PACK 건강 지원 프로그램이 유방암 환자의 환자보고 결과에 미치는 영향
EHealth 지원 프로그램이 유방암에 걸린 여성의 환자 보고 결과에 미치는 영향에 대한 종단적 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. National Institutes of Health(NIH) PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강 척도 버전(v .) 1.2.
2차 목표:
I. MD Anderson Symptom Inventory-Breast(MDASI-Br)로 측정한 유방암 여성의 증상 경험에 대한 eHealth 코칭 프로그램의 효과를 평가합니다.
II. PROMIS Global Health Scale v 1.2의 하위 척도로 측정된 유방암 진단을 받은 여성의 신체 및 정신 건강에 대한 eHealth 코칭 프로그램의 효과를 평가합니다.
III. eHealth 코칭 프로그램이 여성의 증상 경험 및 전반적인 건강 결과에 미치는 영향을 다음과 같이 평가합니다.
IIIa. 질병 단계. IIIb. 활성 치료 유형(예: 수술, 방사선, 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 이러한 방법론의 조합).
IIIc. 진단 이후 시간. IV. 보행 환경에서 치료를 받는 환자의 응급실 방문 및 병원 입원 빈도에 대한 eHealth 코칭 프로그램의 효과를 평가합니다.
V. 금융 독성에 대한 소비자 점수(COST)로 측정한 금융 독성과 삶의 질의 기능적 평가(FACT-B)로 측정한 삶의 질 사이의 관계를 평가합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 3개월 동안 문자 메시지, 전화 및 이메일을 통해 지정된 건강 코치와 매주 연락하는 PACK 건강 프로그램에 참여합니다. 3개월 후, 환자는 추가 3개월 동안 적어도 한 달에 한 번 건강 코치로부터 계속 연락을 받습니다.
그룹 II: 환자는 6개월 동안 표준 치료 지원 서비스를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 읽고 말하고 동의할 수 있습니다.
다음과 같은 진단을 받은 개인:
- 침윤성 유방암의 첫 진단,
- 유관 암종 (DCIS),
- 재발 전 모든 치료를 중단한 재발성 유방암
- 현재 활성 치료를 시작했거나 진행 중
- 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 또는 전자 학습 평가뿐만 아니라 전화, 문자 또는 이메일을 수신할 수 있는 기타 장치를 통한 인터넷 액세스.
제외 기준:
- 남성 환자(매년 치료받는 남성 유방암 환자 수가 적기 때문에).
- 의료 기록에 동의를 제공할 수 없다는 문서가 있는 개인.
- 이전에 프로토콜 2016-0761에 등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(팩 건강 프로그램)
환자는 3개월 동안 문자 메시지, 전화 및 이메일을 통해 지정된 건강 코치와 매주 연락하는 PACK 건강 프로그램에 참여합니다.
3개월 후, 환자는 추가 3개월 동안 적어도 한 달에 한 번 건강 코치로부터 계속 연락을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
팩 건강 프로그램에 참여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II(치료 기준)
환자는 6개월 동안 표준 치료 지원 서비스를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
치료 기준 받기
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 전 세계 신체 및 정신 건강에 대한 결과를 보고했습니다.
기간: 최대 6개월
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미국 국립보건원(NIH)에서 측정한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도 버전(v.)1.2.
PROMIS v1.2 원시 점수는 분석 전에 PROMIS v1.2 t-점수로 변환됩니다.
참가자가 10개 항목 모두에 답한 경우에만 t 점수를 계산할 수 있기 때문에 누락된 항목의 값을 추정하기 위해 다중 전가 기술이 사용됩니다.
다중 전가를 수행하기 전에 먼저 데이터를 검사하여 누락된 데이터가 MCAR(완전히 무작위로 누락)인지, MAR(무작위로 누락) 또는 MNAR(무작위로 누락)인지 확인합니다.
모델은 신체 및 정신 건강을 위해 별도로 생성됩니다.
테스트는 0.10의 가족 현명한 유형 I 오류율을 산출하는 0.05 수준의 통계적 유의성으로 양면 및 수행됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문 및 입원 비율
기간: 1일차부터 180일차까지
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로그링크함수를 이용한 일반화 선형혼합모형을 사용하여 개입 및 시간별 응급실 방문 및 입원율을 모델링한다.
응급실 방문 및 병원 입원 횟수는 1일부터 180일까지 각 피험자에 대해 기록되고 재고 평가 기간에 해당하도록 요약됩니다.
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1일차부터 180일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0473 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03897 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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유방 암종에 대한 임상 시험
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