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Efecto del Programa de Apoyo a la Salud PACK en los resultados informados por los pacientes en pacientes con cáncer de mama

3 de agosto de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de cohorte longitudinal del efecto de un programa de soporte de eHealth en los resultados informados por pacientes de mujeres con cáncer de mama

Este ensayo estudia el efecto de un programa de apoyo de salud electrónica (eHealth) llamado PACK Health en los resultados de salud informados por los pacientes con cáncer de mama. PACK Health monitorea los efectos secundarios informados de los pacientes con cáncer de mama y la experiencia de atención cuando reciben quimioterapia. Participar en el programa de coaching PACK Health puede mejorar la calidad de vida, disminuir los ingresos hospitalarios y mejorar la salud en general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar el efecto de un programa de asesoramiento sobre eSalud en la salud global autoinformada de mujeres con cáncer de mama, según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), versión de la Escala de salud global (v .) 1.2.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el efecto de un programa de asesoramiento sobre eSalud en la experiencia de los síntomas de las mujeres con cáncer de mama según lo medido por el MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br).

II. Evaluar el efecto de un programa de coaching de eSalud en la salud física y mental de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama medido por las subescalas de la Escala de Salud Global PROMIS v 1.2.

tercero Evaluar el efecto de un programa de asesoramiento sobre eSalud en la experiencia de los síntomas y los resultados de salud global de las mujeres mediante:

IIIa. Etapa de la enfermedad. IIIb. Tipo de tratamiento activo (es decir, cirugía, radiación, quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o una combinación de estas metodologías).

III c. Tiempo desde el diagnóstico. IV. Evaluar el efecto de un programa de entrenamiento de eSalud sobre la frecuencia de las visitas a la sala de emergencias y los ingresos hospitalarios de los pacientes que reciben tratamiento en el entorno ambulatorio.

V. Evaluar la relación entre la toxicidad financiera, medida por el Consumer Score for Financial Toxicity (COST), y la calidad de vida, medida por la Evaluación Funcional de Calidad de Vida-Breast (FACT-B).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes participan en el programa PACK Salud que consiste en contacto semanal con un entrenador de salud asignado a través de mensaje de texto, llamada telefónica y correo electrónico durante 3 meses. Después de 3 meses, el entrenador de salud continúa contactando a los pacientes al menos una vez al mes durante 3 meses adicionales.

GRUPO II: Los pacientes reciben servicios de apoyo estándar de atención durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Capaz de leer, hablar y dar su consentimiento en inglés.
  • Individuos con un diagnóstico de:

    • Diagnóstico por primera vez de cáncer de mama invasivo,
    • Carcinoma ductal in situ (CDIS),
    • Cáncer de mama recurrente fuera de toda la terapia antes de la recurrencia
  • Actualmente iniciando o en tratamiento activo
  • Acceso a Internet a través de teléfono inteligente, tableta, computadora u otro dispositivo con capacidad para recibir llamadas, mensajes de texto o correos electrónicos, así como las evaluaciones electrónicas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes masculinos (debido al pequeño número de pacientes masculinos con cáncer de mama tratados anualmente).
  • Individuos para quienes existe documentación de incapacidad para dar su consentimiento en el expediente médico.
  • Pacientes que se inscribieron previamente en el protocolo 2016-0761.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO I (Programa PACK Salud)
Los pacientes participan en el programa PACK Health que consiste en contacto semanal con un entrenador de salud asignado a través de mensajes de texto, llamadas telefónicas y correo electrónico durante 3 meses. Después de 3 meses, el entrenador de salud continúa contactando a los pacientes al menos una vez al mes durante 3 meses adicionales.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Participa en el programa PACK Salud
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo
  • Manejo de síntomas
Comparador activo: GRUPO II (estándar de atención)
Los pacientes reciben servicios de apoyo estándar de atención durante 6 meses.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por los pacientes sobre la salud física y mental global
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Medido por el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), versión de la Escala de Salud Global (v.) 1.2. Las puntuaciones brutas de PROMIS v1.2 se convertirán en puntuaciones t de PROMIS v1.2 antes de cualquier análisis. Debido a que las puntuaciones t solo se pueden calcular si un participante responde los 10 elementos, se utilizarán técnicas de imputación múltiple para estimar los valores de los elementos faltantes. Antes de realizar la imputación múltiple, primero se examinarán los datos para determinar si los datos que faltan son completamente aleatorios (MCAR), aleatorios (MAR) o no aleatorios (MNAR). Se crearán modelos por separado para la salud física y mental. Las pruebas serán bilaterales y se realizarán con un nivel de significación estadística de 0,05, lo que arrojará una tasa de error tipo I familiar de 0,10.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de visitas a urgencias e ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
Se utilizará un modelo mixto lineal generalizado que utiliza una función de enlace de registro para modelar la tasa de visitas a la sala de emergencias y admisiones hospitalarias por intervención y tiempo. El número de visitas a la sala de emergencias y admisiones hospitalarias se registrará para cada sujeto desde el día 1 hasta el día 180 y se resumirá para que corresponda a los períodos de evaluación del inventario.
Del día 1 al día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0473 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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