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Validità dell'uso delle suole connesse nella misurazione del numero di passi nel soggetto anziano, ricoverato in cure di follow-up e riabilitative e raggiungimento dei suoi obiettivi riabilitativi (SEMCOPAGE)

12 aprile 2022 aggiornato da: Gérond'if
Lo scopo di questo studio è valutare il conteggio dei passi tramite suole collegate indossate nelle scarpe dei soggetti, dopo aver recuperato le massime capacità di deambulazione dei pazienti. Per rispondere alla domanda posta nello studio, si prevede di includere 60 pazienti di età superiore ai 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio interventistico, monocentrico, trasversale, non randomizzato e prospettico è valutare la concordanza del conteggio dei passi tra suole collegate e video, in soggetti anziani ricoverati in Follow-up e cure riabilitative, presso l'ospedale Paul Brousse, dopo aver recuperato la massima deambulazione capacità dei partecipanti, su 10 metri.

Dopo l'inclusione, verranno raccolti i seguenti dati: Misurare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'esame neurologico e cardiologico, l'esame pneumologico, il punteggio breve della batteria delle prestazioni fisiche

Le suole collegate Feetme sono conformi alle norme europee (marchio CE n. 29762). Lo studio consisterà in una camminata di 10 metri per il paziente durante una sessione di riabilitazione:

  • Indossando le suole adatte alla taglia del paziente (nelle scarpe abituali del paziente). La registrazione dei dati sarà attivata da un investigatore, tramite un'applicazione scaricata su uno smartphone. L'applicazione attiverà e interromperà la registrazione delle suole.
  • Mentre viene ripreso da una videocamera montata su un treppiede (escluso il volto) per i passi.

Il test verrà filmato (escluso il volto) per evitare errori di misurazione nel conteggio dei passaggi. Due osservatori medici vedranno il filmato di ciascun paziente una seconda volta per eseguire il conteggio dei passi.

Prima di iniziare la camminata, un osservatore in loco si assicurerà che le basi siano impostate su 0 per il conteggio dei passi e che la registrazione venga interrotta dopo 10 metri.

Se questo sarà ritenuto possibile dal fisioterapista referente, lo stesso protocollo verrà poi svolto oltre i 30 metri (nuovo test: il paziente che lo potrà fare eseguirà 40 metri in totale (10 metri poi test di 30 metri).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >70 anni
  • Pazienti in grado di camminare per 10 metri
  • Pazienti che hanno ricevuto fisioterapia
  • Pazienti in grado di comprendere le istruzioni e acconsentire liberamente (mini mental state exam (MMSE) ≥ 20
  • Consenso informato, maggiore non protetto
  • Iscrizione a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Incapace di percorrere la distanza richiesta (dispnea grave, sindrome post-caduta, cecità)
  • Piaghe ai piedi (piaghe da decubito o altro)
  • Pazienti che partecipano a un altro studio di intervento
  • Pazienti maggiori tutelati o privati ​​della libertà di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Suole collegate
Numero di passi registrati dalle suole (attivazione per smartphone)
Dispositivo: Suole collegate Feetme

Cammina per 10 metri (e 30 metri):

  • Indossando suole connesse con l'etichetta della Comunità Europea (CE) nelle scarpe del paziente, attivate dallo smartphone - raccolta di dati tramite smartphone
  • Essendo filmato da una telecamera montata su un treppiede (escluso il viso) per il conteggio dei passi (2 osservatori).

Se si verifica un problema tecnico durante il walk test, questo può essere ripetuto 1 volta 1 ora dopo il test iniziale. Si prevede che ciò accada molto raramente.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard aureo
Numero di passi contati da due osservatori che guardano il film
Dispositivo: Suole collegate Feetme

Cammina per 10 metri (e 30 metri):

  • Indossando suole connesse con l'etichetta della Comunità Europea (CE) nelle scarpe del paziente, attivate dallo smartphone - raccolta di dati tramite smartphone
  • Essendo filmato da una telecamera montata su un treppiede (escluso il viso) per il conteggio dei passi (2 osservatori).

Se si verifica un problema tecnico durante il walk test, questo può essere ripetuto 1 volta 1 ora dopo il test iniziale. Si prevede che ciò accada molto raramente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero di passi per coprire la distanza di 10 metri secondo suole collegate
Lasso di tempo: 3 giorni
Il principale criterio di valutazione è il numero di passi compiuti dal paziente per percorrere la distanza di 10 metri. Verrà effettuata una marcatura a terra utilizzando un metro a nastro per evidenziare la distanza di 10 metri. Il numero di passi verrà conteggiato utilizzando le suole collegate e il video. Le suole contano il passo grazie alla pressione del piede e i dati vengono raccolti sullo smartphone. Un video verrà registrato contemporaneamente (faccia scanalata) durante la camminata.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del numero di passi per coprire la distanza di 30 metri secondo suole collegate e video
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Valutazione del comfort delle suole secondo la scala Likert
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gérond'if

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A03468-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Suole collegate Feetme

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