Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasadność stosowania połączonych podeszew w pomiarze liczby kroków u osoby starszej, hospitalizowanej w opiece kontrolnej i rehabilitacyjnej oraz osiągania celów rehabilitacyjnych (SEMCOPAGE)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gérond'if
Celem tego badania jest ocena liczenia kroków przez połączone podeszwy noszone w butach badanych, po odzyskaniu przez pacjentów maksymalnej zdolności chodu. Aby odpowiedzieć na postawione w badaniu pytanie, planuje się objąć nim 60 pacjentów powyżej 70. roku życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego interwencyjnego, monocentrycznego, poprzecznego, nierandomizowanego i prospektywnego badania jest ocena zgodności liczenia kroków między połączonymi podeszwami a wideo u osób w podeszłym wieku hospitalizowanych w ramach opieki kontrolnej i rehabilitacyjnej w szpitalu im. pojemności uczestników, na 10 metrach.

Po włączeniu zostaną zebrane następujące dane: Zmierz ciśnienie krwi, tętno, badanie neurologiczne i kardiologiczne, badanie pneumonologiczne, krótki wynik baterii sprawności fizycznej

Łączone podeszwy Feetme są zgodne z normami europejskimi (etykieta CE nr. 29762). Badanie będzie polegało na 10-metrowym marszu pacjenta podczas sesji rehabilitacyjnej:

  • Nosząc podeszwy dopasowane do rozmiaru pacjenta (w zwykłych butach pacjenta). Rejestracja danych zostanie uruchomiona przez śledczego za pomocą aplikacji pobranej na smartfona. Aplikacja uruchomi i zatrzyma rejestrację podeszew.
  • Podczas filmowania kamerą zamontowaną na statywie (z wyłączeniem twarzy) kroki.

Test zostanie sfilmowany (z wyłączeniem twarzy), aby uniknąć błędu pomiaru w krokach zliczania. Dwóch obserwatorów-lekarzy obejrzy film każdego pacjenta po raz drugi w celu zliczenia kroków.

Przed rozpoczęciem marszu obserwator na miejscu upewni się, że stopy są ustawione na 0 do liczenia kroków i że rejestracja zostanie zatrzymana po 10 metrach.

Jeśli fizjoterapeuta uzna to za możliwe, ten sam protokół zostanie następnie przeprowadzony na dystansie 30 metrów (nowy test: pacjent, który może to zrobić, wykona łącznie 40 metrów (10 metrów, a następnie test 30 metrów).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >70 lat
  • Pacjenci mogą przejść 10 metrów
  • Pacjenci, którzy otrzymali fizjoterapię
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia instrukcji i dobrowolnie wyrażający zgodę (minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 20
  • Świadoma zgoda, major bez ochrony
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przejścia wymaganej odległości (ciężka duszność, zespół poupadkowy, ślepota)
  • Owrzodzenia stóp (odleżyny lub inne)
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
  • Główni pacjenci chronieni lub pozbawieni swobody nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Połączone podeszwy
Liczba kroków zarejestrowanych przez podeszwy (aktywacja na smartfon)
Urządzenie: Podeszwy Feetme Connected

Przejdź przez 10 metrów (i 30 metrów):

  • Poprzez noszenie w butach pacjentów połączonych podeszew z oznaczeniem Wspólnoty Europejskiej (WE) uruchamianych przez smartfon — gromadzenie danych przez smartfon
  • Poprzez bycie filmowanym przez kamerę kamera zamontowana na statywie (bez twarzy) w celu liczenia kroków (2 obserwatorów).

Jeśli podczas testu przejścia wystąpi problem techniczny, ten test można przeprowadzić ponownie 1 godzinę po pierwszym teście. Oczekuje się, że będzie to bardzo rzadkie.
ACTIVE_COMPARATOR: Złoty standard
Liczba kroków zliczonych przez dwóch obserwatorów oglądających film
Urządzenie: Podeszwy Feetme Connected

Przejdź przez 10 metrów (i 30 metrów):

  • Poprzez noszenie w butach pacjentów połączonych podeszew z oznaczeniem Wspólnoty Europejskiej (WE) uruchamianych przez smartfon — gromadzenie danych przez smartfon
  • Poprzez bycie filmowanym przez kamerę kamera zamontowana na statywie (bez twarzy) w celu liczenia kroków (2 obserwatorów).

Jeśli podczas testu przejścia wystąpi problem techniczny, ten test można przeprowadzić ponownie 1 godzinę po pierwszym teście. Oczekuje się, że będzie to bardzo rzadkie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby kroków do pokonania dystansu 10 metrów według połączonych podeszew
Ramy czasowe: 3 dni
Głównym kryterium oceny jest liczba kroków, jaką pacjent wykonuje, aby pokonać dystans 10 metrów. Oznaczenie podłoża zostanie wykonane za pomocą taśmy mierniczej, aby zaznaczyć odległość 10 metrów. Liczba kroków zostanie zliczona za pomocą podłączonych podeszew i wideo. Podeszwy liczą krok dzięki naciskowi stopy, a dane są zbierane na smartfonie. Podczas spaceru będzie nagrywany jednocześnie film (karbowana twarz).
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena liczby kroków do pokonania dystansu 30 metrów według podłączonych podeszew i wideo
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Ocena komfortu podeszwy według skali Likerta
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gérond'if

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A03468-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podeszwy Feetme Connected

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj