Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Programu Wsparcia Zdrowia PACK na zgłaszane przez pacjentki wyniki leczenia chorych na raka piersi

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Podłużne badanie kohortowe wpływu programu wsparcia eZdrowia na zgłaszane przez pacjentki wyniki kobiet z rakiem piersi

Ta próba bada wpływ programu elektronicznego wsparcia zdrowia (e-zdrowia) o nazwie PACK Health na zgłaszane przez pacjentów wyniki zdrowotne u pacjentów z rakiem piersi. PACK Health monitoruje zgłaszane przez pacjentki z rakiem piersi skutki uboczne i doświadczenie w opiece nad chemioterapią. Uczestnictwo w programie coachingu PACK Health może poprawić jakość życia, zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitala i poprawić ogólny stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić wpływ programu coachingu e-Zdrowia na ogólny stan zdrowia kobiet z rakiem piersi, mierzony przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wersja Global Health Scale (v. .) 1.2.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu programu coachingowego e-zdrowia na odczuwanie objawów przez kobiety z rakiem piersi, mierzone za pomocą MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br).

II. Ocena wpływu programu coachingowego e-Zdrowia na zdrowie fizyczne i psychiczne kobiet z rozpoznaniem raka piersi mierzone podskalami Globalnej Skali Zdrowia PROMIS v 1.2.

III. Aby ocenić wpływ programu coachingu e-zdrowia na doświadczanie objawów i globalne wyniki zdrowotne kobiet poprzez:

IIIa. Etap choroby. IIIb. Aktywny rodzaj leczenia (tj. chirurgia, radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, immunoterapia lub kombinacja tych metod).

IIIc. Czas od diagnozy. IV. Ocena wpływu programu coachingowego e-zdrowia na częstotliwość wizyt w izbie przyjęć i przyjęć do szpitala pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych.

V. Ocena związku między toksycznością finansową, mierzoną za pomocą Consumer Score for Financial Toxicity (COST), a jakością życia, mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny jakości życia piersi (FACT-B).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci uczestniczą w programie PACK Health polegającym na cotygodniowym kontakcie z przydzielonym trenerem zdrowotnym za pośrednictwem wiadomości SMS, rozmowy telefonicznej i poczty elektronicznej przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach trener zdrowia nadal kontaktuje się z pacjentami co najmniej raz w miesiącu przez dodatkowe 3 miesiące.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują standardowe usługi wsparcia opieki przez okres 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potrafi czytać, mówić i wyrażać zgodę w języku angielskim.

  • Osoby z rozpoznaniem:

    • Pierwsza diagnoza inwazyjnego raka piersi,
    • Rak przewodowy in situ (DCIS),
    • Nawracający rak piersi odstawić całą terapię przed nawrotem
  • Obecnie rozpoczyna lub jest w trakcie aktywnego leczenia
  • Dostęp do Internetu za pośrednictwem smartfona, tabletu, komputera lub innego urządzenia z możliwością odbierania połączeń, SMS-ów lub e-maili, a także elektronicznych ocen z badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni (ze względu na niewielką liczbę leczonych rocznie mężczyzn z rakiem piersi).
  • Osoby, co do których w dokumentacji medycznej znajduje się udokumentowana niezdolność do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do protokołu 2016-0761.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA I (program Zdrowie PACK)
Pacjenci uczestniczą w programie PACK Health polegającym na cotygodniowym kontakcie z przydzielonym trenerem zdrowia za pośrednictwem wiadomości SMS, telefonu i poczty elektronicznej przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach trener zdrowia nadal kontaktuje się z pacjentami co najmniej raz w miesiącu przez dodatkowe 3 miesiące.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Procedura: Leczenie podtrzymujące
Weź udział w programie PACK Health
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Aktywny komparator: GRUPA II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardowe usługi wsparcia opieki przez 6 miesięcy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące globalnego zdrowia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Mierzone przez National Institutes of Health (NIH) System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wersja globalnej skali zdrowia (v.) 1.2. Surowe wyniki PROMIS v1.2 zostaną przekonwertowane na wyniki t PROMIS v1.2 przed jakąkolwiek analizą. Ponieważ wyniki t można obliczyć tylko wtedy, gdy uczestnik odpowie na wszystkie 10 pozycji, do oszacowania wartości brakujących pozycji zostanie zastosowanych wiele technik imputacji. Przed przeprowadzeniem wielokrotnej imputacji dane zostaną najpierw zbadane w celu ustalenia, czy brakujące dane są całkowicie losowe (MCAR), brakujące losowo (MAR) lub brakujące nieprzypadkowo (MNAR). Modele będą tworzone osobno dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Testy będą dwustronne i przeprowadzone na poziomie istotności statystycznej 0,05, co daje współczynnik błędu rodzinnego typu I na poziomie 0,10.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wizyt w izbie przyjęć i przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Uogólniony liniowy model mieszany wykorzystujący funkcję logarytmiczną zostanie wykorzystany do modelowania częstości wizyt na izbie przyjęć i przyjęć do szpitala według interwencji i czasu. Liczba wizyt w izbie przyjęć i przyjęć do szpitala zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta od dnia 1 do dnia 180 i podsumowana, aby odpowiadała okresom oceny inwentarza.
Od dnia 1 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0473 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj