Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistettyjen jalkapohjien käytön kelpoisuus vaiheiden lukumäärän mittaamisessa vanhemmalla henkilöllä, sairaalahoidossa seuranta- ja kuntoutushoidossa ja saavuttaa kuntoutustavoitteensa (SEMCOPAGE)

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Gérond'if
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaiheiden laskemista koehenkilöiden kengissä käytettävillä yhdistetyillä pohjilla, jotka ovat palauttaneet potilaiden maksimaalisen kävelykapasiteetin. Vastauksena tutkimuksessa esitettyyn kysymykseen on tarkoitus ottaa mukaan 60 yli 70-vuotiasta potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän interventio-, yksikeskeisen, poikittaisen, ei-satunnaistetun ja prospektiivisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida askellaskennan yhteensopivuutta yhdistettyjen pohjien ja videon välillä Paul Broussen sairaalassa seuranta- ja kuntoutushoidossa sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat toipuneet maksimaalisesta kävelystä. osallistujien kapasiteetit 10 metrillä.

Sisällyttämisen jälkeen kerätään seuraavat tiedot: Mittaa verenpaine, syke, neurologinen ja kardiologinen tutkimus, pneumologinen tutkimus, lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä

Feetme-liitetyt pohjat ovat eurooppalaisten standardien mukaisia ​​(CE-merkintä nro. 29762). Tutkimus koostuu 10 metrin kävelystä potilaalle kuntoutusistunnon aikana:

  • Käyttämällä potilaan kokoon liitettyjä pohjallisia (potilaan tavallisissa kengissä). Tietojen tallennuksen käynnistää tutkija älypuhelimeen ladatun sovelluksen kautta. Sovellus käynnistää ja lopettaa jalkapohjien rekisteröinnin.
  • Jalustalle (paitsi kasvot) kiinnitetyllä videokameralla kuvatessa askeleita.

Testi kuvataan (pois lukien kasvot), jotta vältetään mittausvirhe laskentavaiheissa. Kaksi lääkärin tarkkailijaa katselee kunkin potilaan elokuvaa toisen kerran askellaskennan suorittamiseksi.

Ennen kävelyn aloittamista paikalla oleva tarkkailija varmistaa, että laskentaaskeleen jalanjäljet ​​on asetettu nollaan ja tallennus lopetetaan 10 metrin kuluttua.

Jos lähettävä fysioterapeutti katsoo tämän mahdolliseksi, suoritetaan sama protokolla 30 metrin päähän (uusi testi: siihen kykenevä potilas suorittaa yhteensä 40 metriä (10 metriä ja sitten 30 metrin testi).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >70 vuotta vanha
  • Potilaat pystyvät kävelemään 10 metriä
  • Fysioterapiaa saaneet potilaat
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ohjeita ja antamaan vapaaehtoisen suostumuksen (minimielinen tilatutkimus (MMSE) ≥ 20).
  • Tietoinen suostumus, suurin suojaamaton
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty kävelemään vaadittua matkaa (vaikea hengenahdistus, kaatumisen jälkeinen oireyhtymä, sokeus)
  • Jalkahaavat (makuutiot tai muut)
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
  • Suuria potilaita suojeltiin tai heiltä riistettiin opiskeluvapaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhdistetyt pohjat
Pohjien tallentamien askeleiden määrä (aktivointi älypuhelinta kohti)
Laite: Feetme Connected Pohjat

Kävele 10 metriä (ja 30 metriä):

  • Käyttämällä Euroopan yhteisön (EY) merkittyjä yhdistettyjä pohjallisia potilaan kengissä, laukaisee älypuhelin – tiedonkeruu älypuhelimella
  • Kuvataan kameralla, joka on asennettu jalustaan ​​(pois lukien kasvot) askelten laskemista varten (2 tarkkailijaa).

Jos kävelytestin aikana ilmenee tekninen ongelma, tämä voidaan suorittaa kerran uudelleen 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä testistä. Tämän odotetaan tapahtuvan hyvin harvoin.
ACTIVE_COMPARATOR: Kultakanta
Kahden elokuvaa katsovan tarkkailijan laskemat askeleet
Laite: Feetme Connected Pohjat

Kävele 10 metriä (ja 30 metriä):

  • Käyttämällä Euroopan yhteisön (EY) merkittyjä yhdistettyjä pohjallisia potilaan kengissä, laukaisee älypuhelin – tiedonkeruu älypuhelimella
  • Kuvataan kameralla, joka on asennettu jalustaan ​​(pois lukien kasvot) askelten laskemista varten (2 tarkkailijaa).

Jos kävelytestin aikana ilmenee tekninen ongelma, tämä voidaan suorittaa kerran uudelleen 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä testistä. Tämän odotetaan tapahtuvan hyvin harvoin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelmäärän arvio 10 metrin matkan kattamiseksi liitettyjen pohjien mukaan
Aikaikkuna: 3 päivää
Pääasiallinen arviointikriteeri on potilaan 10 metrin matkan suorittamien askeleiden määrä. Maamerkintä tehdään nauhamittarilla 10 metrin etäisyyden korostamiseksi. Askelmäärät lasketaan liitettyjen pohjien ja videon avulla. Pohjat laskevat askeleen jalkapaineen ansiosta ja tiedot kerätään älypuhelimeen. Video tallennetaan samanaikaisesti (huilut kasvot) kävelyn aikana.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Askelmäärän arvio 30 metrin matkan kattamiseksi kytkettyjen pohjallisten ja videon mukaan
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Pohjien mukavuuden arviointi Likert-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gérond'if

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A03468-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Feetme Connected Pohjat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa