Az összekapcsolt talpak használatának érvényessége a lépések számának mérésében az idősebb alanyban, a nyomon követésben és a rehabilitációs ellátásban kórházi kezelésben és a rehabilitációs célkitűzések elérésében (SEMCOPAGE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az intervenciós, monocentrikus, transzverzális, nem randomizált és prospektív vizsgálatnak a fő célja a lépésszámlálás összhangjának felmérése a csatlakoztatott talpak és a videó között olyan idős betegeknél, akiket nyomon követési és rehabilitációs ellátásban kórházba helyeztek a Paul Brousse kórházban, miután a maximális járást visszanyerték. a résztvevők kapacitása, 10 méteren.
A felvételt követően a következő adatokat gyűjtjük össze: Vérnyomás mérés, pulzusszám, neurológiai és kardiológiai vizsgálat, pneumológiai vizsgálat, rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszám
A Feetme csatlakoztatott talpak megfelelnek az európai szabványoknak (CE címke sz. 29762). A vizsgálat 10 méteres gyaloglásból áll a páciens számára a rehabilitációs kezelés során:
- A páciens méretéhez kötött talpak viselésével (a páciens szokásos cipőjében). Az adatok rögzítését a nyomozó indítja el egy okostelefonra letöltött alkalmazáson keresztül. Az alkalmazás elindítja és leállítja a talp regisztrációját.
- Miközben egy állványra szerelt kamerával (kivéve az arcot) a lépteket rögzíti.
A tesztet filmre veszik (az arc kivételével), hogy elkerüljék a mérési torzítást a számlálási lépésekben. Két orvos megfigyelő másodszor is megnézi minden páciens filmjét, hogy elvégezze a lépésszámlálást.
A séta megkezdése előtt egy helyszíni megfigyelő megbizonyosodik arról, hogy a számlálási lépéshez a lábak 0-ra vannak állítva, és a felvétel 10 méter után leáll.
Ha ezt a beutaló gyógytornász lehetségesnek tartja, akkor 30 méteren is ugyanazt a protokollt hajtják végre (új vizsgálat: aki képes rá, összesen 40 métert fog teljesíteni (10 méter, majd 30 méter teszt).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 70 év felett
- A betegek 10 métert tudnak járni
- Fizioterápiában részesült betegek
- Az utasításokat megérteni és szabadon beleegyező betegek (mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) ≥ 20).
- Tájékozott beleegyezés, fő védelem nélkül
- Társadalombiztosítási rendszerben való tagság
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja megtenni a szükséges távolságot (súlyos nehézlégzés, esés utáni szindróma, vakság)
- Lábfekélyek (felfekvés vagy egyéb)
- Más intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek
- A nagyobb betegeket megvédték vagy megfosztották a tanulmányi szabadságtól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Összekötött talpak
A talp által rögzített lépések száma (aktiválás okostelefononként)
|
Séta 10 méter (és 30 méter):
Ha a sétateszt során technikai probléma adódik, ezt a kezdeti teszt után 1 órával egyszer meg lehet ismételni. Ez várhatóan nagyon ritkán fordul elő. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aranystandard
A filmet néző két megfigyelő által megszámolt lépések száma
|
Séta 10 méter (és 30 méter):
Ha a sétateszt során technikai probléma adódik, ezt a kezdeti teszt után 1 órával egyszer meg lehet ismételni. Ez várhatóan nagyon ritkán fordul elő. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépések számának felmérése a 10 méteres távolság megtételéhez a csatlakoztatott talpak szerint
Időkeret: 3 nap
|
A fő értékelési kritérium a 10 méteres távolság megtételéhez a páciens által megtett lépések száma.
A 10 méteres távolság kiemelésére mérőszalaggal talajjelölést végeznek. A lépések számát a csatlakoztatott talpak és videó segítségével számolják.
A talpak a lábnyomásnak köszönhetően számolják a lépést, és az adatokat okostelefonon gyűjtik.
A séta során egyidejűleg videó is rögzítésre kerül (fuvolt arc).
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lépések számának felmérése a 30 méteres távolság megtételéhez csatlakoztatott talpak és videó alapján
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Talpkényelem felmérése Likert skála szerint
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A03468-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .