Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PACK-terveystukiohjelman vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin rintasyöpäpotilailla

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pitkittäinen kohorttitutkimus sähköisen terveydenhuollon tukiohjelman vaikutuksesta rintasyöpää sairastavien naisten potilaiden raportoimiin tuloksiin

Tämä tutkimus tutkii sähköisen terveydenhuollon (eHealth) PACK Health -tukiohjelman vaikutusta potilaiden raportoituihin terveysvaikutuksiin rintasyöpäpotilailla. PACK Health seuraa rintasyöpäpotilaiden raportoituja sivuvaikutuksia ja hoitokokemusta kemoterapian aikana. PACK Health -valmennusohjelmaan osallistuminen voi parantaa elämänlaatua, vähentää sairaalahoitoa ja parantaa yleistä terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida sähköisen terveydenhuollon valmennusohjelman vaikutusta rintasyöpää sairastavien naisten omaan raportoimaan maailmanlaajuiseen terveyteen National Institutes of Healthin (NIH) potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisen terveysasteikon versiossa mitattuna (v. .) 1.2.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sähköisen terveydenhuollon valmennusohjelman vaikutusta rintasyöpää sairastavien naisten oireisiin MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br) -mittarilla mitattuna.

II. Arvioida eHealth-valmennusohjelman vaikutusta rintasyöpädiagnoosin saaneiden naisten fyysiseen ja henkiseen terveyteen PROMIS Global Health Scale v 1.2 -asteikoilla mitattuna.

III. Arvioida eHealth-valmennusohjelman vaikutus naisten oireisiin ja maailmanlaajuisiin terveysvaikutuksiin seuraavasti:

IIIa. Sairauden vaihe. IIIb. Aktiivinen hoitotyyppi (esim. leikkaus, sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia tai näiden menetelmien yhdistelmä).

IIIc. Aika diagnoosista. IV. Arvioida sähköisen terveydenhuollon valmennusohjelman vaikutusta päivystyskäyntien tiheyteen ja sairaalahoitoon avohoitoa saavien potilaiden osalta.

V. Arvioida taloudellisen myrkyllisyyden, mitattuna kuluttajapistemäärällä taloudelliselle myrkyllisyydelle (COST) ja elämänlaadun välillä, mitattuna elämänlaadun toiminnallisella arvioinnilla (FACT-B).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat osallistuvat PACK Health -ohjelmaan, joka koostuu viikoittaisesta yhteydenpidosta määrätyn terveysvalmentajan kanssa tekstiviestillä, puhelimitse ja sähköpostitse 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua terveysvalmentaja ottaa edelleen potilaisiin yhteyttä vähintään kerran kuukaudessa vielä 3 kuukauden ajan.

RYHMÄ II: Potilaat saavat normaalin hoidon tukipalveluita yli 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja suostumaan englanniksi.

  • Henkilöt, joilla on diagnoosi:

    • Ensimmäistä kertaa diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä,
    • Ductal carcinoma in situ (DCIS),
    • Toistuva rintasyöpä pois kaikesta hoidosta ennen uusiutumista
  • Parhaillaan aloittamassa tai käynnissä aktiivista hoitoa
  • Internet-yhteys älypuhelimella, tabletilla, tietokoneella tai muulla laitteella, joka pystyy vastaanottamaan puheluita, tekstiviestejä tai sähköposteja, sekä sähköiset opintoarviot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespotilaat (johtuen vuosittain hoidettavien miespuolisten rintasyöpäpotilaiden pienestä määrästä).
  • Henkilöt, joiden sairauskertomuksessa on todisteita kyvyttömyydestä antaa suostumusta.
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet protokollaan 2016-0761.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYHMÄ I (PACK Health -ohjelma)
Potilaat osallistuvat PACK Health -ohjelmaan, joka koostuu viikoittaisesta yhteydenpidosta määrätyn terveysvalmentajan kanssa tekstiviestillä, puhelulla ja sähköpostilla 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua terveysvalmentaja ottaa edelleen potilaisiin yhteyttä vähintään kerran kuukaudessa vielä 3 kuukauden ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus
Menettely: Tukevaa hoitoa
Osallistu PACK Health -ohjelmaan
Muut nimet:
  • Tukihoito
  • Oireiden hallinta
  • Terapia, tuki
Active Comparator: RYHMÄ II (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitotukipalvelua yli 6 kuukauden ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas raportoi maailmanlaajuisen fyysisen ja mielenterveyden tuloksista
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mitattu National Institutes of Health (NIH) -potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisen terveysasteikon versio (v.)1.2. PROMIS v1.2 raaka-pisteet muunnetaan PROMIS v1.2 t-pisteiksi ennen analyyseja. Koska t-pisteet voidaan laskea vain, jos osallistuja vastaa kaikkiin 10 kohtaan, puuttuvien kohteiden arvojen arvioimiseen käytetään useita imputointitekniikoita. Ennen usean imputoinnin suorittamista tiedot tutkitaan ensin sen määrittämiseksi, puuttuvatko puuttuvat tiedot täysin satunnaisesti (MCAR), puuttuvatko satunnaisesti (MAR) vai puuttuvatko ne satunnaisesti (MNAR). Mallit luodaan erikseen fyysistä ja henkistä terveyttä varten. Testaus on kaksipuolinen ja suoritetaan tilastollisella merkitsevyystasolla 0,05, jolloin saadaan perhekohtainen tyypin I virheprosentti 0,10.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 180
Yleistettyä lineaarista sekamallia, jossa käytetään lokilinkkitoimintoa, mallinnetaan ensiapuun käyntien ja sairaalaan käyntien määrä interventioiden ja ajan mukaan. Päivystyskäyntien ja sairaalakäyntien määrä kirjataan kunkin koehenkilön osalta päivästä 1 päivään 180 ja niistä tehdään yhteenveto vastaamaan inventaarion arviointijaksoja.
Päivästä 1 päivään 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0473 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa