Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid van het gebruik van verbonden zolen bij het meten van het aantal stappen bij de oudere persoon, opgenomen in het ziekenhuis voor nazorg en revalidatie en het bereiken van de revalidatiedoelstellingen (SEMCOPAGE)

12 april 2022 bijgewerkt door: Gérond'if
Het doel van deze studie is het evalueren van het tellen van stappen door verbonden zolen die in de schoenen van proefpersonen worden gedragen, waarbij de maximale loopcapaciteiten van patiënten zijn hersteld. Om de in het onderzoek gestelde vraag te beantwoorden, is het de bedoeling om 60 patiënten ouder dan 70 jaar op te nemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze interventionele, monocentrische, transversale, niet-gerandomiseerde en prospectieve studie is het beoordelen van de concordantie van het tellen van stappen tussen verbonden zolen en video, bij oudere proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor follow-up- en revalidatiezorg, in het Paul Brousse ziekenhuis, nadat ze maximaal kunnen lopen. capaciteiten van deelnemers, op 10 meter.

Na opname worden de volgende gegevens verzameld: Meet bloeddruk, hartslag, neurologisch en cardiologisch onderzoek, pneumologisch onderzoek, Short Physical Performance Battery Score

Feetme connected zolen voldoen aan de Europese normen (CE-label nr. 29762). Het onderzoek zal bestaan ​​uit een wandeling van 10 meter voor de patiënt tijdens een revalidatiesessie:

  • Door de zolen te dragen die aansluiten bij de maat van de patiënt (in de gebruikelijke schoenen van de patiënt). De registratie van gegevens zal worden geactiveerd door een onderzoeker, via een applicatie die op een smartphone is gedownload. De applicatie activeert en stopt de registratie van zolen.
  • Terwijl ze worden gefilmd door een camcorder die op een statief is gemonteerd (exclusief het gezicht) voor voetstappen.

De test wordt gefilmd (exclusief het gezicht) om meetafwijkingen bij het tellen van stappen te voorkomen. Twee arts-waarnemers zullen de film van elke patiënt een tweede keer bekijken om de stappentelling uit te voeren.

Voordat de wandeling begint, zal een waarnemer ter plaatse ervoor zorgen dat de fundering op 0 staat voor telstap en dat de opname na 10 meter wordt gestopt.

Als dit door de verwijzende fysiotherapeut mogelijk wordt geacht, wordt dan hetzelfde protocol uitgevoerd over 30 meter (nieuwe test: de patiënt die het kan zal in totaal 40 meter afleggen (10 meter dan test van 30 meter).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >70 jaar oud
  • Patiënten kunnen 10 meter lopen
  • Patiënten die fysiotherapie kregen
  • Patiënten die instructies kunnen begrijpen en vrijwillig toestemming kunnen geven (mini mental state exam (MMSE) ≥ 20
  • Geïnformeerde toestemming, majeur onbeschermd
  • Deelname aan een stelsel van sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de vereiste afstand te lopen (ernstige kortademigheid, postvalsyndroom, blindheid)
  • Voetzweren (doorligwonden of andere)
  • Patiënten die deelnemen aan een andere interventiestudie
  • Grote patiënten beschermd of beroofd van studievrijheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verbonden zolen
Aantal geregistreerde stappen door de zolen (activering per smartphone)

Loop 10 meter (en 30 meter):

  • Door het dragen van met de Europese Gemeenschap (EC) gelabelde verbonden zolen in de schoenen van de patiënt, veroorzaakt door het verzamelen van gegevens via de smartphone via de smartphone
  • Door gefilmd te worden door een camera camera gemonteerd op een statief (exclusief het gezicht) voor het tellen van stappen (2 waarnemers).

Als er een technisch probleem is tijdens de looptest, kan deze 1 uur na de eerste test nog 1 keer worden uitgevoerd. Dit zal naar verwachting zeer zelden voorkomen.

ACTIVE_COMPARATOR: Gouden standaard
Aantal stappen geteld door twee waarnemers die de film bekijken

Loop 10 meter (en 30 meter):

  • Door het dragen van met de Europese Gemeenschap (EC) gelabelde verbonden zolen in de schoenen van de patiënt, veroorzaakt door het verzamelen van gegevens via de smartphone via de smartphone
  • Door gefilmd te worden door een camera camera gemonteerd op een statief (exclusief het gezicht) voor het tellen van stappen (2 waarnemers).

Als er een technisch probleem is tijdens de looptest, kan deze 1 uur na de eerste test nog 1 keer worden uitgevoerd. Dit zal naar verwachting zeer zelden voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het aantal stappen om de afstand van 10 meter af te leggen volgens verbonden zolen
Tijdsspanne: 3 dagen
Het belangrijkste evaluatiecriterium is het aantal stappen dat de patiënt heeft gezet om de afstand van 10 meter af te leggen. Er wordt een grondmarkering aangebracht met behulp van een meetlint om de afstand van 10 meter te markeren. Het aantal stappen wordt geteld met behulp van de aangesloten zolen en video. De zolen tellen de stap dankzij de voetdruk en de gegevens worden verzameld op de smartphone. Gelijktijdig wordt er een video opgenomen (gecanneleerd gezicht) tijdens de wandeling.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het aantal stappen om de afstand van 30 meter af te leggen volgens aangesloten zolen en video
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Beoordeling van het comfort van de zolen volgens de Likert-schaal
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A03468-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Feetme verbonden zolen

Abonneren