Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PACK Health Support Program op door patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten met borstkanker

3 augustus 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Longitudinale cohortstudie naar het effect van een eHealth-ondersteuningsprogramma op door patiënten gerapporteerde resultaten van vrouwen met borstkanker

Deze studie bestudeert het effect van een elektronisch gezondheidsondersteuningsprogramma (eHealth), genaamd PACK Health, op door patiënten gerapporteerde gezondheidsresultaten bij patiënten met borstkanker. PACK Health monitort de gerapporteerde bijwerkingen van borstkankerpatiënten en de zorgervaring bij het ontvangen van chemotherapie. Deelname aan het PACK Health-coachingprogramma kan de kwaliteit van leven verbeteren, ziekenhuisopnames verminderen en de algehele gezondheid verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueren van het effect van een eHealth-coachingprogramma op de zelfgerapporteerde wereldwijde gezondheid van vrouwen met borstkanker, zoals gemeten door de National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale-versie (v .) 1.2.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van het effect van een eHealth-coachingprogramma op de symptoomervaring van vrouwen met borstkanker zoals gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br).

II. Evalueren van het effect van een eHealth-coachingprogramma op de fysieke en mentale gezondheid van vrouwen met de diagnose borstkanker, zoals gemeten door de subschalen van de PROMIS Global Health Scale v 1.2.

III. Evalueren van het effect van een eHealth-coachingprogramma op de symptoomervaring en de wereldwijde gezondheidsresultaten van vrouwen door:

IIIa. Ziekte stadium. IIIb. Type actieve behandeling (d.w.z. chirurgie, bestraling, chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie of een combinatie van deze methoden).

IIIc. Tijd sinds diagnose. IV. Evalueren van het effect van een eHealth-coachingprogramma op de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor patiënten die ambulant worden behandeld.

V. Het evalueren van de relatie tussen financiële toxiciteit, zoals gemeten door de Consumer Score for Financial Toxicity (COST), en kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Functional Assessment of Quality of Life-Breast (FACT-B).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten nemen deel aan het PACK Health-programma dat bestaat uit wekelijks contact met een toegewezen gezondheidscoach via sms, telefoongesprek en e-mail gedurende 3 maanden. Na 3 maanden worden de patiënten gedurende nog eens 3 maanden minimaal eenmaal per maand gecontacteerd door de gezondheidscoach.

GROEP II: Patiënten krijgen standaard zorgondersteunende diensten gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Engels kunnen lezen, spreken en toestemming geven.

  • Personen met een diagnose van:

    • Eerste diagnose van invasieve borstkanker,
    • Ductaal carcinoom in situ (DCIS),
    • Terugkerende borstkanker van alle therapie voorafgaand aan recidief
  • Momenteel startende of ondergaande actieve behandeling
  • Internettoegang via smartphone, tablet, een computer of een ander apparaat met de capaciteit om oproepen, sms'jes of e-mails te ontvangen, evenals de elektronische studiebeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke patiënten (vanwege het kleine aantal mannelijke borstkankerpatiënten dat jaarlijks wordt behandeld).
  • Personen voor wie er documentatie is over het onvermogen om toestemming te geven in het medisch dossier.
  • Patiënten die eerder waren ingeschreven op protocol 2016-0761.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP I (PACK Gezondheidsprogramma)
Patiënten nemen deel aan het PACK Health-programma dat bestaat uit wekelijks contact met een toegewezen gezondheidscoach via sms, telefoontje en e-mail gedurende 3 maanden. Na 3 maanden worden de patiënten gedurende nog eens 3 maanden minimaal eenmaal per maand gecontacteerd door de gezondheidscoach.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Nevenstudies
Andere namen:
  • Grafiek review
Procedure: Ondersteunende zorg
Neem deel aan het PACK Health-programma
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie
  • Symptomen Beheer
  • Therapie, ondersteunend
Actieve vergelijker: GROEP II (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaard zorgondersteunende diensten gedurende 6 maanden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Nevenstudies
Andere namen:
  • Grafiek review

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde resultaten over de wereldwijde fysieke en mentale gezondheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gemeten door de National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale versie (v.)1.2. PROMIS v1.2 onbewerkte scores worden geconverteerd naar PROMIS v1.2 t-scores voorafgaand aan analyses. Omdat t-scores alleen kunnen worden berekend als een deelnemer alle 10 items beantwoordt, zullen meerdere imputatietechnieken worden gebruikt om de waarden voor ontbrekende items te schatten. Voorafgaand aan het uitvoeren van meervoudige imputatie worden de gegevens eerst onderzocht om te bepalen of ontbrekende gegevens volledig willekeurig (MCAR), willekeurig ontbrekend (MAR) of niet willekeurig ontbrekend (MNAR) ontbreken. Er zullen aparte modellen worden gemaakt voor fysieke en mentale gezondheid. De tests zullen tweezijdig zijn en worden uitgevoerd met een statistisch significantieniveau van 0,05, wat resulteert in een Type I-foutenpercentage voor gezinnen van 0,10.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 180
Een gegeneraliseerd lineair gemengd model dat een loglinkfunctie gebruikt, zal worden gebruikt om het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames per interventie en tijd te modelleren. Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames wordt voor elk onderwerp geregistreerd van dag 1 tot en met dag 180 en samengevat om overeen te komen met inventarisatieperiodes.
Van dag 1 tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0473 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren