- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022772
Efecto del Programa de Apoyo a la Salud PACK en los resultados informados por los pacientes en pacientes con cáncer de mama
Estudio de cohorte longitudinal del efecto de un programa de soporte de eHealth en los resultados informados por pacientes de mujeres con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el efecto de un programa de asesoramiento sobre eSalud en la salud global autoinformada de mujeres con cáncer de mama, según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), versión de la Escala de salud global (v .) 1.2.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el efecto de un programa de asesoramiento sobre eSalud en la experiencia de los síntomas de las mujeres con cáncer de mama según lo medido por el MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br).
II. Evaluar el efecto de un programa de coaching de eSalud en la salud física y mental de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama medido por las subescalas de la Escala de Salud Global PROMIS v 1.2.
tercero Evaluar el efecto de un programa de asesoramiento sobre eSalud en la experiencia de los síntomas y los resultados de salud global de las mujeres mediante:
IIIa. Etapa de la enfermedad. IIIb. Tipo de tratamiento activo (es decir, cirugía, radiación, quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o una combinación de estas metodologías).
III c. Tiempo desde el diagnóstico. IV. Evaluar el efecto de un programa de entrenamiento de eSalud sobre la frecuencia de las visitas a la sala de emergencias y los ingresos hospitalarios de los pacientes que reciben tratamiento en el entorno ambulatorio.
V. Evaluar la relación entre la toxicidad financiera, medida por el Consumer Score for Financial Toxicity (COST), y la calidad de vida, medida por la Evaluación Funcional de Calidad de Vida-Breast (FACT-B).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes participan en el programa PACK Salud que consiste en contacto semanal con un entrenador de salud asignado a través de mensaje de texto, llamada telefónica y correo electrónico durante 3 meses. Después de 3 meses, el entrenador de salud continúa contactando a los pacientes al menos una vez al mes durante 3 meses adicionales.
GRUPO II: Los pacientes reciben servicios de apoyo estándar de atención durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Capaz de leer, hablar y dar su consentimiento en inglés.
Individuos con un diagnóstico de:
- Diagnóstico por primera vez de cáncer de mama invasivo,
- Carcinoma ductal in situ (CDIS),
- Cáncer de mama recurrente fuera de toda la terapia antes de la recurrencia
- Actualmente iniciando o en tratamiento activo
- Acceso a Internet a través de teléfono inteligente, tableta, computadora u otro dispositivo con capacidad para recibir llamadas, mensajes de texto o correos electrónicos, así como las evaluaciones electrónicas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos (debido al pequeño número de pacientes masculinos con cáncer de mama tratados anualmente).
- Individuos para quienes existe documentación de incapacidad para dar su consentimiento en el expediente médico.
- Pacientes que se inscribieron previamente en el protocolo 2016-0761.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GRUPO I (Programa PACK Salud)
Los pacientes participan en el programa PACK Health que consiste en contacto semanal con un entrenador de salud asignado a través de mensajes de texto, llamadas telefónicas y correo electrónico durante 3 meses.
Después de 3 meses, el entrenador de salud continúa contactando a los pacientes al menos una vez al mes durante 3 meses adicionales.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Participa en el programa PACK Salud
Otros nombres:
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Comparador activo: GRUPO II (estándar de atención)
Los pacientes reciben servicios de apoyo estándar de atención durante 6 meses.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
Estudios complementarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados informados por los pacientes sobre la salud física y mental global
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Medido por el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), versión de la Escala de Salud Global (v.) 1.2.
Las puntuaciones brutas de PROMIS v1.2 se convertirán en puntuaciones t de PROMIS v1.2 antes de cualquier análisis.
Debido a que las puntuaciones t solo se pueden calcular si un participante responde los 10 elementos, se utilizarán técnicas de imputación múltiple para estimar los valores de los elementos faltantes.
Antes de realizar la imputación múltiple, primero se examinarán los datos para determinar si los datos que faltan son completamente aleatorios (MCAR), aleatorios (MAR) o no aleatorios (MNAR).
Se crearán modelos por separado para la salud física y mental.
Las pruebas serán bilaterales y se realizarán con un nivel de significación estadística de 0,05, lo que arrojará una tasa de error tipo I familiar de 0,10.
|
Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de visitas a urgencias e ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
|
Se utilizará un modelo mixto lineal generalizado que utiliza una función de enlace de registro para modelar la tasa de visitas a la sala de emergencias y admisiones hospitalarias por intervención y tiempo.
El número de visitas a la sala de emergencias y admisiones hospitalarias se registrará para cada sujeto desde el día 1 hasta el día 180 y se resumirá para que corresponda a los períodos de evaluación del inventario.
|
Del día 1 al día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Carcinoma Ductal De Mama
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0473 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03897 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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