Обоснованность использования подключенных подошв для измерения количества шагов у пожилого субъекта, госпитализированного для последующего наблюдения и реабилитации, и достижения целей реабилитации (SEMCOPAGE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого интервенционного, моноцентрического, поперечного, нерандомизированного и проспективного исследования состоит в том, чтобы оценить соответствие подсчета шагов между подключенными подошвами и видео у пожилых людей, госпитализированных в последующее и реабилитационное лечение в больнице Поля Брусса, восстановивших максимальную ходьбу. мощности участников, на 10 метров.
После включения будут собраны следующие данные: измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, неврологическое и кардиологическое обследование, пневмологическое обследование, краткий балл физической работоспособности.
Связанные подошвы Feetme соответствуют европейским стандартам (этикетка CE №. 29762). Исследование будет состоять из 10-метровой ходьбы пациента во время сеанса реабилитации:
- Ношением подошв, соответствующих размеру пациента (в обычной обуви пациента). Запись данных будет инициирована следователем через приложение, загруженное на смартфон. Приложение запустит и остановит регистрацию подошв.
- Во время съемки видеокамерой, установленной на штативе (исключая лицо) для отслеживания шагов.
Тест будет снят на видео (за исключением лица), чтобы избежать систематической ошибки измерения при подсчете шагов. Два врача-наблюдателя будут просматривать фильм каждого пациента во второй раз, чтобы выполнить подсчет шагов.
Прежде чем начать прогулку, наблюдатель на месте должен убедиться, что для подсчета шагов установлено значение 0, а запись остановлена через 10 метров.
Если направивший физиотерапевт сочтет это возможным, тот же протокол затем будет выполнен на 30 метрах (новый тест: пациент, который может это сделать, пробежит в общей сложности 40 метров (10 метров, затем тест на 30 метров).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >70 лет
- Пациенты, способные пройти 10 метров
- Пациенты, получавшие физиотерапию
- Пациенты, способные понимать инструкции и добровольно соглашающиеся (краткое обследование психического состояния (MMSE) ≥ 20
- Информированное согласие, основные незащищенные
- Членство в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Невозможно пройти необходимое расстояние (сильная одышка, синдром после падения, слепота)
- Язвы на ногах (пролежни или другие)
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании
- Основные пациенты, защищенные или лишенные свободы исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Связанные подошвы
Количество шагов, записанных подошвами (активация на смартфон)
|
Прогулка на 10 метров (и 30 метров):
Если во время теста на прохождение возникает техническая проблема, его можно повторить 1 раз через 1 час после первоначального теста. Ожидается, что это произойдет очень редко. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Золотой стандарт
Количество шагов, подсчитанных двумя наблюдателями, просматривающими фильм
|
Прогулка на 10 метров (и 30 метров):
Если во время теста на прохождение возникает техническая проблема, его можно повторить 1 раз через 1 час после первоначального теста. Ожидается, что это произойдет очень редко. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка количества шагов для преодоления дистанции 10 метров по соединенным подошвам
Временное ограничение: 3 дня
|
Основным критерием оценки является количество шагов, сделанных пациентом для преодоления расстояния 10 метров.
Наземная разметка будет сделана с помощью рулетки, чтобы выделить расстояние в 10 метров. Количество шагов будет подсчитано с помощью подключенных подошв и видео.
Подошва считает шаг благодаря давлению стопы, а данные собираются на смартфоне.
Видео будет записано одновременно (рифленое лицо) во время прогулки.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка количества шагов для преодоления дистанции 30 метров по подключенным подошвам и видео
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Оценка комфорта подошвы по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A03468-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Feetme Подошвы
-
FeetMeЗавершенныйИнсульт | Нарушения походки, неврологическиеФранция
-
FeetMeUniversity Hospital, LilleЕще не набираютБолезнь Паркинсона | Нарушения походки, неврологические
-
Gérond'ifРекрутингПациент восстанавливает максимальную способность ходить более 10 метровФранция
-
FeetMeЗавершенный
-
FeetMeРекрутингОстеопороз | Падать | Осенние пациентыФранция
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности | Агрессивный | Вызывающее расстройство, оппозиционноеСоединенные Штаты
-
University of OttawaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ottawa Hospital Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
University Hospital, LilleH. Lundbeck A/S; FeetMe; France Parkinson Association; Vaincre ParkinsonЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаФранция