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Auswirkung des PACK-Gesundheitsunterstützungsprogramms auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patientinnen mit Brustkrebs

3. August 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Längsschnitt-Kohortenstudie zur Wirkung eines eHealth-Unterstützungsprogramms auf die von Patienten berichteten Ergebnisse von Frauen mit Brustkrebs

In dieser Studie wird die Auswirkung eines Programms zur Unterstützung elektronischer Gesundheitsdienste (eHealth) namens PACK Health auf die von Patienten berichteten Gesundheitsergebnisse bei Brustkrebspatientinnen untersucht. PACK Health überwacht die von Brustkrebspatientinnen gemeldeten Nebenwirkungen und Erfahrungen mit der Pflege bei Chemotherapie. Die Teilnahme am PACK Health-Coaching-Programm kann die Lebensqualität verbessern, Krankenhauseinweisungen verringern und die allgemeine Gesundheit verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Wirkung eines eHealth-Coaching-Programms auf die selbstberichtete globale Gesundheit von Frauen mit Brustkrebs zu bewerten, gemessen anhand der Version der Global Health Scale des National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (v .) 1.2.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirkung eines eHealth-Coaching-Programms auf das Symptomerlebnis von Frauen mit Brustkrebs, gemessen anhand des MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br).

II. Bewertung der Wirkung eines eHealth-Coaching-Programms auf die körperliche und geistige Gesundheit von Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, gemessen anhand der Subskalen der PROMIS Global Health Scale v 1.2.

III. Bewertung der Wirkung eines eHealth-Coaching-Programms auf die Symptomerfahrung und die globalen Gesundheitsergebnisse von Frauen durch:

IIIa. Krankheitsstadium. IIIb. Aktive Behandlungsart (d. h. Operation, Bestrahlung, Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder eine Kombination dieser Methoden).

IIIc. Zeit seit der Diagnose. IV. Es sollte die Wirkung eines eHealth-Coaching-Programms auf die Häufigkeit von Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen bei Patienten, die ambulant behandelt werden, bewertet werden.

V. Bewertung des Zusammenhangs zwischen finanzieller Toxizität, gemessen am Consumer Score for Financial Toxicity (COST), und Lebensqualität, gemessen am Functional Assessment of Quality of Life-Brust (FACT-B).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten nehmen am PACK Health-Programm teil, das aus wöchentlichem Kontakt mit einem zugewiesenen Gesundheitscoach per SMS, Telefonanruf und E-Mail für 3 Monate besteht. Nach 3 Monaten werden die Patienten weitere 3 Monate lang mindestens einmal monatlich vom Gesundheitscoach kontaktiert.

GRUPPE II: Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten standardmäßige Pflegeunterstützungsleistungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Kann Englisch lesen, sprechen und zustimmen.

  • Personen mit der Diagnose:

    • Erstdiagnose von invasivem Brustkrebs,
    • Duktales Karzinom in situ (DCIS),
    • Wiederkehrender Brustkrebs ohne jegliche Therapie vor dem Wiederauftreten
  • Beginnt derzeit eine aktive Behandlung oder befindet sich in einer aktiven Behandlung
  • Internetzugang über Smartphone, Tablet, Computer oder ein anderes Gerät mit der Möglichkeit zum Empfang von Anrufen, SMS oder E-Mails sowie der elektronischen Studienbeurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten (aufgrund der geringen Anzahl männlicher Brustkrebspatientinnen, die jährlich behandelt werden).
  • Personen, bei denen in der Krankenakte dokumentiert ist, dass sie nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten, die zuvor gemäß Protokoll 2016-0761 aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE I (PACK-Gesundheitsprogramm)
Patienten nehmen am PACK Health-Programm teil, das aus wöchentlichem Kontakt mit einem zugewiesenen Gesundheitscoach per SMS, Telefonanruf und E-Mail für 3 Monate besteht. Nach 3 Monaten werden die Patienten weitere 3 Monate lang mindestens einmal monatlich vom Gesundheitscoach kontaktiert.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Verfahren: Unterstützende Pflege
Nehmen Sie am PACK Health-Programm teil
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend
Aktiver Komparator: GRUPPE II (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten Unterstützungsleistungen nach dem Standard der Pflege.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Ergebnisse zur globalen körperlichen und geistigen Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) der National Institutes of Health (NIH) Global Health Scale Version (v.)1.2. Die Rohwerte von PROMIS v1.2 werden vor der Analyse in T-Werte von PROMIS v1.2 konvertiert. Da t-Scores nur berechnet werden können, wenn ein Teilnehmer alle 10 Items beantwortet, werden mehrere Imputationstechniken verwendet, um die Werte für fehlende Items zu schätzen. Vor der Durchführung der Mehrfachimputation werden die Daten zunächst daraufhin untersucht, ob fehlende Daten vollständig zufällig (MCAR), zufällig fehlend (MAR) oder nicht zufällig fehlend (MNAR) fehlen. Es werden getrennt Modelle für die körperliche und geistige Gesundheit erstellt. Die Tests werden beidseitig durchgeführt und mit einem statistischen Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt, was eine familienbezogene Typ-I-Fehlerrate von 0,10 ergibt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 180
Ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell unter Verwendung einer Log-Link-Funktion wird verwendet, um die Rate von Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen nach Intervention und Zeit zu modellieren. Die Anzahl der Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen wird für jeden Probanden vom ersten bis zum 180. Tag aufgezeichnet und zusammengefasst, um den Inventarbewertungszeiträumen zu entsprechen.
Von Tag 1 bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0473 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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