Sammenligning af farmakokinetik og farmakodynamisk af Biocon Insulin N og Humulin® N
En randomiseret, dobbeltblind, tre-perioders, delvist replikeret crossover, euglykæmisk glukoseklemme-undersøgelse i raske frivillige for at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk lighed mellem Biocon Insulin N og Humulin® N
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er designet til at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk ækvivalens mellem Biocon Insulin N og Humulin® N hos raske forsøgspersoner.
Behandlingen består af én enkelt dosis af test- eller referenceproduktet, administreret i hver af de tre undersøgelsesperioder, adskilt med 5-7 dage mellem hver dosering. Den planlagte forsøgsvarighed for hvert forsøgsperson er omkring 17 til 43 dage. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå tre euglykæmiske klemmeundersøgelser (hver af 24 timers varighed).
Afhængigt af rækkefølgen, hvori et bestemt forsøgsperson er randomiseret, vil hver forsøgsperson enten gennemgå to klemmer med administration af testprodukt plus en klemme med administration af referenceprodukt, eller to klemmer med administration af referenceprodukt plus en klemme med administration af testprodukt , i tilfældig rækkefølge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner. Postmenopausal defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag og bekræftet af et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område (>= 25,8 IE/L).
- Alder mellem 18 og 55 år, begge inklusiv
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inklusive.
- Fastende plasmaglukosekoncentration <= 100 mg/dl.
- Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie og screeningssikkerhedsvurderinger, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinske lægemidler (IMP(er)) eller relaterede produkter.
- Systolisk blodtryk < 95 mmHg eller >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mm Hg eller >90 mmHg efter hvile i mindst 5 minutter i liggende stilling (eksklusive white-coat hypertension; derfor en gentagen test, der viser resultater inden for området vil være acceptabelt).
- Puls i hvile uden for området 50-90 slag i minuttet.
- Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage eller fem gange dets halveringstid (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens: Humulin® N- Biocon Insulin N-Humulin® N
Periode 1: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Periode 2: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Periode 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Behandlingsperioderne vil være adskilt med 5-7 dage |
Biocon Insulin N er en intermediært virkende isophansuspension af human insulin produceret af rekombinant deoxyribonukleinsyre(rDNA) teknologi ved hjælp af Pichia pastoris (gær).
Humulin® N (humaninsulin [rekombinant deoxyribonukleinsyreoprindelse] isophansuspension) er et mellemlangt virkende humant isophaninsulin.
Humulin® N er en suspension af krystaller fremstillet ved at kombinere human insulin og protaminsulfat.
|
|
Eksperimentel: Sekvens: Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N
Periode 1: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Periode 2: 0,4 IE/kg Humulin® N(100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Periode 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Behandlingsperioderne vil være adskilt med 5-7 dage |
Biocon Insulin N er en intermediært virkende isophansuspension af human insulin produceret af rekombinant deoxyribonukleinsyre(rDNA) teknologi ved hjælp af Pichia pastoris (gær).
Humulin® N (humaninsulin [rekombinant deoxyribonukleinsyreoprindelse] isophansuspension) er et mellemlangt virkende humant isophaninsulin.
Humulin® N er en suspension af krystaller fremstillet ved at kombinere human insulin og protaminsulfat.
|
|
Eksperimentel: Sekvens: Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulin N
Periode 1: 0,4 IE/kg Humulin® N(100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Periode 2: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Periode 3: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Behandlingsperioderne vil være adskilt med 5-7 dage |
Biocon Insulin N er en intermediært virkende isophansuspension af human insulin produceret af rekombinant deoxyribonukleinsyre(rDNA) teknologi ved hjælp af Pichia pastoris (gær).
Humulin® N (humaninsulin [rekombinant deoxyribonukleinsyreoprindelse] isophansuspension) er et mellemlangt virkende humant isophaninsulin.
Humulin® N er en suspension af krystaller fremstillet ved at kombinere human insulin og protaminsulfat.
|
|
Eksperimentel: Sekvens: Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N
Periode 1: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Periode 2: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Periode 3: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Behandlingsperioderne vil være adskilt med 5-7 dage |
Biocon Insulin N er en intermediært virkende isophansuspension af human insulin produceret af rekombinant deoxyribonukleinsyre(rDNA) teknologi ved hjælp af Pichia pastoris (gær).
Humulin® N (humaninsulin [rekombinant deoxyribonukleinsyreoprindelse] isophansuspension) er et mellemlangt virkende humant isophaninsulin.
Humulin® N er en suspension af krystaller fremstillet ved at kombinere human insulin og protaminsulfat.
|
|
Eksperimentel: Sekvens: Humulin® N-Biocon Insulin N-Biocon Insulin N
Periode 1: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Periode 2: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Periode 3: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Behandlingsperioderne vil være adskilt med 5-7 dage |
Biocon Insulin N er en intermediært virkende isophansuspension af human insulin produceret af rekombinant deoxyribonukleinsyre(rDNA) teknologi ved hjælp af Pichia pastoris (gær).
Humulin® N (humaninsulin [rekombinant deoxyribonukleinsyreoprindelse] isophansuspension) er et mellemlangt virkende humant isophaninsulin.
Humulin® N er en suspension af krystaller fremstillet ved at kombinere human insulin og protaminsulfat.
|
|
Eksperimentel: Sekvens: Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N
Periode 1: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Periode 2: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Periode 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/mL) administreret én gang subkutant. Behandlingsperioderne vil være adskilt med 5-7 dage |
Biocon Insulin N er en intermediært virkende isophansuspension af human insulin produceret af rekombinant deoxyribonukleinsyre(rDNA) teknologi ved hjælp af Pichia pastoris (gær).
Humulin® N (humaninsulin [rekombinant deoxyribonukleinsyreoprindelse] isophansuspension) er et mellemlangt virkende humant isophaninsulin.
Humulin® N er en suspension af krystaller fremstillet ved at kombinere human insulin og protaminsulfat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært PK-endepunkt: område under insulinkoncentrationskurven (AUCins).0-24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
|
areal under insulinkoncentrationskurven
|
0-24 timer
|
|
Primært PK-endepunkt: maksimal observeret insulinkoncentration (Cins.max)
Tidsramme: 0-24 timer
|
maksimal observeret insulinkoncentration
|
0-24 timer
|
|
PD-endepunkt: areal under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR) 0-24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
|
område under glukoseinfusionshastighedskurven
|
0-24 timer
|
|
PD-endepunkt: maksimal observeret glucoseinfusionshastighed (GIRmax)
Tidsramme: 0-24 timer
|
maksimal observeret glucoseinfusionshastighed
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært PK-endepunkt: areal under insulinkoncentration-tid-kurven (AUCins).0-uendeligt
Tidsramme: 0-24 timer
|
areal under insulinkoncentration-tid-kurven
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: areal under insulinkoncentration-tid-kurven (AUCins).0-12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
|
areal under insulinkoncentration-tid-kurven
|
0-12 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: areal under insulinkoncentration-tidskurven (AUCins). 12-24 timer
Tidsramme: 12-24 timer
|
areal under insulinkoncentration-tid-kurven
|
12-24 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: tid til maksimal observeret insulinkoncentration (tmax.ins)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til maksimal observeret insulinkoncentration
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: terminal eliminationshastighedskonstant for insulin (λz)
Tidsramme: 0-24 timer
|
terminal eliminationshastighedskonstant for insulin
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: 0-24 timer
|
terminal eliminationshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: tid(t)50%-INS(tidlig)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til det halve maksimum før Cmax
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: tid(t)50%-INS(sent)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til det halve maksimum efter Cmax
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PD-endepunkt: områder under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR).0-12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
|
områder under glukoseinfusionshastighedskurven
|
0-12 timer
|
|
Sekundært PD-endepunkt: områder under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR). 12-24 timer
Tidsramme: 12-24 timer
|
områder under glukoseinfusionshastighedskurven
|
12-24 timer
|
|
Sekundært PD-endepunkt: tid til maksimal glucoseinfusionshastighed (tmax.GIR)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PD-endepunkt: tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed før GIRmax (tGIR.50 %-tidlig)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed før GIRmax
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PD-endepunkt: tid til den halve maksimale glucoseinfusionshastighed efter GIRmax (tGIR.50 %-sent)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed efter GIRmax
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PD-endepunkt: Indtræden af virkning
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid fra forsøgsproduktadministration, indtil blodsukkerkoncentrationen er faldet med mindst 5 mg/dL fra baseline, hvor baseline er defineret som gennemsnittet af blodsukkerniveauer fra -6, -4 og -2 minutter før forsøgsproduktadministration målt med ClampArt (navnet på Clamp Devise))
|
0-24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn. Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Første dosis til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 21 dage)
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn. Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstedet |
Første dosis til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 21 dage)
|
|
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedsparametre, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screenings- og opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 42 dage)
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedsparametre. Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) |
Screenings- og opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 42 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EQN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biocon Insulin N
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAfsluttetSund frivilligTyskland
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Detrusor-overaktivitet | Detrusor UnderaktivitetKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterAfsluttetUrinbelastningsinkontinensKorea, Republikken
-
Sansum Diabetes Research InstituteSanofiAfsluttetDiabetes under graviditetForenede Stater
-
WockhardtAfsluttet
-
Providence Health & ServicesTrukket tilbage
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillWakeMed Health and HospitalsAfsluttetGraviditet | Ikke-insulinafhængig diabetesForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetInsulinresistens, diabetes | Hyperglykæmi Steroid-induceretForenede Stater