Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten av å bruke tilkoblede såler for å måle trinn Antall i den eldre personen, innlagt på sykehus i oppfølging og rehabilitering og nå rehabiliteringsmålene (SEMCOPAGE)

12. april 2022 oppdatert av: Gérond'if
Hensikten med denne studien er å evaluere tellingen av skritt med tilkoblede såler som bæres i skoene til forsøkspersoner, etter å ha gjenvunnet den maksimale gangkapasiteten til pasientene. For å svare på spørsmålet som stilles i studien er det planlagt å inkludere 60 pasienter over 70 år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne intervensjonelle, monosentriske, tverrgående, ikke-randomiserte og prospektive studien er å vurdere samsvaret mellom trinntelling mellom tilkoblede såler og video, hos eldre pasienter innlagt i oppfølgings- og rehabiliteringsomsorg, ved Paul Brousse sykehus, etter å ha gjenvunnet maksimal gange. kapasiteter til deltakere, på 10 meter.

Etter inkludering vil følgende data samles inn: Mål blodtrykk, hjertefrekvens, nevrologisk og kardiologisk undersøkelse, pneumologisk undersøkelse, kort fysisk ytelse batteriscore

Feetme-tilkoblede såler samsvarer med europeiske standarder (CE-merke nr. 29762). Studien vil bestå av 10-meters gange for pasienten under en rehabiliteringsøkt:

  • Ved å bruke sålene koblet til pasientens størrelse (i pasientens vanlige sko). Opptaket av data vil bli utløst av en etterforsker, via en applikasjon lastet ned på en smarttelefon. Søknaden vil utløse og stoppe registreringen av såler.
  • Mens du blir filmet med et videokamera montert på et stativ (unntatt ansiktet) for fottrinn.

Testen vil bli filmet (unntatt ansiktet) for å unngå en skjevhet i måling av trinn. To legeobservatører vil se hver pasients film for andre gang for å utføre trinntellingen.

Før turen starter, vil en observatør på stedet sørge for at fotfestet er satt til 0 for tellende trinn og at registreringen stoppes etter 10 meter.

Dersom dette vurderes som mulig av henvisende fysioterapeut, vil den samme protokollen da gjennomføres over 30 meter (ny test: pasienten som klarer det vil utføre 40 meter totalt (10 meter deretter test på 30 meter).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >70 år gammel
  • Pasienter kan gå 10 meter
  • Pasienter som fikk fysioterapi
  • Pasienter som er i stand til å forstå instruksjoner og fritt samtykke (mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ≥ 20
  • Informert samtykke, major ubeskyttet
  • Medlemskap i trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gå den nødvendige avstanden (alvorlig dyspné, post-fall syndrom, blindhet)
  • Fotsår (liggesår eller annet)
  • Pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Store pasienter beskyttet eller fratatt studiefrihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sammenkoblede såler
Antall skritt registrert av sålene (aktivering per smarttelefon)
Enhet: Feetme Connected Soles

Gå 10 meter (og 30 meter):

  • Ved å bære EU-merket (EC) tilkoblede såler i pasientens sko, utløst av smarttelefon-innsamling av data med smarttelefon
  • Ved å bli filmet av et kamerakamera montert på et stativ (unntatt ansiktet) for skritttelling (2 observatører).

Hvis det er et teknisk problem under gangtesten, kan denne utføres 1 gang igjen 1 time etter den første testen. Dette forventes å skje svært sjelden.
ACTIVE_COMPARATOR: Gullstandard
Antall skritt telt av to observatører som ser på filmen
Enhet: Feetme Connected Soles

Gå 10 meter (og 30 meter):

  • Ved å bære EU-merket (EC) tilkoblede såler i pasientens sko, utløst av smarttelefon-innsamling av data med smarttelefon
  • Ved å bli filmet av et kamerakamera montert på et stativ (unntatt ansiktet) for skritttelling (2 observatører).

Hvis det er et teknisk problem under gangtesten, kan denne utføres 1 gang igjen 1 time etter den første testen. Dette forventes å skje svært sjelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av trinnnummer for å dekke avstanden på 10 meter i henhold til tilkoblede såler
Tidsramme: 3 dager
Hovedevalueringskriteriet er antall skritt pasienten tar for å reise avstanden på 10 meter. En bakkemarkering vil bli gjort ved hjelp av en båndmåler for å markere avstanden på 10 meter. Antall skritt vil telles ved å bruke de tilkoblede sålene og videoen. Sålene teller trinnet takket være fottrykket og dataene samles inn på smarttelefonen. En video vil bli tatt opp samtidig (rillet ansikt) under turen.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av trinnnummer for å dekke avstanden på 30 meter i henhold til tilkoblede såler og video
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Vurdering av sålekomfort etter Likert-skala
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gérond'if

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A03468-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Feetme Connected Soles

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere