Validade do Uso de Solados Conectados na Medição do Número de Passos no Idoso, Hospitalizado em Acompanhamento e Cuidados de Reabilitação e Atingir Seus Objetivos de Reabilitação (SEMCOPAGE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo intervencional, monocêntrico, transversal, não randomizado e prospectivo é avaliar a concordância da contagem de passos entre solas conectadas e vídeo, em idosos internados nos cuidados de acompanhamento e reabilitação, no hospital Paul Brousse, tendo recuperado a marcha máxima capacidades dos participantes, em 10 metros.
Após a inclusão, serão coletados os seguintes dados: Medida da pressão arterial, frequência cardíaca, exame neurológico e cardiológico, exame pneumológico, Short Physical Performance Battery Score
As solas conectadas Feetme cumprem os padrões europeus (rótulo CE no. 29762). O estudo consistirá em uma caminhada de 10 metros para o paciente durante uma sessão de reabilitação:
- Usando as solas ligadas ao tamanho do paciente (no calçado habitual do paciente). O registo dos dados será acionado por um investigador, através de uma aplicação descarregada num smartphone. O aplicativo acionará e interromperá o registro de soles.
- Ao ser filmado por uma filmadora montada em um tripé (excluindo o rosto) para passos.
O teste será filmado (excluindo o rosto) para evitar um viés de medição na contagem das etapas. Dois observadores médicos visualizarão o filme de cada paciente uma segunda vez para realizar a contagem de passos.
Antes de iniciar a caminhada, um observador no local garantirá que as sapatas sejam definidas como 0 para contagem de passos e que a gravação seja interrompida após 10 metros.
Se tal for considerado possível pelo fisioterapeuta de referência, o mesmo protocolo será então realizado nos 30 metros (novo teste: o paciente que conseguir realizará 40 metros no total (10 metros depois teste de 30 metros).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 70 anos
- Pacientes capazes de caminhar 10 metros
- Pacientes que receberam fisioterapia
- Pacientes capazes de entender as instruções e consentir livremente (mini exame do estado mental (MEEM) ≥ 20
- Consentimento informado, maior desprotegido
- Inscrição num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Incapaz de caminhar a distância necessária (dispneia grave, síndrome pós-queda, cegueira)
- Feridas nos pés (escaras ou outras)
- Pacientes que participam de outro estudo de intervenção
- Pacientes graves protegidos ou privados de liberdade de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Solas conectadas
Número de passos registados pelas solas (ativação por smartphone)
|
Caminhe por 10 metros (e 30 metros):
Se houver um problema técnico durante o teste de caminhada, este pode ser realizado 1 vez novamente 1 hora após o teste inicial. É esperado que isso aconteça muito raramente. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão-ouro
Número de passos contados por dois observadores assistindo ao filme
|
Caminhe por 10 metros (e 30 metros):
Se houver um problema técnico durante o teste de caminhada, este pode ser realizado 1 vez novamente 1 hora após o teste inicial. É esperado que isso aconteça muito raramente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do número de passos para cobrir a distância de 10 metros de acordo com as solas conectadas
Prazo: 3 dias
|
O principal critério de avaliação é o número de passos dados pelo paciente para percorrer a distância de 10 metros.
Será feita uma marcação no chão com trena métrica para marcar a distância de 10 metros. O número de passos será contado com as solas conectadas e vídeo.
As solas contam o passo graças à pressão do pé e os dados são recolhidos no smartphone.
Será gravado um vídeo simultaneamente (face canelada) durante a caminhada.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação do número de passos para cobrir a distância de 30 metros de acordo com solas conectadas e vídeo
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Avaliação do conforto do solado segundo escala Likert
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03468-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Solas Conectadas Feetme
-
Massachusetts General HospitalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade | Agressivo | Transtorno Desafiador, OpositivoEstados Unidos
-
University of ArizonaConcluídoRelação familiar | Comportamento, Social | Relações entre irmãosEstados Unidos
-
SPD Development Company LimitedConcluído
-
SPD Development Company LimitedConcluído
-
University Health Network, TorontoCanadian Breast Cancer FoundationConcluído
-
University Hospital, GrenoblePolyclinique Saint Laurent - RennesAinda não está recrutando
-
Vance Thompson VisionRecrutamento
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Miami; Nova Southeastern University; DePaul UniversityConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos
-
Yale UniversityConcluídoAlopecia Fibrosante | Alopecia Frontal Fibrosante | Alopecia Cicatricial Centrífuga CentralEstados Unidos