Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PACK Health Support Program på pasientrapporterte resultater hos pasienter med brystkreft

3. august 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Longitudinell kohortstudie av effekten av et e-helsestøtteprogram på pasientrapporterte resultater av kvinner med brystkreft

Denne studien studerer effekten av et elektronisk helsestøtteprogram (eHealth) kalt PACK Health på pasientrapporterte helseutfall hos pasienter med brystkreft. PACK Health overvåker brystkreftpasienters rapporterte bivirkninger og opplevelse av omsorg når de får cellegift. Å delta i PACK Health-coachingprogrammet kan forbedre livskvaliteten, redusere sykehusinnleggelser og forbedre den generelle helsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere effekten av et e-helse-coaching-program på den selvrapporterte globale helsen til kvinner med brystkreft, målt av National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale-versjon (v) .) 1.2.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere effekten av et e-helse-coachingprogram på symptomopplevelsen til kvinner med brystkreft målt ved MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br).

II. For å evaluere effekten av et e-helse-coachingprogram på fysisk og mental helse hos kvinner diagnostisert med brystkreft, målt ved underskalaene til PROMIS Global Health Scale v 1.2.

III. For å evaluere effekten av et e-helse-coachingprogram på symptomopplevelsen og globale helseutfall for kvinner ved å:

IIIa. Sykdomsstadium. IIIb. Aktiv behandlingstype (dvs. kirurgi, stråling, kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller en kombinasjon av disse metodene).

IIIc. Tid siden diagnose. IV. Å evaluere effekten av et e-helse-coachingprogram på hyppigheten av legevaktbesøk og sykehusinnleggelser for pasienter som mottar behandling i ambulatorisk setting.

V. Å evaluere forholdet mellom finansiell toksisitet, målt ved Consumer Score for Financial Toxicity (COST), og livskvalitet, målt ved Functional Assessment of Quality of Life-Breast (FACT-B).

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter deltar i PACK Health-programmet som består av ukentlig kontakt med en tildelt helsecoach via tekstmelding, telefon og e-post i 3 måneder. Etter 3 måneder fortsetter pasientene å bli kontaktet av helsecoachen minst én gang i måneden i ytterligere 3 måneder.

GRUPPE II: Pasienter mottar standard omsorgsstøttetjenester over 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Kunne lese, snakke og samtykke på engelsk.

  • Personer med diagnosen:

    • Første gang diagnose av invasiv brystkreft,
    • Duktalt karsinom in situ (DCIS),
    • Tilbakevendende brystkreft av all behandling før tilbakefall
  • Starter eller under aktiv behandling
  • Internett-tilgang via smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen enhet med kapasitet til å motta samtaler, tekstmeldinger eller e-poster, samt elektroniske studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter (på grunn av det lille antallet mannlige brystkreftpasienter som behandles årlig).
  • Personer som det foreligger dokumentasjon på manglende evne til å gi samtykke for i journalen.
  • Pasienter som tidligere var registrert på protokoll 2016-0761.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE I (PACK Health-program)
Pasienter deltar i PACK Health-programmet som består av ukentlig kontakt med en tildelt helsecoach via tekstmelding, telefon og e-post i 3 måneder. Etter 3 måneder fortsetter pasientene å bli kontaktet av helsecoachen minst én gang i måneden i ytterligere 3 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Medical Chart Review
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Fremgangsmåte: Støttende omsorg
Delta i PACK Health-programmet
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende
Aktiv komparator: GRUPPE II (standard for omsorg)
Pasienter mottar standard omsorgsstøttetjenester over 6 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Medical Chart Review
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Kartgjennomgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte utfall på global fysisk og mental helse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Målt av National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale versjon (v.)1.2. PROMIS v1.2 råskårer vil bli konvertert til PROMIS v1.2 t-score før eventuelle analyser. Fordi t-score bare kan beregnes hvis en deltaker svarer på alle 10 elementene, vil flere imputeringsteknikker bli brukt for å estimere verdiene for manglende elementer. Før man utfører multippel imputering, vil dataene først undersøkes for å avgjøre om manglende data mangler fullstendig tilfeldig (MCAR), mangler tilfeldig (MAR) eller mangler ikke tilfeldig (MNAR). Modeller vil bli laget separat for fysisk og psykisk helse. Testing vil være 2-sidig og utført med et nivå på 0,05 statistisk signifikans, noe som gir en familiemessig type I feilrate på 0,10.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for legevaktbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180
En generalisert lineær blandet modell som bruker en loggkoblingsfunksjon vil bli brukt til å modellere frekvensen av akuttbesøk og sykehusinnleggelser etter intervensjon og tid. Antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser vil bli registrert for hvert forsøksperson fra dag 1 til og med dag 180 og oppsummert for å samsvare med inventarvurderingsperioder.
Fra dag 1 til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0473 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere