フォローアップとリハビリテーションケアで入院し、そのリハビリテーション目標を達成する高齢者の歩数の測定に接続された足裏を使用することの妥当性 (SEMCOPAGE)
調査の概要
詳細な説明
このインターベンショナル、モノセントリック、横断的、非無作為化および前向き研究の主な目的は、最大歩行を回復したポール・ブルス病院のフォローアップおよびリハビリテーションケアに入院した高齢者を対象に、接続された足裏とビデオの間の歩数カウントの一致を評価することです10メートルの参加者の容量。
含めると、次のデータが収集されます: 血圧、心拍数、神経学的および心臓学的検査、呼吸器学的検査、短い身体能力バッテリースコアの測定
Feetme 接続ソールはヨーロッパ規格 (CE ラベル No. 29762)。 この研究は、リハビリテーション セッション中の患者の 10 メートルの歩行で構成されます。
- 患者のサイズに合わせた靴底を着用する（患者の通常の靴を履く）。 データの記録は、調査員がスマートフォンにダウンロードしたアプリケーションを介して開始されます。 アプリケーションは、足裏の登録をトリガーおよび停止します。
- 足音用の三脚（顔を除く）に取り付けられたビデオカメラで撮影されている間。
歩数をカウントする際の測定バイアスを避けるために、テストは撮影されます (顔を除く)。 歩数を計測するために、2 人の医師の観察者が各患者のフィルムを 2 回目で見る。
歩行を開始する前に、現場のオブザーバーは、歩数をカウントするために足場が 0 に設定されていること、および記録が 10 メートル後に停止されていることを確認します。
紹介した理学療法士がこれが可能であると判断した場合、同じプロトコルが 30 メートル以上実行されます (新しいテスト: それができる患者は合計 40 メートルを実行します (10 メートルの後に 30 メートルのテスト))。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 70 歳
- 10メートル歩くことができる患者
- 理学療法を受けた患者
- -指示を理解し、自由に同意できる患者（ミニ精神状態検査（MMSE）≥20
- インフォームド コンセント、主要な保護されていない
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 必要な距離を歩けない（重度の呼吸困難、転倒後症候群、失明）
- 足のただれ（床ずれなど）
- 別の介入研究に参加している患者
- 研究の自由を保護または剥奪された主要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コネクテッドソール
足裏で記録された歩数（スマートフォンごとのアクティベーション）
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10 メートル (および 30 メートル) 歩く:
歩行テスト中に技術的な問題が発生した場合、これは最初のテストの 1 時間後にもう一度実行できます。これは非常にまれに発生することが予想されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ゴールドスタンダード
フィルムを見ている 2 人の観察者が数えた歩数
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10 メートル (および 30 メートル) 歩く:
歩行テスト中に技術的な問題が発生した場合、これは最初のテストの 1 時間後にもう一度実行できます。これは非常にまれに発生することが予想されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接続された靴底による10メートルの距離をカバーする歩数の評価
時間枠：3日
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主な評価基準は、患者が 10 メートルの距離を移動するのに必要な歩数です。
10メートルの距離を強調するために、テープメーターを使用してグラウンドマーキングが行われます。歩数は、接続された靴底とビデオを使用してカウントされます。
足の圧力で足裏が歩数をカウントし、データはスマートフォンに収集されます。
散歩中にビデオが同時に記録されます（溝付きの顔）。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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接続された靴底とビデオによる 30 メートルの距離をカバーする歩数の評価
時間枠：3日
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3日
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リッカート尺度による足裏の快適性の評価
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Feetme コネクテッド ソールの臨床試験
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Gérond'if募集10メートル以上の最大歩行能力を回復している患者フランス
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Massachusetts General Hospital完了
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University Hospital, LilleH. Lundbeck A/S; FeetMe; France Parkinson Association; Vaincre Parkinson完了