Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky Biocon Insulin N a Humulin® N

29. ledna 2020 aktualizováno: Biocon Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá, částečně replikovaná zkřížená, euglykemická studie glukózových svorek u zdravých dobrovolníků k prokázání farmakokinetické a farmakodynamické podobnosti Biocon Insulin N a Humulin® N

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá, šestisekvenční, částečně replikovaný design, zkřížená studie u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prokázala farmakokinetickou a farmakodynamickou ekvivalenci Biocon Insulin N s Humulinem® N u zdravých subjektů.

Léčba sestává z jedné jediné dávky testovaného nebo referenčního produktu, podávané během každého ze tří studijních období, s odstupem 5-7 dnů mezi jednotlivými dávkami. Plánovaná délka pokusu pro každý subjekt je přibližně 17 až 43 dní. Způsobilé subjekty podstoupí tři euglykemická svorková vyšetření (každé v trvání 24 hodin).

V závislosti na pořadí, ve kterém je konkrétní subjekt randomizován, každý subjekt buď podstoupí dvě svorky s podáním testovaného produktu plus jednu svorku s podáním referenčního přípravku, nebo dvě svorky s podáním referenčního přípravku plus jednu svorku s podáním testovaného přípravku , v náhodném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské a postmenopauzální ženské subjekty. Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny a potvrzená hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí (>= 25,8 IU/l).
  2. Věk od 18 do 55 let včetně
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,0 kg/m^2, oba včetně.
  4. Plazmatická koncentrace glukózy nalačno <= 100 mg/dl.
  5. Považován za obecně zdravé po dokončení lékařské anamnézy a screeningových hodnocení bezpečnosti, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky (IMP(y)) nebo příbuzné produkty.
  2. Systolický krevní tlak < 95 mmHg nebo >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo >90 mmHg po odpočinku po dobu alespoň 5 minut v poloze na zádech (kromě hypertenze bílého pláště; proto opakujte test ukazující výsledky v rozmezí bude přijatelné).
  3. Tepová frekvence v klidu mimo rozsah 50-90 tepů za minutu.
  4. Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji během 30 dnů nebo pětinásobku jeho poločasu (podle toho, co je delší) před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence: Humulin® N-Biocon Insulin N-Humulin® N

Období 1: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Období 2: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Období 3: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Léčebná období budou oddělena 5-7 dny
Biologický: Biocon Insulin N
Biocon Insulin N je střednědobě působící isofanová suspenze lidského inzulínu vyráběná technologií rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (rDNA) využívající Pichia pastoris (kvasinky).
Biologický: Humulin® N
Humulin® N (suspenze isofanu lidského inzulinu [původu rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny]) je střednědobě působící lidský isofanový inzulin. Humulin® N je suspenze krystalů vyrobená kombinací lidského inzulínu a protaminsulfátu.
Experimentální: Sekvence: Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N

Období 1: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Období 2: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Období 3: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Léčebná období budou oddělena 5-7 dny
Biologický: Biocon Insulin N
Biocon Insulin N je střednědobě působící isofanová suspenze lidského inzulínu vyráběná technologií rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (rDNA) využívající Pichia pastoris (kvasinky).
Biologický: Humulin® N
Humulin® N (suspenze isofanu lidského inzulinu [původu rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny]) je střednědobě působící lidský isofanový inzulin. Humulin® N je suspenze krystalů vyrobená kombinací lidského inzulínu a protaminsulfátu.
Experimentální: Sekvence: Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulin N

Období 1: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Období 2: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Období 3: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Léčebná období budou oddělena 5-7 dny
Biologický: Biocon Insulin N
Biocon Insulin N je střednědobě působící isofanová suspenze lidského inzulínu vyráběná technologií rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (rDNA) využívající Pichia pastoris (kvasinky).
Biologický: Humulin® N
Humulin® N (suspenze isofanu lidského inzulinu [původu rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny]) je střednědobě působící lidský isofanový inzulin. Humulin® N je suspenze krystalů vyrobená kombinací lidského inzulínu a protaminsulfátu.
Experimentální: Sekvence: Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N

Období 1: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Období 2: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Období 3: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Léčebná období budou oddělena 5-7 dny
Biologický: Biocon Insulin N
Biocon Insulin N je střednědobě působící isofanová suspenze lidského inzulínu vyráběná technologií rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (rDNA) využívající Pichia pastoris (kvasinky).
Biologický: Humulin® N
Humulin® N (suspenze isofanu lidského inzulinu [původu rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny]) je střednědobě působící lidský isofanový inzulin. Humulin® N je suspenze krystalů vyrobená kombinací lidského inzulínu a protaminsulfátu.
Experimentální: Sekvence: Humulin® N-Biocon Insulin N- Biocon Insulin N

Období 1: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Období 2: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Období 3: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Léčebná období budou oddělena 5-7 dny
Biologický: Biocon Insulin N
Biocon Insulin N je střednědobě působící isofanová suspenze lidského inzulínu vyráběná technologií rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (rDNA) využívající Pichia pastoris (kvasinky).
Biologický: Humulin® N
Humulin® N (suspenze isofanu lidského inzulinu [původu rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny]) je střednědobě působící lidský isofanový inzulin. Humulin® N je suspenze krystalů vyrobená kombinací lidského inzulínu a protaminsulfátu.
Experimentální: Sekvence: Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N

Období 1: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Období 2: 0,4 IU/kg Biocon Insulin N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Období 3: 0,4 IU/kg Humulin® N (100 IU/ml) podáno jednou subkutánně.

Léčebná období budou oddělena 5-7 dny
Biologický: Biocon Insulin N
Biocon Insulin N je střednědobě působící isofanová suspenze lidského inzulínu vyráběná technologií rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (rDNA) využívající Pichia pastoris (kvasinky).
Biologický: Humulin® N
Humulin® N (suspenze isofanu lidského inzulinu [původu rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny]) je střednědobě působící lidský isofanový inzulin. Humulin® N je suspenze krystalů vyrobená kombinací lidského inzulínu a protaminsulfátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární PK endpoint: plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (AUCins).0-24h
Časové okno: 0-24 hodin
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu
0-24 hodin
Primární PK koncový bod: maximální pozorovaná koncentrace inzulínu (Cins.max)
Časové okno: 0-24 hodin
maximální pozorovaná koncentrace inzulínu
0-24 hodin
Koncový bod PD: plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR) 0-24h
Časové okno: 0-24 hodin
plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy
0-24 hodin
Koncový bod PD: maximální pozorovaná rychlost infuze glukózy (GIRmax)
Časové okno: 0-24 hodin
maximální pozorovaná rychlost infuze glukózy
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární PK koncový bod: plocha pod křivkou koncentrace inzulínu-čas (AUCins).0-nekonečno
Časové okno: 0-24 hodin
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase
0-24 hodin
Sekundární PK endpoint: plocha pod křivkou koncentrace inzulínu-čas (AUCins).0-12h
Časové okno: 0-12 hodin
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase
0-12 hodin
Sekundární PK endpoint: plocha pod křivkou koncentrace inzulínu-čas (AUCins).12-24h
Časové okno: 12-24 hodin
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase
12-24 hodin
Sekundární PK konečný bod: čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu (tmax.ins)
Časové okno: 0-24 hodin
čas do maximální pozorované koncentrace inzulínu
0-24 hodin
Sekundární PK koncový bod: Konstanta rychlosti eliminace inzulinu (λz)
Časové okno: 0-24 hodin
terminální rychlostní konstanta eliminace inzulinu
0-24 hodin
Sekundární PK endpoint: terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: 0-24 hodin
terminální eliminační poločas vypočítaný jako t½=ln2/λz
0-24 hodin
Sekundární PK koncový bod: čas(t)50%-INS(brzy)
Časové okno: 0-24 hodin
čas do poloviny maxima před Cmax
0-24 hodin
Sekundární PK koncový bod: čas(t)50%-INS(pozdní)
Časové okno: 0-24 hodin
čas do poloviny maxima po Cmax
0-24 hodin
Sekundární koncový bod PD: oblasti pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR).0-12h
Časové okno: 0-12 hodin
oblasti pod křivkou rychlosti infuze glukózy
0-12 hodin
Sekundární koncový bod PD: oblasti pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR).12-24h
Časové okno: 12-24 hodin
oblasti pod křivkou rychlosti infuze glukózy
12-24 hodin
Sekundární koncový bod PD: čas do maximální rychlosti infuze glukózy (tmax.GIR)
Časové okno: 0-24 hodin
čas do maximální rychlosti infuze glukózy
0-24 hodin
Sekundární koncový bod PD: čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy před GIRmax (tGIR.50 % brzy)
Časové okno: 0-24 hodin
čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy před GIRmax
0-24 hodin
Sekundární koncový bod PD: čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy po GIRmax (tGIR.50%-pozdní)
Časové okno: 0-24 hodin
čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy po GIRmax
0-24 hodin
Sekundární koncový bod PD: Nástup účinku
Časové okno: 0-24 hodin
doba od podání zkušebního přípravku, dokud koncentrace glukózy v krvi neklesne alespoň o 5 mg/dl oproti výchozí hodnotě, kde výchozí hodnota je definována jako průměr hladin glukózy v krvi od -6, -4 a -2 minut před podáním zkušebního přípravku, měřeno ClampArt (jméno Clamp Devise))
0-24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový bod bezpečnosti: Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE), klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření, vitální funkce. Lokální snášenlivost/Reakce v místě vpichu
Časové okno: První dávka do následného období (celkové trvání: přibližně 21 dní)

Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE), klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření, vitální funkce.

Lokální snášenlivost/Reakce v místě vpichu
První dávka do následného období (celkové trvání: přibližně 21 dní)
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních bezpečnostních parametrech, elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Období screeningu a sledování (celkové trvání: přibližně 42 dní)

Počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních bezpečnostních parametrech.

Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Období screeningu a sledování (celkové trvání: přibližně 42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocon Limited

Spolupracovníci

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EQN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Biocon Insulin N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit