- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04022356
Geldigheid van het gebruik van verbonden zolen bij het meten van het aantal stappen bij de oudere persoon, opgenomen in het ziekenhuis voor nazorg en revalidatie en het bereiken van de revalidatiedoelstellingen (SEMCOPAGE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze interventionele, monocentrische, transversale, niet-gerandomiseerde en prospectieve studie is het beoordelen van de concordantie van het tellen van stappen tussen verbonden zolen en video, bij oudere proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor follow-up- en revalidatiezorg, in het Paul Brousse ziekenhuis, nadat ze maximaal kunnen lopen. capaciteiten van deelnemers, op 10 meter.
Na opname worden de volgende gegevens verzameld: Meet bloeddruk, hartslag, neurologisch en cardiologisch onderzoek, pneumologisch onderzoek, Short Physical Performance Battery Score
Feetme connected zolen voldoen aan de Europese normen (CE-label nr. 29762). Het onderzoek zal bestaan uit een wandeling van 10 meter voor de patiënt tijdens een revalidatiesessie:
- Door de zolen te dragen die aansluiten bij de maat van de patiënt (in de gebruikelijke schoenen van de patiënt). De registratie van gegevens zal worden geactiveerd door een onderzoeker, via een applicatie die op een smartphone is gedownload. De applicatie activeert en stopt de registratie van zolen.
- Terwijl ze worden gefilmd door een camcorder die op een statief is gemonteerd (exclusief het gezicht) voor voetstappen.
De test wordt gefilmd (exclusief het gezicht) om meetafwijkingen bij het tellen van stappen te voorkomen. Twee arts-waarnemers zullen de film van elke patiënt een tweede keer bekijken om de stappentelling uit te voeren.
Voordat de wandeling begint, zal een waarnemer ter plaatse ervoor zorgen dat de fundering op 0 staat voor telstap en dat de opname na 10 meter wordt gestopt.
Als dit door de verwijzende fysiotherapeut mogelijk wordt geacht, wordt dan hetzelfde protocol uitgevoerd over 30 meter (nieuwe test: de patiënt die het kan zal in totaal 40 meter afleggen (10 meter dan test van 30 meter).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >70 jaar oud
- Patiënten kunnen 10 meter lopen
- Patiënten die fysiotherapie kregen
- Patiënten die instructies kunnen begrijpen en vrijwillig toestemming kunnen geven (mini mental state exam (MMSE) ≥ 20
- Geïnformeerde toestemming, majeur onbeschermd
- Deelname aan een stelsel van sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de vereiste afstand te lopen (ernstige kortademigheid, postvalsyndroom, blindheid)
- Voetzweren (doorligwonden of andere)
- Patiënten die deelnemen aan een andere interventiestudie
- Grote patiënten beschermd of beroofd van studievrijheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verbonden zolen
Aantal geregistreerde stappen door de zolen (activering per smartphone)
|
Loop 10 meter (en 30 meter):
Als er een technisch probleem is tijdens de looptest, kan deze 1 uur na de eerste test nog 1 keer worden uitgevoerd. Dit zal naar verwachting zeer zelden voorkomen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gouden standaard
Aantal stappen geteld door twee waarnemers die de film bekijken
|
Loop 10 meter (en 30 meter):
Als er een technisch probleem is tijdens de looptest, kan deze 1 uur na de eerste test nog 1 keer worden uitgevoerd. Dit zal naar verwachting zeer zelden voorkomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het aantal stappen om de afstand van 10 meter af te leggen volgens verbonden zolen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het belangrijkste evaluatiecriterium is het aantal stappen dat de patiënt heeft gezet om de afstand van 10 meter af te leggen.
Er wordt een grondmarkering aangebracht met behulp van een meetlint om de afstand van 10 meter te markeren. Het aantal stappen wordt geteld met behulp van de aangesloten zolen en video.
De zolen tellen de stap dankzij de voetdruk en de gegevens worden verzameld op de smartphone.
Gelijktijdig wordt er een video opgenomen (gecanneleerd gezicht) tijdens de wandeling.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van het aantal stappen om de afstand van 30 meter af te leggen volgens aangesloten zolen en video
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Beoordeling van het comfort van de zolen volgens de Likert-schaal
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A03468-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Feetme verbonden zolen
-
Massachusetts General HospitalVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Jana HunsleyVoltooidOuderschap | Familie relatiesVerenigde Staten
-
SPD Development Company LimitedVoltooid
-
SPD Development Company LimitedVoltooid
-
University of ArizonaVoltooidFamilie relatie | Gedrag, sociaal | Relaties tussen broers en zussenVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Agressief | Opstandige stoornis, oppositioneelVerenigde Staten
-
Feeltect LimitedUniversity of Galway; CORRIB-CURAM Vascular Group, University of Galway, Galway...Nog niet aan het wervenVeneuze beenzweer (VLU)Ierland
-
Asten SanteSlb Pharma; Withings; NouvéalWerving
-
University Hospital, GrenobleEFCR Department and Sleep Laboratory, Grenoble Alpes University Hospital; Pneumology... en andere medewerkersWervingSlaapapneu, obstructief | Chronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleVoltooidBorstkanker | Biopsie WondFrankrijk