Porównanie farmakokinetyki i farmakodynamiki Biocon Insulin N i Humulin® N
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Biocon Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, trzyokresowe, częściowo replikowane krzyżowe, euglikemiczne badanie klamry glukozy na zdrowych ochotnikach w celu wykazania podobieństwa farmakokinetycznego i farmakodynamicznego insuliny N firmy Biocon i Humuliny® N
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trzyokresowe, sześciosekwencyjne, częściowo powtórzony projekt, badanie krzyżowe u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważności farmakokinetycznej i farmakodynamicznej Biocon Insulin N z Humulin® N u zdrowych osób.
Kuracja składa się z jednej pojedynczej dawki produktu badanego lub referencyjnego, podawanej podczas każdego z trzech okresów badania, w odstępie 5-7 dni między każdym dawkowaniem. Planowany czas trwania próby dla każdego przedmiotu wynosi około 17 do 43 dni. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani trzem badaniom klamry euglikemicznej (każde trwające 24 godziny).
W zależności od kolejności losowania poszczególnych osób, każda osoba zostanie poddana albo dwóm klamrom z podaniem produktu testowego plus jednej klamrze z podaniem produktu referencyjnego, albo dwóm klamrom z podaniem produktu referencyjnego plus jednej klamrze z podaniem produktu testowego , w losowej kolejności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i potwierdzony poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym (>= 25,8 IU/l).
- Wiek od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,0 kg/m^2 włącznie.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo <= 100 mg/dl.
- Uznany za ogólnie zdrowego po ukończeniu wywiadu medycznego i przesiewowych ocenach bezpieczeństwa, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty lecznicze (IMP) lub produkty pokrewne.
- Skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg lub >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >90 mmHg po spoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; w związku z tym powtórne badanie z wynikiem mieszczącym się w zakresie będzie akceptowalny).
- Tętno w spoczynku poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę.
- Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 30 dni lub pięciokrotnego okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja: Humulin® N-Biocon Insulin N-Humulin® N
Okres 1: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podane raz podskórnie. Okres 2: 0,4 j.m./kg Biocon Insulin N (100 j.m./ml) podane raz podskórnie. Okres 3: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podane raz podskórnie. Okresy leczenia będą oddzielone od siebie o 5-7 dni |
Biocon Insulin N to izofanowa zawiesina insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania, wytwarzana w technologii rekombinacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA) z wykorzystaniem drożdży Pichia pastoris.
Humulin® N (zawiesina izofanowa insuliny ludzkiej [pochodzącej z rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego]) jest ludzką insuliną izofanową o pośrednim czasie działania.
Humulin® N jest zawiesiną kryształów powstałą z połączenia insuliny ludzkiej i siarczanu protaminy.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja: Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N
Okres 1: 0,4 j.m./kg Biocon Insulin N (100 j.m./ml) podane raz podskórnie. Okres 2: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podane raz podskórnie. Okres 3: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podane raz podskórnie. Okresy leczenia będą oddzielone od siebie o 5-7 dni |
Biocon Insulin N to izofanowa zawiesina insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania, wytwarzana w technologii rekombinacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA) z wykorzystaniem drożdży Pichia pastoris.
Humulin® N (zawiesina izofanowa insuliny ludzkiej [pochodzącej z rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego]) jest ludzką insuliną izofanową o pośrednim czasie działania.
Humulin® N jest zawiesiną kryształów powstałą z połączenia insuliny ludzkiej i siarczanu protaminy.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja: Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulina N
Okres 1: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podane raz podskórnie. Okres 2: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podane raz podskórnie. Okres 3: 0,4 j.m./kg Biocon Insulin N (100 j.m./ml) podane raz podskórnie. Okresy leczenia będą oddzielone od siebie o 5-7 dni |
Biocon Insulin N to izofanowa zawiesina insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania, wytwarzana w technologii rekombinacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA) z wykorzystaniem drożdży Pichia pastoris.
Humulin® N (zawiesina izofanowa insuliny ludzkiej [pochodzącej z rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego]) jest ludzką insuliną izofanową o pośrednim czasie działania.
Humulin® N jest zawiesiną kryształów powstałą z połączenia insuliny ludzkiej i siarczanu protaminy.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja: Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N
Okres 1: 0,4 j.m./kg Biocon Insulin N (100 j.m./ml) podane raz podskórnie. Okres 2: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podane raz podskórnie. Okres 3: 0,4 j.m./kg Biocon Insulin N (100 j.m./ml) podane raz podskórnie. Okresy leczenia będą oddzielone od siebie o 5-7 dni |
Biocon Insulin N to izofanowa zawiesina insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania, wytwarzana w technologii rekombinacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA) z wykorzystaniem drożdży Pichia pastoris.
Humulin® N (zawiesina izofanowa insuliny ludzkiej [pochodzącej z rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego]) jest ludzką insuliną izofanową o pośrednim czasie działania.
Humulin® N jest zawiesiną kryształów powstałą z połączenia insuliny ludzkiej i siarczanu protaminy.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja: Humulin® N-Biocon Insulin N- Biocon Insulin N
Okres 1: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podane raz podskórnie. Okres 2: 0,4 j.m./kg Biocon Insulin N (100 j.m./ml) podane raz podskórnie. Okres 3: 0,4 j.m./kg Biocon Insulin N (100 j.m./ml) podane raz podskórnie. Okresy leczenia będą oddzielone od siebie o 5-7 dni |
Biocon Insulin N to izofanowa zawiesina insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania, wytwarzana w technologii rekombinacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA) z wykorzystaniem drożdży Pichia pastoris.
Humulin® N (zawiesina izofanowa insuliny ludzkiej [pochodzącej z rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego]) jest ludzką insuliną izofanową o pośrednim czasie działania.
Humulin® N jest zawiesiną kryształów powstałą z połączenia insuliny ludzkiej i siarczanu protaminy.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja: Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N
Okres 1: 0,4 j.m./kg Biocon Insulin N (100 j.m./ml) podane raz podskórnie. Okres 2: 0,4 j.m./kg Biocon Insulin N (100 j.m./ml) podane raz podskórnie. Okres 3: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podane raz podskórnie. Okresy leczenia będą oddzielone od siebie o 5-7 dni |
Biocon Insulin N to izofanowa zawiesina insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania, wytwarzana w technologii rekombinacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA) z wykorzystaniem drożdży Pichia pastoris.
Humulin® N (zawiesina izofanowa insuliny ludzkiej [pochodzącej z rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego]) jest ludzką insuliną izofanową o pośrednim czasie działania.
Humulin® N jest zawiesiną kryształów powstałą z połączenia insuliny ludzkiej i siarczanu protaminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy PK: pole pod krzywą stężenia insuliny (AUCins).0-24h
Ramy czasowe: 0-24 godz
|
pole pod krzywą stężenia insuliny
|
0-24 godz
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy PK: maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny (Cins.max)
Ramy czasowe: 0-24 godz
|
maksymalne obserwowane stężenie insuliny
|
0-24 godz
|
|
Punkt końcowy PD: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR)0-24h
Ramy czasowe: 0-24 godz
|
pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
|
0-24 godz
|
|
Punkt końcowy PD: maksymalna obserwowana szybkość infuzji glukozy (GIRmax)
Ramy czasowe: 0-24 godz
|
maksymalna zaobserwowana szybkość wlewu glukozy
|
0-24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PK: pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu (AUCin).0-nieskończoność
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu
|
0-24 godziny
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PK: pole pod krzywą stężenia insuliny w czasie (AUCins).0-12h
Ramy czasowe: 0-12 godz
|
pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu
|
0-12 godz
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PK: pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu (AUCins).12-24h
Ramy czasowe: 12-24 godz
|
pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu
|
12-24 godz
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PK: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny (tmax.ins)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny
|
0-24 godziny
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PK: stała końcowej szybkości eliminacji insuliny (λz)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
stała końcowej szybkości eliminacji insuliny
|
0-24 godziny
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PK: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji obliczony jako t½=ln2/λz
|
0-24 godziny
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PK: czas(t)50%-INS(wczesny)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
czas do połowy maksimum przed Cmax
|
0-24 godziny
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PK: czas(t)50%-INS(późno)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
czas do połowy maksimum po Cmax
|
0-24 godziny
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PD: obszary pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR).0-12h
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
obszary pod krzywą szybkości wlewu glukozy
|
0-12 godzin
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PD: obszary pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR).12-24h
Ramy czasowe: 12-24 godziny
|
obszary pod krzywą szybkości wlewu glukozy
|
12-24 godziny
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PD: czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy (tmax.GIR)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy
|
0-24 godziny
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PD: czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy przed GIRmax (tGIR.50%-wczesny)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy przed GIRmax
|
0-24 godziny
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PD: czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy po GIRmax (tGIR.50%-późno)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy po GIRmax
|
0-24 godziny
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy PD: Początek działania
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
czas od podania produktu próbnego do obniżenia stężenia glukozy we krwi o co najmniej 5 mg/dl od wartości początkowej, gdzie wartość wyjściową definiuje się jako średnią poziomów glukozy we krwi od -6, -4 i -2 minut przed podaniem produktu próbnego, zmierzoną metodą ClampArt (nazwa urządzenia zaciskowego))
|
0-24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym, parametry życiowe. Miejscowa tolerancja/reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do okresu obserwacji (Całkowity czas trwania: około 21 dni)
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym, parametrami życiowymi. Miejscowa tolerancja/reakcje w miejscu wstrzyknięcia |
Pierwsza dawka do okresu obserwacji (Całkowity czas trwania: około 21 dni)
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów bezpieczeństwa w laboratorium, elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Okres badania przesiewowego i obserwacji (Całkowity czas trwania: około 42 dni)
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami parametrów bezpieczeństwa laboratorium. Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG) |
Okres badania przesiewowego i obserwacji (Całkowity czas trwania: około 42 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EQN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biocon Insulina N
-
Seoul National University HospitalZakończonyPęcherz neurogenny | Nadaktywność wypieracza | Niedoczynność wypieraczaRepublika Korei
-
G2e Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczuRepublika Korei
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutacyjny
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończonyZdrowy ochotnikNiemcy