Sammenligning av farmakokinetisk og farmakodynamisk av Biocon Insulin N og Humulin® N
En randomisert, dobbeltblind, tre-perioders, delvis replikert crossover, euglykemisk glukoseklemmestudie hos friske frivillige for å demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk likhet mellom Biocon Insulin N og Humulin® N
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk ekvivalens av Biocon Insulin N med Humulin® N hos friske personer.
Behandlingen består av én enkelt dose av test- eller referanseproduktet, administrert i hver av de tre studieperiodene, atskilt med 5-7 dager mellom hver dosering. Den planlagte prøvetiden for hvert forsøksperson er ca. 17 til 43 dager. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå tre euglykemiske klemmeundersøkelser (hver av 24 timers varighet).
Avhengig av rekkefølgen som et bestemt forsøksperson er randomisert i, vil hvert individ enten gjennomgå to klemmer med administrering av testprodukt pluss en klemme med administrering av referanseprodukt, eller, to klemmer med administrering av referanseprodukt pluss en klemme med administrering av testprodukt , i tilfeldig rekkefølge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner. Postmenopausal definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak og bekreftet av et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området (>= 25,8 IE/L).
- Alder mellom 18 og 55 år, begge inkludert
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inkludert.
- Fastende plasmaglukosekonsentrasjon <= 100 mg/dl.
- Anses som generelt frisk etter fullført medisinsk historie og sikkerhetsvurderinger ved screening, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner (IMP(er)) eller relaterte produkter.
- Systolisk blodtrykk < 95 mmHg eller >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mm Hg eller >90 mmHg etter hvile i minst 5 minutter i ryggleie (unntatt hypertensjon i hvit pels; derfor en gjentatt test som viser resultater innenfor området vil være akseptabelt).
- Pulsfrekvens i hvile utenfor området 50-90 slag per minutt.
- Mottak av et legemiddel i klinisk utvikling innen 30 dager eller fem ganger halveringstiden (den som er lengst) før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens: Humulin® N- Biocon Insulin N-Humulin® N
Periode 1: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/mL) administrert én gang subkutant. Periode 2: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administrert én gang subkutant. Periode 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/mL) administrert én gang subkutant. Behandlingsperiodene vil være atskilt med 5-7 dager |
Biocon Insulin N er en middels virkende isofansuspensjon av humant insulin produsert av rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA) teknologi ved bruk av Pichia pastoris (gjær).
Humulin® N (humant insulin [rekombinant deoksyribonukleinsyreopprinnelse] isofansuspensjon) er et middels virkende humant isofaninsulin.
Humulin® N er en suspensjon av krystaller produsert ved å kombinere humant insulin og protaminsulfat.
|
|
Eksperimentell: Sekvens: Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N
Periode 1: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) administrert én gang subkutant. Periode 2: 0,4 IE/kg Humulin® N(100 IE/mL) administrert én gang subkutant. Periode 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/mL) administrert én gang subkutant. Behandlingsperiodene vil være atskilt med 5-7 dager |
Biocon Insulin N er en middels virkende isofansuspensjon av humant insulin produsert av rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA) teknologi ved bruk av Pichia pastoris (gjær).
Humulin® N (humant insulin [rekombinant deoksyribonukleinsyreopprinnelse] isofansuspensjon) er et middels virkende humant isofaninsulin.
Humulin® N er en suspensjon av krystaller produsert ved å kombinere humant insulin og protaminsulfat.
|
|
Eksperimentell: Sekvens: Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulin N
Periode 1: 0,4 IE/kg Humulin® N(100 IE/mL) administrert én gang subkutant. Periode 2: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) administrert én gang subkutant. Periode 3: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administrert én gang subkutant. Behandlingsperiodene vil være atskilt med 5-7 dager |
Biocon Insulin N er en middels virkende isofansuspensjon av humant insulin produsert av rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA) teknologi ved bruk av Pichia pastoris (gjær).
Humulin® N (humant insulin [rekombinant deoksyribonukleinsyreopprinnelse] isofansuspensjon) er et middels virkende humant isofaninsulin.
Humulin® N er en suspensjon av krystaller produsert ved å kombinere humant insulin og protaminsulfat.
|
|
Eksperimentell: Sekvens: Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N
Periode 1: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) administrert én gang subkutant. Periode 2: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/ml) administrert én gang subkutant. Periode 3: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administrert én gang subkutant. Behandlingsperiodene vil være atskilt med 5-7 dager |
Biocon Insulin N er en middels virkende isofansuspensjon av humant insulin produsert av rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA) teknologi ved bruk av Pichia pastoris (gjær).
Humulin® N (humant insulin [rekombinant deoksyribonukleinsyreopprinnelse] isofansuspensjon) er et middels virkende humant isofaninsulin.
Humulin® N er en suspensjon av krystaller produsert ved å kombinere humant insulin og protaminsulfat.
|
|
Eksperimentell: Sekvens: Humulin® N-Biocon Insulin N- Biocon Insulin N
Periode 1: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/mL) administrert én gang subkutant. Periode 2: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administrert én gang subkutant. Periode 3: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administrert én gang subkutant. Behandlingsperiodene vil være atskilt med 5-7 dager |
Biocon Insulin N er en middels virkende isofansuspensjon av humant insulin produsert av rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA) teknologi ved bruk av Pichia pastoris (gjær).
Humulin® N (humant insulin [rekombinant deoksyribonukleinsyreopprinnelse] isofansuspensjon) er et middels virkende humant isofaninsulin.
Humulin® N er en suspensjon av krystaller produsert ved å kombinere humant insulin og protaminsulfat.
|
|
Eksperimentell: Sekvens: Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N
Periode 1: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/ml) administrert én gang subkutant. Periode 2: 0,4 IE/kg Biocon Insulin N (100 IE/mL) administrert én gang subkutant. Periode 3: 0,4 IE/kg Humulin® N (100 IE/mL) administrert én gang subkutant. Behandlingsperiodene vil være atskilt med 5-7 dager |
Biocon Insulin N er en middels virkende isofansuspensjon av humant insulin produsert av rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA) teknologi ved bruk av Pichia pastoris (gjær).
Humulin® N (humant insulin [rekombinant deoksyribonukleinsyreopprinnelse] isofansuspensjon) er et middels virkende humant isofaninsulin.
Humulin® N er en suspensjon av krystaller produsert ved å kombinere humant insulin og protaminsulfat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært PK-endepunkt: område under insulinkonsentrasjonskurven(AUCins).0-24t
Tidsramme: 0-24 timer
|
område under insulinkonsentrasjonskurven
|
0-24 timer
|
|
Primært PK-endepunkt: maksimal observert insulinkonsentrasjon (Cins.max)
Tidsramme: 0-24 timer
|
maksimal observert insulinkonsentrasjon
|
0-24 timer
|
|
PD-endepunkt: område under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR) 0-24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
|
området under kurven for glukoseinfusjonshastighet
|
0-24 timer
|
|
PD-endepunkt: maksimal observert glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
Tidsramme: 0-24 timer
|
maksimal observert glukoseinfusjonshastighet
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært PK-endepunkt: område under insulinkonsentrasjon-tid-kurven (AUCins).0-uendelig
Tidsramme: 0-24 timer
|
areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: område under insulinkonsentrasjon-tid-kurven (AUCins).0-12t
Tidsramme: 0-12 timer
|
areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven
|
0-12 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: område under insulinkonsentrasjon-tid-kurven (AUCins).12-24t
Tidsramme: 12-24 timer
|
areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven
|
12-24 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: tid til maksimal observert insulinkonsentrasjon (tmax.ins)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til maksimal observert insulinkonsentrasjon
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: terminal eliminasjonshastighetskonstant for insulin (λz)
Tidsramme: 0-24 timer
|
terminal eliminasjonshastighetskonstant for insulin
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: 0-24 timer
|
terminal eliminasjonshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: tid(t)50%-INS(tidlig)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til halvt maksimum før Cmax
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PK-endepunkt: tid(t)50%-INS(sent)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til halvt maksimum etter Cmax
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PD-endepunkt: områder under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR).0-12t
Tidsramme: 0-12 timer
|
områder under glukoseinfusjonshastighetskurven
|
0-12 timer
|
|
Sekundært PD-endepunkt: områder under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR).12-24t
Tidsramme: 12-24 timer
|
områder under glukoseinfusjonshastighetskurven
|
12-24 timer
|
|
Sekundært PD-endepunkt: tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet (tmax.GIR)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PD-endepunkt: tid til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet før GIRmax (tGIR.50 %-tidlig)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til halv maksimal glukoseinfusjonshastighet før GIRmax
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PD-endepunkt: tid til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet etter GIRmax (tGIR.50 %-sent)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet etter GIRmax
|
0-24 timer
|
|
Sekundært PD-endepunkt: Innsettende virkning
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid fra administrasjon av prøveprodukt til blodsukkerkonsentrasjonen har sunket med minst 5 mg/dL fra baseline, der baseline er definert som gjennomsnittet av blodsukkernivåer fra -6, -4 og -2 minutter før administrasjon av prøveprodukt, målt med ClampArt (navnet på Clamp Devise))
|
0-24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE), klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn. Lokal toleranse/reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Første dose til oppfølgingsperiode (Total varighet: omtrentlig 21 dager)
|
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE), klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn. Lokal toleranse/reaksjoner på injeksjonsstedet |
Første dose til oppfølgingsperiode (Total varighet: omtrentlig 21 dager)
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Antall personer med klinisk signifikante endringer i laboratoriesikkerhetsparametere, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening og oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 42 dager)
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i laboratoriesikkerhetsparametere. Antall personer med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) |
Screening og oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 42 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EQN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .