Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validita použití spojených podrážek v měřících krocích Počet u staršího pacienta, hospitalizovaného v následné a rehabilitační péči a dosažení jeho rehabilitačních cílů (SEMCOPAGE)

12. dubna 2022 aktualizováno: Gérond'if
Účelem této studie je vyhodnotit počítání kroků pomocí spojených podrážek nošených v botách subjektů, které obnovily maximální schopnosti chůze pacientů. Pro zodpovězení otázky položené ve studii je plánováno zahrnout 60 pacientů starších 70 let.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této intervenční, monocentrické, transverzální, nerandomizované a prospektivní studie je posoudit shodu počítání kroků mezi spojenými chodidly a videem u starších pacientů hospitalizovaných v následné a rehabilitační péči v nemocnici Paula Brousse, kteří se zotavili z maximální chůze. kapacity účastníků, na 10 metrů.

Po zařazení budou shromážděny následující údaje: měření krevního tlaku, srdeční frekvence, neurologické a kardiologické vyšetření, pneumologické vyšetření, skóre baterie krátké fyzické výkonnosti

Feetme spojené podrážky splňují evropské normy (označení CE č. 29762). Studie se bude skládat z 10metrové chůze pro pacienta během rehabilitačního sezení:

  • Nošením podrážek podle velikosti pacienta (v pacientově obvyklé obuvi). Záznam dat spustí vyšetřovatel prostřednictvím aplikace stažené do chytrého telefonu. Aplikace spustí a zastaví registraci podrážek.
  • Při natáčení pomocí videokamery upevněné na stativu (kromě obličeje) jsou kroky.

Test bude natočen (s výjimkou obličeje), aby se zabránilo zkreslení měření při počítání kroků. Dva lékaři si prohlédnou film každého pacienta podruhé, aby provedli počítání kroků.

Před zahájením procházky se pozorovatel na místě ujistí, že patky jsou nastaveny na 0 pro počítání kroku a že záznam je zastaven po 10 metrech.

Pokud to doporučující fyzioterapeut uzná za možné, provede se stejný protokol na vzdálenost 30 metrů (nový test: pacient, který to dokáže, provede celkem 40 metrů (10 metrů a poté test 30 metrů).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 70 let
  • Pacienti schopni ujít 10 metrů
  • Pacienti, kteří absolvovali fyzioterapii
  • Pacienti schopni porozumět pokynům a svobodně souhlasit (minimální vyšetření duševního stavu (MMSE) ≥ 20
  • Informovaný souhlas, major nechráněný
  • Členství v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost ujít požadovanou vzdálenost (těžká dušnost, popádový syndrom, slepota)
  • Bolesti nohou (proleženiny nebo jiné)
  • Pacienti účastnící se jiné intervenční studie
  • Hlavní pacienti chráněni nebo zbaveni svobody studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Spojené podrážky
Počet kroků zaznamenaných podrážkami (aktivace na smartphone)
Přístroj: Feetme Connected Soles

Chůze na 10 metrů (a 30 metrů):

  • Nošením spojených podrážek označených Evropským společenstvím (EC) v obuvi pacienta, spuštěným chytrým telefonem – sběr dat pomocí chytrého telefonu
  • Snímání kamerou namontovanou na stativu (kromě obličeje) pro počítání kroků (2 pozorovatelé).

Dojde-li během testu chůze k technickému problému, lze jej provést ještě jednou 1 hodinu po prvním testu. Očekává se, že k tomu dojde velmi zřídka.
ACTIVE_COMPARATOR: Zlatý standard
Počet kroků počítaných dvěma pozorovateli sledujícími film
Přístroj: Feetme Connected Soles

Chůze na 10 metrů (a 30 metrů):

  • Nošením spojených podrážek označených Evropským společenstvím (EC) v obuvi pacienta, spuštěným chytrým telefonem – sběr dat pomocí chytrého telefonu
  • Snímání kamerou namontovanou na stativu (kromě obličeje) pro počítání kroků (2 pozorovatelé).

Dojde-li během testu chůze k technickému problému, lze jej provést ještě jednou 1 hodinu po prvním testu. Očekává se, že k tomu dojde velmi zřídka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení počtu kroků k překonání vzdálenosti 10 metrů podle spojených podrážek
Časové okno: 3 dny
Hlavním hodnotícím kritériem je počet kroků, které pacient urazí na vzdálenost 10 metrů. Pomocí páskového metru bude provedeno označení země pro zvýraznění vzdálenosti 10 metrů. Počet kroků bude počítán pomocí připojených podrážek a videa. Podrážky počítají krok díky tlaku chodidla a data se shromažďují na smartphonu. Během procházky bude současně nahráváno video (vlnitý obličej).
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení počtu kroků k překonání vzdálenosti 30 metrů podle připojených podrážek a videa
Časové okno: 3 dny
3 dny
Hodnocení komfortu chodidel dle Likertovy stupnice
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gérond'if

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A03468-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Feetme Connected Soles

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit