) 50 %-INS (früh)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Zeit bis zum Halbmaximum vor Cmax
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0-24 Stunden
|
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Sekundärer PK-Endpunkt: Zeit(t)50 %-INS(spät)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Zeit bis zum Halbmaximum nach Cmax
|
0-24 Stunden
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Sekundärer PD-Endpunkt: Bereiche unter der Glukose-Infusionsratenkurve (AUCGIR).0-12h
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
Bereiche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate
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0-12 Stunden
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Sekundärer PD-Endpunkt: Bereiche unter der Glukoseinfusionsratenkurve (AUCGIR).12-24h
Zeitfenster: 12-24 Stunden
|
Bereiche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate
|
12-24 Stunden
|
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Sekundärer PD-Endpunkt: Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate (tmax.GIR)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
|
0-24 Stunden
|
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Sekundärer PD-Endpunkt: Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glukose-Infusionsrate vor GIRmax (tGIR.50 %-früh)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glukoseinfusionsrate vor GIRmax
|
0-24 Stunden
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Sekundärer PD-Endpunkt: Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glukose-Infusionsrate nach GIRmax (tGIR.50 %-spät)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glukoseinfusionsrate nach GIRmax
|
0-24 Stunden
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Sekundärer PD-Endpunkt: Wirkungseintritt
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Zeit von der Verabreichung des Testprodukts bis die Blutglukosekonzentration um mindestens 5 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist, wobei der Ausgangswert definiert ist als der Mittelwert der Blutzuckerwerte von -6, -4 und -2 Minuten vor der Verabreichung des Testprodukts, gemessen mit ClampArt (Name der Klemmvorrichtung))
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0-24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs), klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen. Lokale Verträglichkeit/ Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 21 Tage)
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs), klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen. Lokale Verträglichkeit/ Reaktionen an der Injektionsstelle |
Von der ersten Dosis bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 21 Tage)
|
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Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborsicherheitsparameter, Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening- und Nachbeobachtungszeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 42 Tage)
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborsicherheitsparameter. Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) |
Screening- und Nachbeobachtungszeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 42 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EQN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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