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Effetto del programma di supporto sanitario PACK sugli esiti riportati dai pazienti nei pazienti con cancro al seno

3 agosto 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di coorte longitudinale sull'effetto di un programma di supporto sanitario elettronico sugli esiti riferiti dai pazienti delle donne affette da cancro al seno

Questo studio studia l'effetto di un programma di supporto sanitario elettronico (eHealth) chiamato PACK Health sugli esiti di salute segnalati dai pazienti nei pazienti con cancro al seno. PACK Health monitora gli effetti collaterali riportati dai pazienti affetti da cancro al seno e l'esperienza di cura durante la chemioterapia. La partecipazione al programma di coaching PACK Health può migliorare la qualità della vita, ridurre i ricoveri ospedalieri e migliorare la salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'effetto di un programma di coaching eHealth sulla salute globale auto-dichiarata delle donne con carcinoma mammario, come misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) del National Institutes of Health (NIH) versione Global Health Scale (v .) 1.2.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'effetto di un programma di coaching eHealth sull'esperienza sintomatologica delle donne affette da cancro al seno, come misurato dall'MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br).

II. Valutare l'effetto di un programma di coaching eHealth sulla salute fisica e mentale delle donne con diagnosi di cancro al seno misurato dalle sottoscale della PROMIS Global Health Scale v 1.2.

III. Per valutare l'effetto di un programma di coaching eHealth sull'esperienza dei sintomi e sui risultati di salute globale delle donne:

IIIa. Stadio della malattia. IIIb. Tipo di trattamento attivo (es. chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o una combinazione di queste metodologie).

IIIc. Tempo dalla diagnosi. IV. Valutare l'effetto di un programma di coaching eHealth sulla frequenza delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri per i pazienti che ricevono cure in ambito ambulatoriale.

V. Valutare la relazione tra la tossicità finanziaria, misurata dal Consumer Score for Financial Toxicity (COST), e la qualità della vita, misurata dalla valutazione funzionale della qualità della vita-seno (FACT-B).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti partecipano al programma PACK Health che consiste in un contatto settimanale con un coach sanitario assegnato tramite SMS, telefonata ed e-mail per 3 mesi. Dopo 3 mesi, i pazienti continuano ad essere contattati dal coach sanitario almeno una volta al mese per altri 3 mesi.

GRUPPO II: i pazienti ricevono servizi di assistenza standard per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • In grado di leggere, parlare e dare il consenso in inglese.

  • Soggetti con diagnosi di:

    • Prima diagnosi di carcinoma mammario invasivo,
    • Carcinoma duttale in situ (DCIS),
    • Cancro al seno ricorrente fuori da tutte le terapie prima della recidiva
  • Attualmente in fase di inizio o in fase di trattamento attivo
  • Accesso a Internet tramite smartphone, tablet, computer o altro dispositivo in grado di ricevere chiamate, SMS o e-mail, nonché le valutazioni elettroniche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso maschile (a causa del numero ridotto di pazienti maschi affetti da carcinoma mammario trattati annualmente).
  • Soggetti per i quali esiste documentazione di impossibilità a fornire il consenso in cartella clinica.
  • Pazienti precedentemente arruolati nel protocollo 2016-0761.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO I (programma PACK Salute)
I pazienti partecipano al programma PACK Health che consiste in un contatto settimanale con un coach sanitario assegnato tramite SMS, telefonata ed e-mail per 3 mesi. Dopo 3 mesi, i pazienti continuano ad essere contattati dal coach sanitario almeno una volta al mese per altri 3 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Procedura: Terapia di supporto
Partecipa al programma PACK Health
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto
Comparatore attivo: GRUPPO II (standard di cura)
I pazienti ricevono servizi di assistenza standard per 6 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato i risultati sulla salute fisica e mentale globale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti del National Institutes of Health (NIH) (PROMIS) Global Health Scale versione (v.) 1.2. I punteggi grezzi PROMIS v1.2 verranno convertiti in punteggi t PROMIS v1.2 prima di qualsiasi analisi. Poiché i punteggi t possono essere calcolati solo se un partecipante risponde a tutti e 10 gli elementi, verranno utilizzate più tecniche di imputazione per stimare i valori degli elementi mancanti. Prima di eseguire l'imputazione multipla, i dati verranno prima esaminati per determinare se i dati mancanti mancano completamente a caso (MCAR), mancano a caso (MAR) o mancano non a caso (MNAR). I modelli saranno creati separatamente per la salute fisica e mentale. I test saranno bilaterali e condotti con un livello di significatività statistica di 0,05, ottenendo un tasso di errore di tipo I per famiglie di 0,10.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Verrà utilizzato un modello misto lineare generalizzato che utilizza una funzione di collegamento log per modellare il tasso di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri per intervento e tempo. Il numero di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri sarà registrato per ciascun soggetto dal giorno 1 al giorno 180 e riassunto per corrispondere ai periodi di valutazione dell'inventario.
Dal giorno 1 al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0473 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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