- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04022356
Validité de l'utilisation des semelles connectées pour mesurer le nombre de pas chez le sujet âgé hospitalisé en soins de suite et de réadaptation et atteindre ses objectifs de réadaptation (SEMCOPAGE)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude interventionnelle, monocentrique, transversale, non randomisée et prospective est d'évaluer la concordance du comptage des pas entre semelles connectées et vidéo, chez des sujets âgés hospitalisés en Soins de Suite et de Réadaptation, à l'hôpital Paul Brousse, ayant récupéré une marche maximale. capacités des participants, sur 10 mètres.
Après inclusion, les données suivantes seront collectées : mesure de la pression artérielle, fréquence cardiaque, examen neurologique et cardiologique, examen pneumologique, score de batterie de performance physique court
Les semelles connectées Feetme sont conformes aux normes européennes (label CE no. 29762). L'étude consistera en une marche de 10 mètres pour le patient lors d'une séance de rééducation :
- En portant les semelles adaptées à la taille du patient (dans les chaussures habituelles du patient). L'enregistrement des données sera déclenché par un enquêteur, via une application téléchargée sur un smartphone. L'application déclenchera et arrêtera l'enregistrement des semelles.
- Tout en étant filmé par un caméscope monté sur trépied (hors visage) pour les pas.
Le test sera filmé (hors visage) pour éviter un biais de mesure dans le décompte des pas. Deux médecins observateurs visionneront le film de chaque patient dans un second temps afin d'effectuer le décompte des pas.
Avant de commencer la marche, un observateur sur place s'assurera que les footings sont mis à 0 pour le pas de comptage et que l'enregistrement est arrêté après 10 mètres.
Si cela est jugé possible par le kinésithérapeute référent, le même protocole sera alors réalisé sur 30 mètres (nouveau test : le patient qui pourra le faire effectuera 40 mètres au total (10 mètres puis test de 30 mètres).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >70 ans
- Patients capables de marcher 10 mètres
- Patients ayant reçu une physiothérapie
- Patients capables de comprendre les instructions et de consentir librement (mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 20
- Consentement éclairé, majeur non protégé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Incapacité à marcher la distance requise (dyspnée sévère, syndrome post-chute, cécité)
- Plaies aux pieds (escarres ou autres)
- Patients participant à une autre étude d'intervention
- Patients majeurs protégés ou privés de liberté d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Semelles connectées
Nombre de pas enregistrés par les semelles (activation par smartphone)
|
Marchez sur 10 mètres (et 30 mètres) :
S'il y a un problème technique pendant le test de marche, celui-ci peut être répété 1 fois 1 heure après le test initial. Cela devrait se produire très rarement. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Étalon-or
Nombre de pas comptés par deux observateurs visionnant le film
|
Marchez sur 10 mètres (et 30 mètres) :
S'il y a un problème technique pendant le test de marche, celui-ci peut être répété 1 fois 1 heure après le test initial. Cela devrait se produire très rarement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du nombre de marches pour parcourir la distance de 10 mètres selon semelles connectées
Délai: 3 jours
|
Le principal critère d'évaluation est le nombre de pas effectués par le patient pour parcourir la distance de 10 mètres.
Un marquage au sol sera effectué à l'aide d'un mètre ruban pour mettre en évidence la distance de 10 mètres. Le nombre de pas sera compté à l'aide des semelles connectées et de la vidéo.
Les semelles comptent le pas grâce à la pression du pied et les données sont collectées sur smartphone.
Une vidéo sera enregistrée simultanément (face cannelée) pendant la marche.
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Evaluation du nombre de pas pour couvrir la distance de 30 mètres selon semelles connectées et vidéo
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
|
Évaluation du confort des semelles selon l'échelle de Likert
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A03468-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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