Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldigheden af ​​at bruge forbundne såler til måling af antal trin hos det ældre forsøgsperson, indlagt i opfølgning og rehabilitering og nå dets rehabiliteringsmål (SEMCOPAGE)

12. april 2022 opdateret af: Gérond'if
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tælletrin af forbundne såler, der bæres i forsøgspersoners sko, efter at have genvundet patienters maksimale gangkapacitet. For at besvare spørgsmålet i undersøgelsen er det planlagt at inkludere 60 patienter over 70 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne interventionelle, monocentriske, tværgående, ikke-randomiserede og prospektive undersøgelse er at vurdere overensstemmelsen mellem trintælling mellem tilsluttede såler og video hos ældre forsøgspersoner indlagt i opfølgnings- og rehabiliteringspleje på Paul Brousse hospital, efter at have genvundet maksimal gang. deltagernes kapacitet, på 10 meter.

Efter inklusion vil følgende data blive indsamlet: Mål blodtryk, hjertefrekvens, neurologisk og kardiologisk undersøgelse, pneumologisk undersøgelse, kort fysisk ydeevne batteriscore

Feetme tilsluttede såler overholder europæiske standarder (CE-mærke nr. 29762). Undersøgelsen vil bestå af 10-meters gang for patienten under en rehabiliteringssession:

  • Ved at bære sålerne forbundet med patientens størrelse (i patientens sædvanlige sko). Optagelsen af ​​data vil blive udløst af en efterforsker via en applikation, der downloades på en smartphone. Ansøgningen vil udløse og stoppe registreringen af ​​såler.
  • Mens du bliver filmet af et videokamera monteret på et stativ (undtagen ansigtet) for fodtrin.

Testen vil blive filmet (eksklusive ansigtet) for at undgå en måling af skævhed i tælletrin. To lægeobservatører vil se hver patients film for anden gang for at udføre skridttællingen.

Inden gåturen påbegyndes, vil en observatør på stedet sikre sig, at fodfæstet er sat til 0 for at tælle skridt, og at optagelsen stoppes efter 10 meter.

Hvis det vurderes muligt af den henvisende fysioterapeut, vil samme protokol så blive gennemført over 30 meter (ny test: den patient, der kan udføre det, udfører 40 meter i alt (10 meter derefter test på 30 meter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >70 år
  • Patienter i stand til at gå 10 meter
  • Patienter, der fik fysioterapi
  • Patienter, der er i stand til at forstå instruktioner og frit samtykke (mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) ≥ 20
  • Informeret samtykke, større ubeskyttet
  • Medlemskab af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gå den nødvendige afstand (alvorlig dyspnø, post-fall syndrom, blindhed)
  • Fodsår (liggesår eller andet)
  • Patienter, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Større patienter beskyttet eller frataget studiefrihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forbundne såler
Antal trin registreret af sålerne (aktivering pr. smartphone)
Enhed: Feetme Connected Soles

Gå 10 meter (og 30 meter):

  • Ved at bære EU-mærkede tilsluttede såler i patientens sko, udløst af smartphone-indsamling af data via smartphone
  • Ved at blive filmet af et kamerakamera monteret på et stativ (ekskl. ansigtet) til skridttælling (2 observatører).

Hvis der er et teknisk problem under gangtesten, kan denne udføres 1 gang igen 1 time efter den første test. Dette forventes at ske meget sjældent.
ACTIVE_COMPARATOR: Guldstandarden
Antal skridt talt af to observatører, der ser filmen
Enhed: Feetme Connected Soles

Gå 10 meter (og 30 meter):

  • Ved at bære EU-mærkede tilsluttede såler i patientens sko, udløst af smartphone-indsamling af data via smartphone
  • Ved at blive filmet af et kamerakamera monteret på et stativ (ekskl. ansigtet) til skridttælling (2 observatører).

Hvis der er et teknisk problem under gangtesten, kan denne udføres 1 gang igen 1 time efter den første test. Dette forventes at ske meget sjældent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af trinnummer for at dække afstanden på 10 meter i henhold til tilsluttede såler
Tidsramme: Tre dage
Det vigtigste evalueringskriterium er antallet af skridt, som patienten tager for at tilbagelægge afstanden på 10 meter. En jordafmærkning vil blive udført ved hjælp af en båndmåler for at fremhæve afstanden på 10 meter. Antallet af skridt vil blive talt med de tilsluttede såler og video. Sålerne tæller skridtet takket være fodtrykket, og dataene indsamles på smartphone. En video vil blive optaget samtidigt (kanneleret ansigt) under gåturen.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af trinnummer for at tilbagelægge afstanden på 30 meter i henhold til tilsluttede såler og video
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Vurdering af sålkomfort efter Likert skala
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gérond'if

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A03468-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Feetme Connected Soles

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner