Comparación de farmacocinética y farmacodinámica de Biocon Insulin N y Humulin® N
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres períodos, cruzado parcialmente replicado, de pinzamiento de glucosa euglucémica en voluntarios sanos para demostrar la similitud farmacocinética y farmacodinámica de Biocon Insulin N y Humulin® N
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para demostrar la equivalencia farmacocinética y farmacodinámica de Biocon Insulin N con Humulin® N en sujetos sanos.
El tratamiento consiste en una dosis única del producto de prueba o de referencia, administrada durante cada uno de los tres periodos de estudio, con un intervalo de 5 a 7 días entre cada dosis. La duración prevista del ensayo para cada sujeto es de unos 17 a 43 días. Los sujetos elegibles se someterán a tres exámenes de pinzamiento euglucémico (cada uno de 24 horas de duración).
Dependiendo de la secuencia en la que se aleatorice a un sujeto en particular, cada sujeto se someterá a dos pinzamientos con la administración del producto de prueba más un pinzamiento con la administración del producto de referencia, o dos pinzamientos con la administración del producto de referencia más un pinzamiento con la administración del producto de prueba. , En orden aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y mujeres posmenopáusicas. Posmenopáusica definida como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa y confirmada por un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico (>= 25.8 UI/L).
- Edad entre 18 y 55 años, ambos inclusive
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,0 kg/m^2, ambos inclusive.
- Concentración de glucosa plasmática en ayunas <= 100 mg/dl.
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico y las evaluaciones de seguridad de detección, según lo juzgado por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a medicamentos en investigación (IMP(s)) o productos relacionados.
- Presión arterial sistólica < 95 mmHg o > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg después de descansar al menos 5 minutos en posición supina (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, una prueba repetida que muestre resultados dentro del rango será aceptable).
- Pulso en reposo fuera del rango de 50-90 latidos por minuto.
- Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 30 días o cinco veces su vida media (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia: Humulin® N- Biocon Insulina N-Humulin® N
Período 1: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado una vez por vía subcutánea. Período 2: 0,4 UI/kg de Biocon Insulina N (100 UI/mL) administrada una vez por vía subcutánea. Período 3: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado una vez por vía subcutánea. Los períodos de tratamiento estarán separados por 5-7 días. |
Biocon Insulin N es una suspensión isófana de acción intermedia de insulina humana producida por tecnología de ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr) utilizando Pichia pastoris (levadura).
Humulin® N (suspensión isofánica de insulina humana [origen del ácido desoxirribonucleico recombinante]) es una insulina isofánica humana de acción intermedia.
Humulin® N es una suspensión de cristales producidos a partir de la combinación de insulina humana y sulfato de protamina.
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Experimental: Secuencia: Biocon Insulina N- Humulin® N- Humulin® N
Período 1: 0,4 UI/kg de Biocon Insulina N (100 UI/mL) administrada una vez por vía subcutánea. Período 2: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado una vez por vía subcutánea. Período 3: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado una vez por vía subcutánea. Los períodos de tratamiento estarán separados por 5-7 días. |
Biocon Insulin N es una suspensión isófana de acción intermedia de insulina humana producida por tecnología de ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr) utilizando Pichia pastoris (levadura).
Humulin® N (suspensión isofánica de insulina humana [origen del ácido desoxirribonucleico recombinante]) es una insulina isofánica humana de acción intermedia.
Humulin® N es una suspensión de cristales producidos a partir de la combinación de insulina humana y sulfato de protamina.
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Experimental: Secuencia: Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulina N
Período 1: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado una vez por vía subcutánea. Período 2: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado una vez por vía subcutánea. Período 3: 0,4 UI/kg de Biocon Insulina N (100 UI/mL) administrada una vez por vía subcutánea. Los períodos de tratamiento estarán separados por 5-7 días. |
Biocon Insulin N es una suspensión isófana de acción intermedia de insulina humana producida por tecnología de ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr) utilizando Pichia pastoris (levadura).
Humulin® N (suspensión isofánica de insulina humana [origen del ácido desoxirribonucleico recombinante]) es una insulina isofánica humana de acción intermedia.
Humulin® N es una suspensión de cristales producidos a partir de la combinación de insulina humana y sulfato de protamina.
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Experimental: Secuencia: Biocon Insulina N- Humulin® N- Biocon Insulina N
Período 1: 0,4 UI/kg de Biocon Insulina N (100 UI/mL) administrada una vez por vía subcutánea. Período 2: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado una vez por vía subcutánea. Período 3: 0,4 UI/kg de Biocon Insulina N (100 UI/mL) administrada una vez por vía subcutánea. Los períodos de tratamiento estarán separados por 5-7 días. |
Biocon Insulin N es una suspensión isófana de acción intermedia de insulina humana producida por tecnología de ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr) utilizando Pichia pastoris (levadura).
Humulin® N (suspensión isofánica de insulina humana [origen del ácido desoxirribonucleico recombinante]) es una insulina isofánica humana de acción intermedia.
Humulin® N es una suspensión de cristales producidos a partir de la combinación de insulina humana y sulfato de protamina.
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Experimental: Secuencia: Humulin® N-Biocon Insulina N- Biocon Insulina N
Período 1: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado una vez por vía subcutánea. Período 2: 0,4 UI/kg de Biocon Insulina N (100 UI/mL) administrada una vez por vía subcutánea. Período 3: 0,4 UI/kg de Biocon Insulina N (100 UI/mL) administrada una vez por vía subcutánea. Los períodos de tratamiento estarán separados por 5-7 días. |
Biocon Insulin N es una suspensión isófana de acción intermedia de insulina humana producida por tecnología de ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr) utilizando Pichia pastoris (levadura).
Humulin® N (suspensión isofánica de insulina humana [origen del ácido desoxirribonucleico recombinante]) es una insulina isofánica humana de acción intermedia.
Humulin® N es una suspensión de cristales producidos a partir de la combinación de insulina humana y sulfato de protamina.
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Experimental: Secuencia: Biocon Insulina N- Biocon Insulina N-Humulin® N
Período 1: 0,4 UI/kg de Biocon Insulina N (100 UI/mL) administrada una vez por vía subcutánea. Período 2: 0,4 UI/kg de Biocon Insulina N (100 UI/mL) administrada una vez por vía subcutánea. Período 3: 0,4 UI/kg de Humulin® N (100 UI/mL) administrado una vez por vía subcutánea. Los períodos de tratamiento estarán separados por 5-7 días. |
Biocon Insulin N es una suspensión isófana de acción intermedia de insulina humana producida por tecnología de ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr) utilizando Pichia pastoris (levadura).
Humulin® N (suspensión isofánica de insulina humana [origen del ácido desoxirribonucleico recombinante]) es una insulina isofánica humana de acción intermedia.
Humulin® N es una suspensión de cristales producidos a partir de la combinación de insulina humana y sulfato de protamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable farmacocinética primaria: área bajo la curva de concentración de insulina (AUCins).0-24h
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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área bajo la curva de concentración de insulina
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0-24 horas
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Variable farmacocinética primaria: concentración máxima de insulina observada (Cins.max)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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concentración máxima de insulina observada
|
0-24 horas
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Punto final de DP: área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa (AUCGIR) 0-24 h
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
|
0-24 horas
|
|
Criterio de valoración de la DP:velocidad de infusión de glucosa máxima observada (GIRmax)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
tasa de infusión de glucosa máxima observada
|
0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variable farmacocinética secundaria: área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo (AUCins).0-infinito
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo
|
0-24 horas
|
|
Variable farmacocinética secundaria: área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo (AUCins).0-12h
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo
|
0-12 horas
|
|
Variable farmacocinética secundaria: área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo (AUCin). 12-24 h
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo
|
12-24 horas
|
|
Variable farmacocinética secundaria: tiempo hasta la concentración máxima de insulina observada (tmax.ins)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
tiempo hasta la concentración máxima de insulina observada
|
0-24 horas
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|
Variable farmacocinética secundaria: constante de tasa de eliminación terminal de insulina (λz)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
constante de tasa de eliminación terminal de insulina
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0-24 horas
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Variable farmacocinética secundaria: semivida de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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vida media de eliminación terminal calculada como t½=ln2/λz
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0-24 horas
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Punto final farmacocinético secundario: tiempo (t) 50%-INS (temprano)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
tiempo hasta la mitad del máximo antes de Cmax
|
0-24 horas
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Variable farmacocinética secundaria: tiempo (t) 50 %-INS (tardío)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
tiempo hasta la mitad del máximo después de Cmax
|
0-24 horas
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Punto final secundario de DP: áreas bajo la curva de tasa de infusión de glucosa (AUCGIR).0-12h
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
áreas bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
|
0-12 horas
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|
Punto final secundario de DP: áreas bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (AUCGIR).12-24h
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
áreas bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
|
12-24 horas
|
|
Punto final secundario de DP: tiempo hasta la tasa máxima de infusión de glucosa (tmax.GIR)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
|
0-24 horas
|
|
Punto final secundario de DP: tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima antes de GIRmax (tGIR.50%-temprano)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima antes de GIRmax
|
0-24 horas
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Punto final secundario de DP: tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima después de GIRmax (tGIR.50%-tarde)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima después de GIRmax
|
0-24 horas
|
|
Criterio de valoración secundario de PD: inicio de la acción
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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tiempo desde la administración del producto de prueba hasta que la concentración de glucosa en sangre ha disminuido al menos 5 mg/dl desde el valor inicial, donde el valor inicial se define como la media de los niveles de glucosa en sangre desde -6, -4 y -2 minutos antes de la administración del producto de prueba, según lo medido por ClampArt (nombre del dispositivo de sujeción))
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0-24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de seguridad: número de sujetos con eventos adversos (AE), cambios clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales. Tolerabilidad local/ Reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Primera dosis al período de seguimiento (Duración total: 21 días aproximados)
|
Número de sujetos con eventos adversos (EA), cambios clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales. Tolerabilidad local/ Reacciones en el lugar de la inyección |
Primera dosis al período de seguimiento (Duración total: 21 días aproximados)
|
|
Punto final de seguridad: número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad de laboratorio, electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Período de Cribado y Seguimiento (Duración total: 42 días aproximados)
|
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad del Laboratorio. Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) |
Período de Cribado y Seguimiento (Duración total: 42 días aproximados)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EQN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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