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Validité de l'utilisation des semelles connectées pour mesurer le nombre de pas chez le sujet âgé hospitalisé en soins de suite et de réadaptation et atteindre ses objectifs de réadaptation (SEMCOPAGE)

12 avril 2022 mis à jour par: Gérond'if
Le but de cette étude est d'évaluer le comptage des pas par semelles connectées portées dans les chaussures de sujets ayant récupéré les capacités maximales de marche des patients. Pour répondre à la question posée dans l'étude, il est prévu d'inclure 60 patients de plus de 70 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude interventionnelle, monocentrique, transversale, non randomisée et prospective est d'évaluer la concordance du comptage des pas entre semelles connectées et vidéo, chez des sujets âgés hospitalisés en Soins de Suite et de Réadaptation, à l'hôpital Paul Brousse, ayant récupéré une marche maximale. capacités des participants, sur 10 mètres.

Après inclusion, les données suivantes seront collectées : mesure de la pression artérielle, fréquence cardiaque, examen neurologique et cardiologique, examen pneumologique, score de batterie de performance physique court

Les semelles connectées Feetme sont conformes aux normes européennes (label CE no. 29762). L'étude consistera en une marche de 10 mètres pour le patient lors d'une séance de rééducation :

  • En portant les semelles adaptées à la taille du patient (dans les chaussures habituelles du patient). L'enregistrement des données sera déclenché par un enquêteur, via une application téléchargée sur un smartphone. L'application déclenchera et arrêtera l'enregistrement des semelles.
  • Tout en étant filmé par un caméscope monté sur trépied (hors visage) pour les pas.

Le test sera filmé (hors visage) pour éviter un biais de mesure dans le décompte des pas. Deux médecins observateurs visionneront le film de chaque patient dans un second temps afin d'effectuer le décompte des pas.

Avant de commencer la marche, un observateur sur place s'assurera que les footings sont mis à 0 pour le pas de comptage et que l'enregistrement est arrêté après 10 mètres.

Si cela est jugé possible par le kinésithérapeute référent, le même protocole sera alors réalisé sur 30 mètres (nouveau test : le patient qui pourra le faire effectuera 40 mètres au total (10 mètres puis test de 30 mètres).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >70 ans
  • Patients capables de marcher 10 mètres
  • Patients ayant reçu une physiothérapie
  • Patients capables de comprendre les instructions et de consentir librement (mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 20
  • Consentement éclairé, majeur non protégé
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à marcher la distance requise (dyspnée sévère, syndrome post-chute, cécité)
  • Plaies aux pieds (escarres ou autres)
  • Patients participant à une autre étude d'intervention
  • Patients majeurs protégés ou privés de liberté d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Semelles connectées
Nombre de pas enregistrés par les semelles (activation par smartphone)

Marchez sur 10 mètres (et 30 mètres) :

  • En portant des semelles connectées labellisées Communauté européenne (CE) dans les chaussures du patient, déclenchées par smartphone - collecte de données par smartphone
  • En étant filmé par une caméra montée sur trépied (hors visage) pour le comptage des pas (2 observateurs).

S'il y a un problème technique pendant le test de marche, celui-ci peut être répété 1 fois 1 heure après le test initial. Cela devrait se produire très rarement.

ACTIVE_COMPARATOR: Étalon-or
Nombre de pas comptés par deux observateurs visionnant le film

Marchez sur 10 mètres (et 30 mètres) :

  • En portant des semelles connectées labellisées Communauté européenne (CE) dans les chaussures du patient, déclenchées par smartphone - collecte de données par smartphone
  • En étant filmé par une caméra montée sur trépied (hors visage) pour le comptage des pas (2 observateurs).

S'il y a un problème technique pendant le test de marche, celui-ci peut être répété 1 fois 1 heure après le test initial. Cela devrait se produire très rarement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du nombre de marches pour parcourir la distance de 10 mètres selon semelles connectées
Délai: 3 jours
Le principal critère d'évaluation est le nombre de pas effectués par le patient pour parcourir la distance de 10 mètres. Un marquage au sol sera effectué à l'aide d'un mètre ruban pour mettre en évidence la distance de 10 mètres. Le nombre de pas sera compté à l'aide des semelles connectées et de la vidéo. Les semelles comptent le pas grâce à la pression du pied et les données sont collectées sur smartphone. Une vidéo sera enregistrée simultanément (face cannelée) pendant la marche.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluation du nombre de pas pour couvrir la distance de 30 mètres selon semelles connectées et vidéo
Délai: 3 jours
3 jours
Évaluation du confort des semelles selon l'échelle de Likert
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A03468-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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