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Effet du programme de soutien à la santé PACK sur les résultats signalés par les patients chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

3 août 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de cohorte longitudinale sur l'effet d'un programme de soutien en cybersanté sur les résultats signalés par les patientes des femmes atteintes d'un cancer du sein

Cet essai étudie l'effet d'un programme de soutien à la santé électronique (eHealth) appelé PACK Health sur les résultats de santé signalés par les patients atteints d'un cancer du sein. PACK Health surveille les effets secondaires signalés par les patientes atteintes d'un cancer du sein et leur expérience des soins lors de la chimiothérapie. Participer au programme de coaching PACK Health peut améliorer la qualité de vie, diminuer les hospitalisations et améliorer la santé globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'effet d'un programme de coaching en cybersanté sur la santé globale autodéclarée des femmes atteintes d'un cancer du sein, telle que mesurée par la version de l'échelle de santé mondiale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) des National Institutes of Health (NIH) (v .) 1.2.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'effet d'un programme de coaching eHealth sur l'expérience des symptômes des femmes atteintes d'un cancer du sein, tel que mesuré par le MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br).

II. Évaluer l'effet d'un programme de coaching en e-santé sur la santé physique et mentale des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein, tel que mesuré par les sous-échelles de l'échelle PROMIS Global Health Scale v 1.2.

III. Évaluer l'effet d'un programme de coaching eHealth sur l'expérience des symptômes et les résultats de santé globale des femmes en :

IIIa. Stade de la maladie. IIIb. Type de traitement actif (c.-à-d. chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou une combinaison de ces méthodologies).

IIIc. Temps écoulé depuis le diagnostic. IV. Évaluer l'effet d'un programme de coaching en cybersanté sur la fréquence des visites aux urgences et des admissions à l'hôpital pour les patients recevant un traitement en milieu ambulatoire.

V. Évaluer la relation entre la toxicité financière, telle que mesurée par le score du consommateur pour la toxicité financière (COST), et la qualité de vie, telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la qualité de vie-sein (FACT-B).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients participent au programme PACK Health consistant en un contact hebdomadaire avec un coach de santé désigné par SMS, appel téléphonique et e-mail pendant 3 mois. Après 3 mois, les patients continuent d'être contactés par le coach santé au moins une fois par mois pendant 3 mois supplémentaires.

GROUPE II : Les patients reçoivent des services de soutien standard pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Capable de lire, de parler et de consentir en anglais.

  • Les personnes ayant un diagnostic de :

    • Premier diagnostic de cancer du sein invasif,
    • Carcinome canalaire in situ (CCIS),
    • Cancer du sein récurrent hors de tout traitement avant la récidive
  • Démarrage ou traitement actif en cours
  • Accès Internet via un smartphone, une tablette, un ordinateur ou un autre appareil capable de recevoir des appels, des SMS ou des e-mails, ainsi que les évaluations électroniques des études.

Critère d'exclusion:

  • Patients masculins (en raison du petit nombre de patients masculins atteints d'un cancer du sein traités chaque année).
  • Les personnes pour lesquelles il existe des preuves d'incapacité à donner leur consentement dans le dossier médical.
  • Patients précédemment inscrits au protocole 2016-0761.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE I (programme PACK Santé)
Les patients participent au programme PACK Health consistant en un contact hebdomadaire avec un coach de santé désigné par SMS, appel téléphonique et e-mail pendant 3 mois. Après 3 mois, les patients continuent d'être contactés par le coach santé au moins une fois par mois pendant 3 mois supplémentaires.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier médical
Etudes annexes
Autres noms:
  • Tableau de révision
Procédure: Soins de soutien
Participer au programme PACK Santé
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien
Comparateur actif: GROUPE II (norme de soins)
Les patients reçoivent des services de soutien standard pendant 6 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Examen du dossier médical
Etudes annexes
Autres noms:
  • Tableau de révision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients sur la santé physique et mentale globale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesuré par le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) des National Institutes of Health (NIH) version Global Health Scale (v.)1.2. Les scores bruts PROMIS v1.2 seront convertis en scores t PROMIS v1.2 avant toute analyse. Étant donné que les scores t ne peuvent être calculés que si un participant répond aux 10 éléments, plusieurs techniques d'imputation seront utilisées pour estimer les valeurs des éléments manquants. Avant de procéder à l'imputation multiple, les données seront d'abord examinées pour déterminer si les données manquantes sont manquantes complètement au hasard (MCAR), manquantes au hasard (MAR) ou manquantes non au hasard (MNAR). Des modèles seront créés séparément pour la santé physique et mentale. Les tests seront bilatéraux et menés avec un niveau de signification statistique de 0,05 donnant un taux d'erreur de type I par famille de 0,10.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital
Délai: Du jour 1 au jour 180
Un modèle mixte linéaire généralisé utilisant une fonction de lien logarithmique sera utilisé pour modéliser le taux de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital par intervention et par temps. Le nombre de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital sera enregistré pour chaque sujet du jour 1 au jour 180 et résumé pour correspondre aux périodes d'évaluation de l'inventaire.
Du jour 1 au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0473 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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