Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PACK Health Support Program på patientrapporterede resultater hos patienter med brystkræft

3. august 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Longitudinel kohorteundersøgelse af effekten af ​​et e-sundhedsstøtteprogram på patientrapporterede resultater af kvinder med brystkræft

Dette forsøg undersøger effekten af ​​et elektronisk sundhedsstøtteprogram (eHealth) kaldet PACK Health på patientrapporterede helbredsudfald hos patienter med brystkræft. PACK Health overvåger brystkræftpatienters rapporterede bivirkninger og oplevelse af pleje, når de får kemoterapi. Deltagelse i PACK Health-coachingprogrammet kan forbedre livskvaliteten, mindske hospitalsindlæggelser og forbedre det generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​et eHealth-coachingprogram på det selvrapporterede globale helbred for kvinder med brystkræft, som målt af National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale version (v .) 1.2.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​et eHealth-coachingprogram på symptomoplevelsen hos kvinder med brystkræft målt ved MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br).

II. At evaluere effekten af ​​et eHealth-coachingprogram på fysisk og mental sundhed hos kvinder diagnosticeret med brystkræft målt ved underskalaerne af PROMIS Global Health Scale v 1.2.

III. For at evaluere effekten af ​​et eHealth-coachingprogram på symptomoplevelsen og globale sundhedsresultater for kvinder ved at:

IIIa. Sygdomsstadium. IIIb. Aktiv behandlingstype (dvs. kirurgi, stråling, kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller en kombination af disse metoder).

IIIc. Tid siden diagnosen. IV. At evaluere effekten af ​​et eHealth-coachingprogram på hyppigheden af ​​skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for patienter, der modtager behandling i ambulant regi.

V. At evaluere forholdet mellem finansiel toksicitet, målt ved Consumer Score for Financial Toxicity (COST), og livskvalitet, målt ved Functional Assessment of Quality of Life-Breast (FACT-B).

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter deltager i PACK Health-program bestående af ugentlig kontakt med en tildelt sundhedscoach via sms, telefonopkald og e-mail i 3 måneder. Efter 3 måneder fortsætter patienterne med at blive kontaktet af sundhedscoachen mindst én gang om måneden i yderligere 3 måneder.

GRUPPE II: Patienter modtager standardbehandlingsstøtteydelser over 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Kan læse, tale og give samtykke på engelsk.

  • Personer med diagnosen:

    • Første gang diagnosticering af invasiv brystkræft,
    • Duktalt karcinom in situ (DCIS),
    • Gentagende brystkræft udelukker al behandling før tilbagefald
  • Starter i øjeblikket eller er under aktiv behandling
  • Internetadgang via smartphone, tablet, computer eller en anden enhed med kapacitet til at modtage opkald, sms'er eller e-mails samt de elektroniske studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter (på grund af det lille antal mandlige brystkræftpatienter, der behandles årligt).
  • Personer, for hvem der er dokumentation for manglende evne til at give samtykke i journalen.
  • Patienter, der tidligere var tilmeldt protokol 2016-0761.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE I (PACK Health-program)
Patienter deltager i PACK Health-programmet bestående af ugentlig kontakt med en tilknyttet sundhedscoach via sms, telefonopkald og e-mail i 3 måneder. Efter 3 måneder fortsætter patienterne med at blive kontaktet af sundhedscoachen mindst én gang om måneden i yderligere 3 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Medical Chart Review
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Procedure: Støttende pleje
Deltag i PACK Health-programmet
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende
Aktiv komparator: GRUPPE II (plejestandard)
Patienter modtager standardbehandlingsstøtteydelser over 6 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Medical Chart Review
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Diagramgennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultater på global fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målt af National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale version (v.)1.2. PROMIS v1.2 råscores vil blive konverteret til PROMIS v1.2 t-scores før eventuelle analyser. Fordi t-score kun kan beregnes, hvis en deltager besvarer alle 10 punkter, vil flere imputationsteknikker blive brugt til at estimere værdierne for manglende emner. Inden der udføres multipel imputation, vil dataene først blive undersøgt for at afgøre, om manglende data mangler fuldstændigt tilfældigt (MCAR), mangler tilfældigt (MAR) eller mangler ikke tilfældigt (MNAR). Modeller vil blive skabt separat for fysisk og mental sundhed. Testning vil være 2-sidet og udføres med et 0,05 niveau af statistisk signifikans, hvilket giver en familiemæssig type I fejlrate på 0,10.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180
En generaliseret lineær blandet model ved hjælp af en loglink-funktion vil blive brugt til at modellere antallet af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser efter intervention og tid. Antallet af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser vil blive registreret for hvert forsøgsperson fra dag 1 til og med dag 180 og opsummeret, så det svarer til inventarvurderingsperioder.
Fra dag 1 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0473 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner