Gültigkeit der Verwendung verbundener Sohlen bei der Messung der Anzahl der Schritte bei älteren Probanden, die in der Nachsorge und in der Rehabilitationspflege stationär aufgenommen wurden, und zum Erreichen ihrer Rehabilitationsziele (SEMCOPAGE)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser interventionellen, monozentrischen, transversalen, nicht randomisierten und prospektiven Studie ist die Bewertung der Übereinstimmung der Schrittzählung zwischen verbundenen Fußsohlen und Video bei älteren Probanden, die in der Nachsorge- und Rehabilitationspflege im Paul-Brousse-Krankenhaus stationär aufgenommen wurden und die maximale Gehfähigkeit wiedererlangt haben Kapazitäten der Teilnehmer, auf 10 Metern.
Nach der Aufnahme werden folgende Daten erhoben: Messung des Blutdrucks, der Herzfrequenz, neurologische und kardiologische Untersuchung, pneumologische Untersuchung, Short Physical Performance Battery Score
Feetme verbundene Sohlen entsprechen den europäischen Normen (CE-Kennzeichnung Nr. 29762). Die Studie besteht aus einem 10-Meter-Gehweg für den Patienten während einer Rehabilitationssitzung:
- Durch das Tragen von Sohlen, die der Größe des Patienten entsprechen (in den üblichen Schuhen des Patienten). Die Aufzeichnung der Daten wird von einem Ermittler über eine auf ein Smartphone heruntergeladene Anwendung ausgelöst. Die Anwendung löst die Registrierung von Sohlen aus und stoppt sie.
- Während er von einem auf einem Stativ montierten Camcorder (mit Ausnahme des Gesichts) auf Schritte gefilmt wird.
Der Test wird gefilmt (ohne das Gesicht), um eine Messverzerrung bei den Zählschritten zu vermeiden. Zwei ärztliche Beobachter sehen sich den Film jedes Patienten ein zweites Mal an, um die Schrittzählung durchzuführen.
Vor Beginn der Begehung stellt ein Beobachter vor Ort sicher, dass die Fundamente für den Zählschritt auf 0 gesetzt sind und die Aufzeichnung nach 10 Metern beendet wird.
Wenn der überweisende Physiotherapeut dies für möglich hält, wird das gleiche Protokoll dann über 30 Meter durchgeführt (neuer Test: Der Patient, der dies kann, absolviert insgesamt 40 Meter (10 Meter, dann Test von 30 Metern).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >70 Jahre
- Patienten können 10 Meter gehen
- Patienten, die Physiotherapie erhalten haben
- Patienten, die Anweisungen verstehen und freiwillig einwilligen (Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- Einverständniserklärung, Major ungeschützt
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die erforderliche Distanz zu gehen (schwere Dyspnoe, Post-Fall-Syndrom, Erblindung)
- Wunde Füße (Dekubitus oder andere)
- Patienten, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
- Hauptpatienten, die von der Studienfreiheit geschützt oder beraubt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Verbundene Sohlen
Anzahl der von den Sohlen aufgezeichneten Schritte (Aktivierung per Smartphone)
|
Gehen Sie 10 Meter (und 30 Meter):
Wenn während des Gehtests ein technisches Problem auftritt, kann dieser 1 Stunde nach dem ersten Test noch einmal durchgeführt werden. Dies wird voraussichtlich sehr selten vorkommen. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Goldstandard
Anzahl der Schritte, die von zwei Beobachtern beim Betrachten des Films gezählt wurden
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Gehen Sie 10 Meter (und 30 Meter):
Wenn während des Gehtests ein technisches Problem auftritt, kann dieser 1 Stunde nach dem ersten Test noch einmal durchgeführt werden. Dies wird voraussichtlich sehr selten vorkommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Anzahl der Schritte, um die Distanz von 10 Metern entsprechend den verbundenen Sohlen zurückzulegen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Das Hauptauswertungskriterium ist die Anzahl der Schritte, die der Patient zurücklegt, um die Strecke von 10 Metern zurückzulegen.
Mit einem Maßband wird eine Bodenmarkierung gemacht, um die Entfernung von 10 Metern hervorzuheben. Die Anzahl der Schritte wird mit den angeschlossenen Sohlen und dem Video gezählt.
Die Sohlen zählen den Schritt dank des Fußdrucks und die Daten werden auf dem Smartphone gesammelt.
Während des Spaziergangs wird gleichzeitig ein Video aufgenommen (geriffeltes Gesicht).
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Anzahl der Schritte, um die Distanz von 30 Metern gemäß verbundenen Sohlen und Video zurückzulegen
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
|
|
Beurteilung des Sohlenkomforts nach Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A03468-47
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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