Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu podpory zdraví PACK na pacienty hlášené výsledky u pacientů s rakovinou prsu

3. srpna 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Longitudinální kohortová studie vlivu programu podpory eHealth na pacienty hlášené výsledky žen s rakovinou prsu

Tato studie studuje vliv programu podpory elektronického zdraví (eHealth) s názvem PACK Health na pacienty hlášené zdravotní výsledky u pacientek s rakovinou prsu. PACK Health monitoruje hlášené nežádoucí účinky pacientek s rakovinou prsu a zkušenosti s péčí při chemoterapii. Účast v koučovacím programu PACK Health může zlepšit kvalitu života, snížit počet hospitalizací a zlepšit celkový zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit účinek koučovacího programu eHealth na samy hlášené globální zdraví žen s rakovinou prsu, jak bylo měřeno Národním institutem zdraví (NIH). .) 1.2.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinek koučovacího programu eHealth na zkušenost se symptomy u žen s rakovinou prsu, jak je měřeno MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br).

II. Vyhodnotit účinek koučovacího programu eHealth na fyzické a duševní zdraví žen s diagnózou rakoviny prsu měřeno subškálami PROMIS Global Health Scale v 1.2.

III. Vyhodnotit účinek koučovacího programu eHealth na prožívání symptomů a globální zdravotní výsledky žen:

IIIa. Fáze onemocnění. IIIb. Aktivní typ léčby (tj. operace, ozařování, chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo kombinace těchto metodologií).

IIIc. Čas od diagnózy. IV. Vyhodnotit účinek koučovacího programu eHealth na frekvenci návštěv pohotovosti a přijetí do nemocnice u pacientů léčených ambulantně.

V. Vyhodnotit vztah mezi finanční toxicitou měřenou spotřebitelským skóre pro finanční toxicitu (COST) a kvalitou života měřenou funkčním hodnocením kvality života – prsa (FACT-B).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti se účastní programu PACK Health sestávajícího z týdenního kontaktu s přiděleným zdravotním koučem prostřednictvím textové zprávy, telefonního hovoru a e-mailu po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících jsou pacienti nadále kontaktováni zdravotním trenérem alespoň jednou měsíčně po dobu dalších 3 měsíců.

SKUPINA II: Pacienti dostávají standardní podpůrné služby péče po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Umět číst, mluvit a souhlasit v angličtině.

  • Jedinci s diagnózou:

    • První diagnóza invazivní rakoviny prsu,
    • Duktální karcinom in situ (DCIS),
    • Recidivující karcinom prsu vysadit veškerou terapii před recidivou
  • V současné době začíná nebo podstupuje aktivní léčbu
  • Přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu, počítače nebo jiného zařízení s možností přijímat hovory, SMS nebo e-maily a také elektronické studijní posudky.

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti (vzhledem k malému počtu ročně léčených mužských pacientů s rakovinou prsu).
  • Osoby, u kterých existuje dokumentace neschopnosti poskytnout souhlas ve zdravotnické dokumentaci.
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do protokolu 2016-0761.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA I (program PACK Health)
Pacienti se účastní programu PACK Health, který se skládá z týdenního kontaktu s přiděleným zdravotním koučem prostřednictvím textové zprávy, telefonního hovoru a e-mailu po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících jsou pacienti nadále kontaktováni zdravotním trenérem alespoň jednou měsíčně po dobu dalších 3 měsíců.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Postup: Podpůrná péče
Zúčastněte se programu PACK Health
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná
Aktivní komparátor: SKUPINA II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní podpůrné služby péče po dobu 6 měsíců.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient uvedl výsledky o globálním fyzickém a duševním zdraví
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřeno National Institutes of Health (NIH) Pacientem hlášené výsledky měření (PROMIS) Verze globální škály zdraví (v.)1.2. Nezpracované skóre PROMIS v1.2 bude před jakoukoli analýzou převedeno na t-skóre PROMIS v1.2. Protože t skóre lze vypočítat pouze v případě, že účastník odpoví na všech 10 položek, bude k odhadu hodnot chybějících položek použito více technik imputace. Před provedením vícenásobné imputace budou data nejprve prozkoumána, aby se určilo, zda chybějící data zcela náhodně chybí (MCAR), chybí náhodně (MAR) nebo chybí náhodně (MNAR). Modely budou vytvořeny zvlášť pro fyzické a duševní zdraví. Testování bude 2-stranné a bude prováděno s hladinou statistické významnosti 0,05, což poskytne rodinnou chybovost typu I 0,10.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice
Časové okno: Ode dne 1 do dne 180
Zobecněný lineární smíšený model využívající funkci log link bude použit k modelování četnosti návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice podle intervence a času. Počet návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice bude zaznamenáván pro každý subjekt od dne 1 do dne 180 a shrnuty, aby odpovídaly obdobím hodnocení inventáře.
Ode dne 1 do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0473 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit