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Validez del Uso de Suelas Conectadas en la Medición del Número de Pasos en el Sujeto Mayor, Hospitalizado en Atención de Seguimiento y Rehabilitación y Alcanzar sus Objetivos de Rehabilitación (SEMCOPAGE)

12 de abril de 2022 actualizado por: Gérond'if
El objetivo de este estudio es evaluar el conteo de pasos por medio de suelas conectadas llevadas en los zapatos de sujetos, habiendo recuperado las capacidades máximas de marcha de los pacientes . Para responder a la pregunta planteada en el estudio, se prevé incluir a 60 pacientes mayores de 70 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio prospectivo, intervencionista, monocéntrico, transversal, no aleatorizado, es evaluar la concordancia del conteo de pasos entre suelas conectadas y video, en adultos mayores hospitalizados en Seguimiento y Rehabilitación, en el hospital Paul Brousse, habiendo recuperado la marcha máxima. capacidades de los participantes, en 10 metros.

Después de la inclusión, se recopilarán los siguientes datos: medir la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el examen neurológico y cardiológico, el examen neumológico, la puntuación de la batería de rendimiento físico breve

Las suelas conectadas de Feetme cumplen con los estándares europeos (etiqueta CE no. 29762). El estudio consistirá en una caminata de 10 metros para el paciente durante una sesión de rehabilitación:

  • Llevando las suelas adaptadas a la talla del paciente (en el calzado habitual del paciente). El registro de datos será activado por un investigador, a través de una aplicación descargada en un teléfono inteligente. La aplicación activará y detendrá el registro de soles.
  • Mientras es filmado por una videocámara montada en un trípode (excluyendo la cara) para pasos.

La prueba será filmada (excluyendo la cara) para evitar un sesgo de medición en el conteo de pasos. Dos médicos observadores verán la película de cada paciente por segunda vez para realizar el conteo de pasos.

Antes de iniciar la marcha, un observador in situ se asegurará de que las zapatas estén puestas a 0 para el conteo de pasos y que el registro se detenga a los 10 metros.

Si el fisioterapeuta remitente lo considera posible, se realizará el mismo protocolo sobre 30 metros (nueva prueba: el paciente que pueda hacerlo realizará 40 metros en total (10 metros y luego prueba de 30 metros).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >70 años
  • Pacientes capaces de caminar 10 metros
  • Pacientes que recibieron fisioterapia
  • Pacientes capaces de comprender instrucciones y consentir libremente (mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 20
  • Consentimiento informado, mayor desprotegido
  • Afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para caminar la distancia requerida (disnea severa, síndrome poscaída, ceguera)
  • Llagas en los pies (escaras u otras)
  • Pacientes que participan en otro estudio de intervención
  • Pacientes mayores protegidos o privados de libertad de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suelas conectadas
Número de pasos registrados por las suelas (activación por smartphone)

Camine durante 10 metros (y 30 metros):

  • Al usar las suelas conectadas con la etiqueta de la Comunidad Europea (CE) en los zapatos del paciente, activado por el teléfono inteligente: recopilación de datos por teléfono inteligente
  • Al ser filmado por una cámara fotográfica montada en un trípode (excluyendo la cara) para el conteo de pasos (2 observadores).

Si hay un problema técnico durante la prueba de caminata, esta se puede realizar una vez más 1 hora después de la prueba inicial. Se espera que esto suceda muy raramente.

COMPARADOR_ACTIVO: Estándar dorado
Número de pasos contados por dos observadores viendo la película

Camine durante 10 metros (y 30 metros):

  • Al usar las suelas conectadas con la etiqueta de la Comunidad Europea (CE) en los zapatos del paciente, activado por el teléfono inteligente: recopilación de datos por teléfono inteligente
  • Al ser filmado por una cámara fotográfica montada en un trípode (excluyendo la cara) para el conteo de pasos (2 observadores).

Si hay un problema técnico durante la prueba de caminata, esta se puede realizar una vez más 1 hora después de la prueba inicial. Se espera que esto suceda muy raramente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del número de pasos para recorrer la distancia de 10 metros según soles conectados
Periodo de tiempo: 3 días
El principal criterio de evaluación es el número de pasos que da el paciente para recorrer la distancia de 10 metros. Se hará una marcación en el suelo con una cinta métrica para resaltar la distancia de 10 metros. El número de pasos se contará con las suelas conectadas y el video. Las suelas cuentan el paso gracias a la presión del pie y los datos se recogen en el smartphone. Se grabará un video simultáneamente (cara estriada) durante la caminata.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del número de pasos para recorrer la distancia de 30 metros según suelas conectadas y video
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Valoración del confort de las suelas según escala de Likert
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A03468-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suelas conectadas a pies

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