PACK 健康支持计划对乳腺癌患者报告结果的影响
2023年8月3日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
电子健康支持计划对乳腺癌女性患者报告结果影响的纵向队列研究
该试验研究了名为 PACK Health 的电子健康 (eHealth) 支持计划对乳腺癌患者报告的健康结果的影响。
PACK Health 监测乳腺癌患者接受化疗时报告的副作用和护理体验。
参加 PACK Health 辅导计划可以提高生活质量、减少住院次数并改善整体健康状况。
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 评估电子健康辅导计划对乳腺癌女性自我报告的全球健康状况的影响,根据美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康量表版本 (v .) 1.2。
次要目标:
I. 评估电子健康辅导计划对通过 MD 安德森乳房症状清单 (MDASI-Br) 测量的乳腺癌女性症状体验的影响。
二. 旨在评估电子健康辅导计划对诊断为乳腺癌的女性身心健康的影响(按照 PROMIS 全球健康量表 v 1.2 的子量表进行测量)。
三. 通过以下方式评估电子健康辅导计划对女性症状体验和全球健康结果的影响:
IIIa. 疾病阶段。 IIIb. 积极治疗类型(即 手术、放疗、化疗、激素疗法、免疫疗法或这些方法的组合)。
IIIc. 自诊断以来的时间。 四. 评估电子健康辅导计划对门诊治疗患者急诊室就诊和入院频率的影响。
V. 评估财务毒性(通过消费者财务毒性评分 (COST) 衡量)与生活质量(通过生活质量功能评估 - 乳房 (FACT-B) 衡量)之间的关系。
概要:患者被随机分为 2 组中的一组。
第一组:患者参加 PACK Health 计划,包括每周通过短信、电话和电子邮件与指定的健康教练联系,为期 3 个月。 3 个月后,健康教练继续每月至少联系患者一次,并持续 3 个月。
第二组:患者接受超过 6 个月的标准护理支持服务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 18 岁及以上
- 能够用英语阅读、口语并表示同意。
患有以下诊断的个人:
- 首次诊断浸润性乳腺癌,
- 导管原位癌(DCIS),
- 复发性乳腺癌在复发前停止所有治疗
- 目前正在开始或正在进行积极治疗
- 通过智能手机、平板电脑、计算机或其他能够接听电话、短信或电子邮件以及电子学习评估的设备访问互联网。
排除标准:
- 男性患者(由于每年接受治疗的男性乳腺癌患者数量很少)。
- 病历中有无法提供同意证明的个人。
- 之前按照方案 2016-0761 入组的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第一组(PACK 健康计划)
患者参加 PACK Health 计划,每周通过短信、电话和电子邮件与指定的健康教练联系,为期 3 个月。
3 个月后,健康教练继续每月至少联系患者一次,并持续 3 个月。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
辅助研究
其他名称:
参与 PACK Health 计划
其他名称:
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有源比较器:第二组(护理标准)
患者接受超过 6 个月的标准护理支持服务。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
接受护理标准
其他名称:
辅助研究
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的全球身心健康结果
大体时间:最长 6 个月
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通过美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康量表版本 (v.)1.2 进行测量。
在进行任何分析之前,PROMIS v1.2 原始分数将转换为 PROMIS v1.2 t 分数。
由于只有当参与者回答所有 10 个项目时才能计算 t 分数,因此将使用多重插补技术来估计缺失项目的值。
在进行多重插补之前,将首先检查数据以确定缺失数据是否完全随机缺失(MCAR)、随机缺失(MAR)或非随机缺失(MNAR)。
将针对身体和心理健康分别创建模型。
测试将是双面的,并以 0.05 的统计显着性水平进行,产生 0.10 的家庭明智的 I 类错误率。
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最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急诊室就诊率和住院率
大体时间:从第 1 天到第 180 天
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使用对数链接函数的广义线性混合模型将用于按干预措施和时间对急诊室就诊率和入院率进行建模。
将记录每个受试者从第 1 天到第 180 天的急诊室就诊和入院次数,并进行汇总以对应于库存评估期。
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从第 1 天到第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eileen Hacker, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年7月27日
研究完成 (实际的)
2023年7月27日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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