Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av PACK Health Support Program på patientrapporterade resultat hos patienter med bröstcancer

3 augusti 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Longitudinell kohortstudie av effekten av ett stödprogram för e-hälsa på patientrapporterade resultat av kvinnor med bröstcancer

Denna studie studerar effekten av ett stödprogram för elektronisk hälsa (eHealth) som kallas PACK Health på patientrapporterade hälsoresultat hos patienter med bröstcancer. PACK Health övervakar bröstcancerpatienters rapporterade biverkningar och upplevelse av vård när de får cytostatika. Att delta i PACK Health-coachingprogrammet kan förbättra livskvaliteten, minska sjukhusinläggningar och förbättra den allmänna hälsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera effekten av ett eHealth-coachningsprogram på den självrapporterade globala hälsan hos kvinnor med bröstcancer, mätt av National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale version (v) .) 1.2.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av ett eHealth-coachningsprogram på symtomupplevelsen hos kvinnor med bröstcancer, mätt med MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br).

II. Att utvärdera effekten av ett eHealth-coachingprogram på den fysiska och mentala hälsan hos kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer, mätt med subskalorna i PROMIS Global Health Scale v 1.2.

III. Att utvärdera effekten av ett eHealth-coachingprogram på symtomupplevelsen och globala hälsoresultat för kvinnor genom att:

IIIa. Sjukdomsstadiet. IIIb. Aktiv behandlingstyp (dvs. kirurgi, strålning, kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller en kombination av dessa metoder).

IIIc. Tid sedan diagnos. IV. Att utvärdera effekten av ett eHealth-coachingprogram på frekvensen av akutbesök och sjukhusinläggningar för patienter som får behandling i ambulatorisk miljö.

V. Att utvärdera sambandet mellan finansiell toxicitet, mätt med Consumer Score for Financial Toxicitet (COST), och livskvalitet, mätt med Functional Assessment of Quality of Life-Breast (FACT-B).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter deltar i PACK Health-programmet som består av veckokontakt med en utsedd hälsocoach via sms, telefonsamtal och e-post under 3 månader. Efter 3 månader fortsätter patienten att kontaktas av hälsocoachen minst en gång i månaden i ytterligare 3 månader.

GRUPP II: Patienter får standardvårdsstöd under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Kunna läsa, tala och samtycka på engelska.

  • Personer med diagnosen:

    • Första gången diagnos av invasiv bröstcancer,
    • Duktalt karcinom in situ (DCIS),
    • Återkommande bröstcancer avstängd all behandling före återfall
  • Startar eller genomgår för närvarande aktiv behandling
  • Internetåtkomst via smart telefon, surfplatta, dator eller annan enhet med kapacitet att ta emot samtal, sms eller e-post, samt de elektroniska studiebedömningarna.

Exklusions kriterier:

  • Manliga patienter (på grund av det lilla antalet manliga bröstcancerpatienter som behandlas årligen).
  • Individer för vilka det finns dokumentation om oförmåga att lämna samtycke i journalen.
  • Patienter som tidigare var inskrivna på protokoll 2016-0761.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRUPP I (PACK Health-program)
Patienter deltar i PACK Health-programmet som består av veckokontakt med en tilldelad hälsocoach via sms, telefonsamtal och e-post under 3 månader. Efter 3 månader fortsätter patienten att kontaktas av hälsocoachen minst en gång i månaden i ytterligare 3 månader.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Medical Chart Review
Sidostudier
Andra namn:
  • Kartgranskning
Procedur: Stödjande vård
Delta i PACK Health-programmet
Andra namn:
  • Stödjande terapi
  • Symtomhantering
  • Terapi, stödjande
Aktiv komparator: GRUPP II (standard för vård)
Patienter får standardvårdsstöd under 6 månader.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Medical Chart Review
Sidostudier
Andra namn:
  • Kartgranskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat på global fysisk och mental hälsa
Tidsram: Upp till 6 månader
Uppmätt av National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale version (v.)1.2. PROMIS v1.2 råpoäng kommer att konverteras till PROMIS v1.2 t-poäng före eventuella analyser. Eftersom t-poäng endast kan beräknas om en deltagare svarar på alla 10 objekt, kommer flera imputeringstekniker att användas för att uppskatta värdena för saknade objekt. Innan multipel imputering genomförs kommer data först att undersökas för att fastställa om saknade data saknas helt slumpmässigt (MCAR), saknas slumpmässigt (MAR) eller saknas inte slumpmässigt (MNAR). Modeller kommer att skapas separat för fysisk och mental hälsa. Testning kommer att vara dubbelsidig och utföras med en nivå av statistisk signifikans på 0,05, vilket ger en familjemässig typ I-felfrekvens på 0,10.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet akutbesök och sjukhusinläggningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 180
En generaliserad linjär blandad modell som använder en logglänkfunktion kommer att användas för att modellera frekvensen av akutbesök och sjukhusinläggningar efter intervention och tid. Antalet akutbesök och sjukhusinläggningar kommer att registreras för varje försöksperson från dag 1 till och med dag 180 och sammanfattas för att motsvara inventeringsperioderna.
Från dag 1 till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0473 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera