A Biocon Insulin N és a Humulin® N farmakokinetikai és farmakodinamikai összehasonlítása
Véletlenszerű, kettős vak, három periódusos, részben megismételt, keresztezett, euglikémiás glükózbilincs vizsgálat egészséges önkénteseken a Biocon Insulin N és Humulin® N farmakokinetikai és farmakodinamikai hasonlóságának bizonyítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja a Biocon Insulin N és a Humulin® N farmakokinetikai és farmakodinámiás egyenértékűségének bemutatása egészséges alanyokon.
A kezelés a vizsgálati vagy referenciatermék egyszeri adagjából áll, amelyet mindhárom vizsgálati időszak alatt adnak be, az egyes adagolások között 5-7 nap elválasztva. A tervezett kísérleti időtartam minden alany esetében körülbelül 17-43 nap. A jogosult alanyok három euglikémiás szorítóvizsgálaton esnek át (mindegyik 24 órás időtartamú).
Attól függően, hogy milyen sorrendben került sor egy adott alany véletlenszerű besorolására, minden alany vagy két bilincsen esik át a vizsgált készítmény beadásával és egy bilincsen a referenciatermék beadásával, vagy két bilincsen a referenciatermék beadásával és egy bilincsen a teszttermék beadásával. , véletlenszerű sorrendben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és posztmenopauzás nők. A posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos menstruáció hiánya alternatív orvosi ok nélkül, és ezt a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje igazolja a menopauza utáni tartományban (>= 25,8 NE/L).
- Életkor 18 és 55 év között, mindkettőt beleértve
- A testtömegindex 18,5 és 29,0 kg/m^2 között van, mindkettőt beleértve.
- Éhgyomri plazma glükózkoncentráció <= 100 mg/dl.
- Általánosságban egészségesnek tekinthető a kórelőzmény és a biztonsági vizsgálatok elvégzése után, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vizsgálati gyógyszerkészítményekkel (IMP(ek)) vagy kapcsolódó termékekkel szemben.
- Szisztolés vérnyomás < 95 Hgmm vagy > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm legalább 5 perces fekvőtámasz után (kivéve a fehérköpenyes hipertóniát; ezért megismételt teszt, amely tartományon belüli eredményeket mutat elfogadható lesz).
- Nyugalmi pulzusszám az 50-90 ütés/perc tartományon kívül.
- Bármely klinikai fejlesztés alatt álló gyógyszer kézhezvétele 30 napon belül vagy felezési idejének ötszöröse (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sorrend: Humulin® N- Biocon Insulin N-Humulin® N
1. periódus: 0,4 NE/kg Humulin® N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. 2. periódus: 0,4 NE/kg Biocon Insulin N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. 3. periódus: 0,4 NE/kg Humulin® N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. A kezelési időszakokat 5-7 nap választja el egymástól |
A Biocon Insulin N a humán inzulin közepes hatású izofán szuszpenziója, amelyet rekombináns dezoxiribonukleinsav (rDNS) technológiával állítanak elő Pichia pastoris (élesztő) felhasználásával.
A Humulin® N (humán inzulin [rekombináns dezoxiribonukleinsav eredetű] izofán szuszpenzió) egy közepes hatású humán izofán inzulin.
A Humulin® N kristályok szuszpenziója, amelyet humán inzulin és protamin-szulfát kombinálásával állítanak elő.
|
|
Kísérleti: Sorrend: Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N
1. periódus: 0,4 NE/kg Biocon Insulin N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. 2. periódus: 0,4 NE/kg Humulin® N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. 3. periódus: 0,4 NE/kg Humulin® N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. A kezelési időszakokat 5-7 nap választja el egymástól |
A Biocon Insulin N a humán inzulin közepes hatású izofán szuszpenziója, amelyet rekombináns dezoxiribonukleinsav (rDNS) technológiával állítanak elő Pichia pastoris (élesztő) felhasználásával.
A Humulin® N (humán inzulin [rekombináns dezoxiribonukleinsav eredetű] izofán szuszpenzió) egy közepes hatású humán izofán inzulin.
A Humulin® N kristályok szuszpenziója, amelyet humán inzulin és protamin-szulfát kombinálásával állítanak elő.
|
|
Kísérleti: Sorrend: Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulin N
1. periódus: 0,4 NE/kg Humulin® N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. 2. periódus: 0,4 NE/kg Humulin® N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. 3. periódus: 0,4 NE/kg Biocon Insulin N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. A kezelési időszakokat 5-7 nap választja el egymástól |
A Biocon Insulin N a humán inzulin közepes hatású izofán szuszpenziója, amelyet rekombináns dezoxiribonukleinsav (rDNS) technológiával állítanak elő Pichia pastoris (élesztő) felhasználásával.
A Humulin® N (humán inzulin [rekombináns dezoxiribonukleinsav eredetű] izofán szuszpenzió) egy közepes hatású humán izofán inzulin.
A Humulin® N kristályok szuszpenziója, amelyet humán inzulin és protamin-szulfát kombinálásával állítanak elő.
|
|
Kísérleti: Sorrend: Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N
1. periódus: 0,4 NE/kg Biocon Insulin N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. 2. periódus: 0,4 NE/kg Humulin® N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. 3. periódus: 0,4 NE/kg Biocon Insulin N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. A kezelési időszakokat 5-7 nap választja el egymástól |
A Biocon Insulin N a humán inzulin közepes hatású izofán szuszpenziója, amelyet rekombináns dezoxiribonukleinsav (rDNS) technológiával állítanak elő Pichia pastoris (élesztő) felhasználásával.
A Humulin® N (humán inzulin [rekombináns dezoxiribonukleinsav eredetű] izofán szuszpenzió) egy közepes hatású humán izofán inzulin.
A Humulin® N kristályok szuszpenziója, amelyet humán inzulin és protamin-szulfát kombinálásával állítanak elő.
|
|
Kísérleti: Sorrend: Humulin® N-Biocon Insulin N- Biocon Insulin N
1. periódus: 0,4 NE/kg Humulin® N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. 2. periódus: 0,4 NE/kg Biocon Insulin N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. 3. periódus: 0,4 NE/kg Biocon Insulin N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. A kezelési időszakokat 5-7 nap választja el egymástól |
A Biocon Insulin N a humán inzulin közepes hatású izofán szuszpenziója, amelyet rekombináns dezoxiribonukleinsav (rDNS) technológiával állítanak elő Pichia pastoris (élesztő) felhasználásával.
A Humulin® N (humán inzulin [rekombináns dezoxiribonukleinsav eredetű] izofán szuszpenzió) egy közepes hatású humán izofán inzulin.
A Humulin® N kristályok szuszpenziója, amelyet humán inzulin és protamin-szulfát kombinálásával állítanak elő.
|
|
Kísérleti: Sorrend: Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N
1. periódus: 0,4 NE/kg Biocon Insulin N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. 2. periódus: 0,4 NE/kg Biocon Insulin N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. 3. periódus: 0,4 NE/kg Humulin® N (100 NE/ml) egyszer szubkután beadva. A kezelési időszakokat 5-7 nap választja el egymástól |
A Biocon Insulin N a humán inzulin közepes hatású izofán szuszpenziója, amelyet rekombináns dezoxiribonukleinsav (rDNS) technológiával állítanak elő Pichia pastoris (élesztő) felhasználásával.
A Humulin® N (humán inzulin [rekombináns dezoxiribonukleinsav eredetű] izofán szuszpenzió) egy közepes hatású humán izofán inzulin.
A Humulin® N kristályok szuszpenziója, amelyet humán inzulin és protamin-szulfát kombinálásával állítanak elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges PK végpont: az inzulinkoncentráció görbe alatti terület (AUCins).0-24h
Időkeret: 0-24 óra
|
az inzulinkoncentráció görbe alatti terület
|
0-24 óra
|
|
Elsődleges PK végpont: maximális megfigyelt inzulinkoncentráció (Cins.max)
Időkeret: 0-24 óra
|
maximális megfigyelt inzulinkoncentráció
|
0-24 óra
|
|
PD végpont: a glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület (AUCGIR) 0-24h
Időkeret: 0-24 óra
|
a glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
0-24 óra
|
|
PD végpont: maximális megfigyelt glükóz infúziós sebesség (GIRmax)
Időkeret: 0-24 óra
|
maximális megfigyelt glükóz infúziós sebesség
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos PK végpont: az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCins).0-végtelen
Időkeret: 0-24 óra
|
az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület
|
0-24 óra
|
|
Másodlagos PK végpont: az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCins).0-12h
Időkeret: 0-12 óra
|
az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület
|
0-12 óra
|
|
Másodlagos PK végpont: az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCins).12-24h
Időkeret: 12-24 óra
|
az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület
|
12-24 óra
|
|
Másodlagos PK végpont: a maximális megfigyelt inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax.ins)
Időkeret: 0-24 óra
|
a maximális megfigyelt inzulinkoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
0-24 óra
|
|
Másodlagos PK végpont: az inzulin terminális eliminációs sebességi állandója (λz)
Időkeret: 0-24 óra
|
az inzulin terminális eliminációs sebességi állandója
|
0-24 óra
|
|
Másodlagos farmakokinetikai végpont: terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 0-24 óra
|
terminális eliminációs felezési idő t½=ln2/λz
|
0-24 óra
|
|
Másodlagos PK-végpont: idő(t)50%-INS(korai)
Időkeret: 0-24 óra
|
idő a maximum feléig a Cmax előtt
|
0-24 óra
|
|
Másodlagos PK-végpont: idő(t)50%-INS(késői)
Időkeret: 0-24 óra
|
idő a maximum feléig a Cmax után
|
0-24 óra
|
|
Másodlagos PD végpont: a glükóz infúziós sebesség görbe (AUCGIR) alatti területek.0-12h
Időkeret: 0-12 óra
|
a glükóz infúziós sebességgörbe alatti területek
|
0-12 óra
|
|
Másodlagos PD végpont: a glükóz infúziós sebesség görbe (AUCGIR) alatti területek.12-24h
Időkeret: 12-24 óra
|
a glükóz infúziós sebességgörbe alatti területek
|
12-24 óra
|
|
Másodlagos PD végpont: a maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő (tmax.GIR)
Időkeret: 0-24 óra
|
a maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő
|
0-24 óra
|
|
Másodlagos PD végpont: a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax előtt (tGIR.50%-korai)
Időkeret: 0-24 óra
|
a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax előtt
|
0-24 óra
|
|
Másodlagos PD végpont: a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax után (tGIR.50%-késés)
Időkeret: 0-24 óra
|
a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax után
|
0-24 óra
|
|
Másodlagos PD végpont: A hatás kezdete
Időkeret: 0-24 óra
|
a próbatermék beadásától eltelt idő, amíg a vércukorkoncentráció legalább 5 mg/dl-rel le nem csökken a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték a vércukorszint átlaga -6, -4 és -2 perccel a próbatermék beadása előtt, a ClampArt mérése szerint. (a Clamp Devise neve)
|
0-24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma, klinikailag jelentős változások a fizikális vizsgálatban, életjelek. Helyi tolerálhatóság/reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: Az első adag a követési időszakig (teljes időtartam: hozzávetőlegesen 21 nap)
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma, klinikailag jelentős változások a fizikális vizsgálatban, életjelek. Helyi tolerálhatóság/reakciók az injekció beadásának helyén |
Az első adag a követési időszakig (teljes időtartam: hozzávetőlegesen 21 nap)
|
|
Biztonsági végpont: Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi biztonsági paraméterekben, az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Szűrési és nyomon követési időszak (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 42 nap)
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi biztonsági paraméterekben. Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változásai vannak |
Szűrési és nyomon követési időszak (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 42 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EQN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Biocon Insulin N
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveLégzési distressz szindrómaEgyiptom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
D-Pharm Ltd.MegszűntHasnyálmirigy-gyulladásCseh Köztársaság
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezveJóindulatú paroxizmális vertigoPulyka
-
Altor BioScienceMegszűntFarmakokinetikaEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveFogászati helyreállítási hibaEgyiptom
-
Zimmer BiometMegszűntIntrakapszuláris proximális combcsonttörés | Kert I. fokozatú combnyak-alatti törés | Kert II. fokozatú combnyak tőkés alatti töréseEgyesült Államok