使用连接鞋底测量老年受试者步数的有效性,住院随访和康复护理并实现其康复目标 (SEMCOPAGE)
2022年4月12日 更新者:Gérond'if
本研究的目的是通过穿在受试者鞋子上的连接鞋底评估步数,恢复患者的最大行走能力。
为了回答研究中提出的问题,计划纳入 60 名 70 岁以上的患者。
研究概览
详细说明
这项介入性、单中心、横向、非随机和前瞻性研究的主要目的是评估在 Paul Brousse 医院接受随访和康复护理住院的老年受试者中,连接的鞋底和视频之间步数计数的一致性,恢复了最大行走参与者的能力,在 10 米。
纳入后,将收集以下数据:测量血压、心率、神经和心脏病学检查、呼吸学检查、短期体能电池评分
Feetme 连接鞋底符合欧洲标准(CE 标签 no. 29762)。 该研究将包括患者在康复期间步行 10 米:
- 穿上与患者尺码相符的鞋底(患者通常穿的鞋子)。 数据记录将由调查人员通过下载在智能手机上的应用程序触发。 该应用程序将触发和停止鞋底的注册。
- 同时用安装在三脚架上的摄像机(不包括面部)拍摄脚步声。
测试将被拍摄(不包括面部)以避免计算步骤中的测量偏差。 两名医师观察员将第二次观看每位患者的影片,以便进行步数计数。
在开始步行之前,现场观察员将确保将脚踏设置为 0 以计算步数,并确保在 10 米后停止记录。
如果转介物理治疗师认为这是可能的,则将在 30 米以上执行相同的协议(新测试:可以完成的患者将总共执行 40 米(10 米然后测试 30 米)。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 >70 岁
- 患者可步行 10 米
- 接受物理治疗的患者
- 患者能够理解指令并自由同意(简易精神状态检查(MMSE)≥20
- 知情同意,主要未受保护
- 社会保障计划的成员资格
排除标准:
- 无法行走所需的距离(严重呼吸困难、跌倒后综合症、失明)
- 脚疮(褥疮或其他)
- 参加另一项干预研究的患者
- 主要患者受保护或被剥夺研究自由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备_可行性
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:连接鞋底
鞋底记录的步数(每部智能手机激活)
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步行 10 米(和 30 米):
如果在步行测试过程中出现技术问题,可以在初次测试 1 小时后再次执行 1 次。预计这种情况很少发生。 |
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ACTIVE_COMPARATOR:黄金标准
两名观看影片的观察者计算的步数
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步行 10 米(和 30 米):
如果在步行测试过程中出现技术问题,可以在初次测试 1 小时后再次执行 1 次。预计这种情况很少发生。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据连接的鞋底评估步数以覆盖 10 米的距离
大体时间:3天
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主要评价标准是患者行走10米距离所走的步数。
地面标记将使用卷尺来突出显示 10 米的距离。将使用连接的鞋底和视频计算步数。
由于足部压力,鞋底会计算步数,数据会在智能手机上收集。
步行过程中将同时录制视频(凹槽脸)。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据连接的鞋底和视频评估 30 米距离的步数
大体时间:3天
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3天
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根据李克特量表评估鞋底舒适度
大体时间:3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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