乳がん患者の患者報告結果に対する PACK 健康サポート プログラムの影響
乳がん女性の患者報告結果に対する eHealth サポート プログラムの効果に関する縦断的コホート研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 国立衛生研究所 (NIH) 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル ヘルス スケール バージョン (v) によって測定された、乳がん女性の自己申告による世界的健康に対する eHealth コーチング プログラムの効果を評価する） 1.2。
第二の目的:
I. MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br) によって測定された、乳がん女性の症状経験に対する eHealth コーチング プログラムの効果を評価する。
II. PROMIS Global Health Scale v 1.2 の下位尺度で測定した、乳がんと診断された女性の身体的および精神的健康に対する eHealth コーチング プログラムの効果を評価する。
Ⅲ． 女性の症状経験と全体的な健康成果に対する eHealth コーチング プログラムの効果を次の方法で評価します。
IIIa. 病気の段階。 IIIb. 積極的な治療タイプ（すなわち、 手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、免疫療法、またはこれらの方法の組み合わせ）。
IIIc. 診断からの経過時間。 IV. 外来環境で治療を受けている患者の救急外来受診および入院の頻度に対する eHealth コーチング プログラムの効果を評価する。
V. 金融毒性消費者スコア (COST) によって測定される金融毒性と、乳房の生活の質の機能評価 (FACT-B) によって測定される生活の質との関係を評価する。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は、3 か月間、テキスト メッセージ、電話、電子メールを介して割り当てられたヘルス コーチと毎週連絡を取ることで構成される PACK Health プログラムに参加します。 3 か月後、患者はさらに 3 か月間、少なくとも月に 1 回ヘルスコーチから連絡を受け続けます。
グループ II: 患者は 6 か月間にわたって標準的なケア サポート サービスを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 英語で読み、話し、同意できること。
以下の診断を受けた人:
- 初めて浸潤性乳がんと診断された場合、
- 上皮内乳管癌 (DCIS)、
- 再発乳がんは再発前にすべての治療を中止する
- 現在治療を開始している、または積極的な治療を受けている
- スマートフォン、タブレット、コンピュータ、または電話、テキストメッセージ、電子メールを受信できる機能を備えたその他のデバイスを介したインターネット アクセス、および電子学習評価。
除外基準:
- 男性患者（年間治療を受ける男性乳がん患者の数が少ないため）。
- 医療記録に同意を提供できないという文書がある個人。
- 以前にプロトコル 2016-0761 に登録されていた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (PACK ヘルス プログラム)
患者は、テキスト メッセージ、電話、電子メールを介して割り当てられたヘルス コーチと毎週連絡することで構成される PACK Health プログラムに 3 か月間参加します。
3 か月後、患者はさらに 3 か月間、少なくとも月に 1 回ヘルスコーチから連絡を受け続けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
補助研究
他の名前：
PACK Healthプログラムに参加する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II (標準治療)
患者は 6 か月間にわたって標準的なケア サポート サービスを受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
補助研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した世界的な身体的および精神的健康に関する結果
時間枠：最長6ヶ月
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国立衛生研究所 (NIH) の患者報告結果測定情報システム (PROMIS) グローバル ヘルス スケール バージョン (v.)1.2 によって測定されます。
PROMIS v1.2 の生スコアは、分析の前に PROMIS v1.2 t スコアに変換されます。
t スコアは、参加者が 10 項目すべてに回答した場合にのみ計算できるため、欠落している項目の値を推定するために複数の代入手法が使用されます。
多重代入を実行する前に、まずデータを調べて、欠損データが完全にランダムに欠損しているか (MCAR)、ランダムに欠損している (MAR)、またはランダムではない欠損がある (MNAR) かを判断します。
モデルは身体的健康と精神的健康に分けて作成されます。
テストは両側で行われ、統計的有意性レベル 0.05 で実施され、家族ごとのタイプ I 過誤率は 0.10 になります。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来受診率と入院率
時間枠：1日目から180日目まで
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ログリンク関数を使用した一般化線形混合モデルを使用して、介入と時間ごとの救急外来の受診率と入院率をモデル化します。
緊急治療室の訪問数と入院数は、1 日目から 180 日目まで対象ごとに記録され、在庫評価期間に対応するように要約されます。
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1日目から180日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eileen Hacker, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0473 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03897 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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