- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022356
Validez del Uso de Suelas Conectadas en la Medición del Número de Pasos en el Sujeto Mayor, Hospitalizado en Atención de Seguimiento y Rehabilitación y Alcanzar sus Objetivos de Rehabilitación (SEMCOPAGE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio prospectivo, intervencionista, monocéntrico, transversal, no aleatorizado, es evaluar la concordancia del conteo de pasos entre suelas conectadas y video, en adultos mayores hospitalizados en Seguimiento y Rehabilitación, en el hospital Paul Brousse, habiendo recuperado la marcha máxima. capacidades de los participantes, en 10 metros.
Después de la inclusión, se recopilarán los siguientes datos: medir la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el examen neurológico y cardiológico, el examen neumológico, la puntuación de la batería de rendimiento físico breve
Las suelas conectadas de Feetme cumplen con los estándares europeos (etiqueta CE no. 29762). El estudio consistirá en una caminata de 10 metros para el paciente durante una sesión de rehabilitación:
- Llevando las suelas adaptadas a la talla del paciente (en el calzado habitual del paciente). El registro de datos será activado por un investigador, a través de una aplicación descargada en un teléfono inteligente. La aplicación activará y detendrá el registro de soles.
- Mientras es filmado por una videocámara montada en un trípode (excluyendo la cara) para pasos.
La prueba será filmada (excluyendo la cara) para evitar un sesgo de medición en el conteo de pasos. Dos médicos observadores verán la película de cada paciente por segunda vez para realizar el conteo de pasos.
Antes de iniciar la marcha, un observador in situ se asegurará de que las zapatas estén puestas a 0 para el conteo de pasos y que el registro se detenga a los 10 metros.
Si el fisioterapeuta remitente lo considera posible, se realizará el mismo protocolo sobre 30 metros (nueva prueba: el paciente que pueda hacerlo realizará 40 metros en total (10 metros y luego prueba de 30 metros).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >70 años
- Pacientes capaces de caminar 10 metros
- Pacientes que recibieron fisioterapia
- Pacientes capaces de comprender instrucciones y consentir libremente (mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 20
- Consentimiento informado, mayor desprotegido
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar la distancia requerida (disnea severa, síndrome poscaída, ceguera)
- Llagas en los pies (escaras u otras)
- Pacientes que participan en otro estudio de intervención
- Pacientes mayores protegidos o privados de libertad de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suelas conectadas
Número de pasos registrados por las suelas (activación por smartphone)
|
Camine durante 10 metros (y 30 metros):
Si hay un problema técnico durante la prueba de caminata, esta se puede realizar una vez más 1 hora después de la prueba inicial. Se espera que esto suceda muy raramente. |
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar dorado
Número de pasos contados por dos observadores viendo la película
|
Camine durante 10 metros (y 30 metros):
Si hay un problema técnico durante la prueba de caminata, esta se puede realizar una vez más 1 hora después de la prueba inicial. Se espera que esto suceda muy raramente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del número de pasos para recorrer la distancia de 10 metros según soles conectados
Periodo de tiempo: 3 días
|
El principal criterio de evaluación es el número de pasos que da el paciente para recorrer la distancia de 10 metros.
Se hará una marcación en el suelo con una cinta métrica para resaltar la distancia de 10 metros. El número de pasos se contará con las suelas conectadas y el video.
Las suelas cuentan el paso gracias a la presión del pie y los datos se recogen en el smartphone.
Se grabará un video simultáneamente (cara estriada) durante la caminata.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del número de pasos para recorrer la distancia de 30 metros según suelas conectadas y video
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Valoración del confort de las suelas según escala de Likert
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03468-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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