Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PACK egészségügyi támogatási program hatása a betegek által bejelentett eredményekre emlőrákos betegeknél

2023. augusztus 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Longitudinális kohorsz-tanulmány egy e-egészségügyi támogató program hatásáról az emlőrákos nők betegek által bejelentett eredményeire

Ez a kísérlet a PACK Health elnevezésű elektronikus egészségügyi (eHealth) támogatási program hatását vizsgálja a mellrákos betegek egészségügyi eredményeire. A PACK Health figyelemmel kíséri a mellrákos betegek jelentett mellékhatásait és a kemoterápia során szerzett gondozási tapasztalatait. A PACK Health coaching programban való részvétel javíthatja az életminőséget, csökkentheti a kórházi felvételek számát és javíthatja az általános egészségi állapotot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Egy eHealth coaching program hatásának értékelése a mellrákos nők saját bevallása szerinti globális egészségi állapotára, a National Institutes of Health (NIH) Betegek Jelentése Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) Globális Egészségügyi Skála verziója (v. .) 1.2.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy eHealth coaching program hatásának értékelése a mellrákos nők tünettapasztalatára az MD Anderson Symptom Inventory-Breast (MDASI-Br) szerint.

II. Egy eHealth coaching program hatásának értékelése a mellrákkal diagnosztizált nők testi és lelki egészségére a PROMIS Global Health Scale v 1.2 alskálái alapján.

III. Egy e-egészségügyi coaching program hatásának értékelése a nők tüneti tapasztalataira és globális egészségügyi eredményeire a következőképpen:

IIIa. Betegség stádiuma. IIIb. Az aktív kezelés típusa (pl. műtét, sugárkezelés, kemoterápia, hormonterápia, immunterápia vagy e módszerek kombinációja).

IIIc. A diagnózis óta eltelt idő. IV. Értékelni egy e-egészségügyi coaching program hatását a sürgősségi ellátás és a kórházi felvételek gyakoriságára az ambuláns kezelésben részesülő betegeknél.

V. A pénzügyi toxicitás – a fogyasztói pénzügyi toxicitási pontszám (COST) által mért – és az életminőség – az életminőség funkcionális értékelése (FACT-B) által mért – kapcsolatának értékelése.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek részt vesznek a PACK Health programban, amely 3 hónapon keresztül heti kapcsolattartásból áll a kijelölt egészségügyi edzővel SMS-ben, telefonhívásban és e-mailben. 3 hónap elteltével további 3 hónapig legalább havonta egyszer felveszi a kapcsolatot a betegekkel az egészségügyi tanácsadó.

II. CSOPORT: A betegek 6 hónapon keresztül standard ellátástámogató szolgáltatásokat kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Képes angolul olvasni, beszélni és beleegyezni.

  • Azok a személyek, akiknél diagnosztizálták:

    • Első alkalommal diagnosztizálják az invazív emlőrákot,
    • Ductal carcinoma in situ (DCIS),
    • Visszatérő emlőrák a kiújulás előtt minden terápiából
  • Jelenleg aktív kezelésben vagy kezelés alatt áll
  • Internet-hozzáférés okostelefonon, táblagépen, számítógépen vagy más hívások, SMS-ek vagy e-mailek fogadására alkalmas eszközön keresztül, valamint az elektronikus tanulmányi értékelések.

Kizárási kritériumok:

  • Férfi betegek (az évente kezelt férfi mellrákos betegek kis száma miatt).
  • Azok a személyek, akik esetében az egészségügyi dokumentációban szerepel a beleegyezés megadásának képtelensége.
  • Azok a betegek, akik korábban a 2016-0761 protokollon szerepeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. CSOPORT (PACK Health program)
A betegek részt vesznek a PACK Health programban, amely 3 hónapon keresztül heti kapcsolattartásból áll a kijelölt egészségügyi edzővel SMS-ben, telefonhívásban és e-mailben. 3 hónap elteltével további 3 hónapig legalább havonta egyszer felveszi a kapcsolatot a betegekkel az egészségügyi tanácsadó.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Medical Chart Review
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Eljárás: Támogató gondoskodás
Vegyen részt a PACK Health programban
Más nevek:
  • Támogató terápia
  • Tünetkezelés
  • Terápia, támogató
Aktív összehasonlító: II. CSOPORT (az ellátás színvonala)
A betegek 6 hónapon keresztül standard ellátástámogató szolgáltatásokat kapnak.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Medical Chart Review
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Diagram áttekintése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek a globális fizikai és mentális egészségre vonatkozó eredményekről számoltak be
Időkeret: Akár 6 hónapig
A National Institutes of Health (NIH) által mért betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Global Health Scale verzió (v.)1.2. A PROMIS v1.2 nyers pontszámokat a rendszer PROMIS v1.2 t-score-okká konvertálja minden elemzés előtt. Mivel a t pontszámot csak akkor lehet kiszámítani, ha egy résztvevő mind a 10 elemre válaszol, a hiányzó tételek értékének becsléséhez több imputációs technikát alkalmazunk. A többszörös imputáció végrehajtása előtt az adatokat először megvizsgálják annak megállapítására, hogy a hiányzó adatok teljesen véletlenszerűen (MCAR), véletlenszerűen hiányoznak (MAR) vagy nem véletlenszerűen hiányoznak (MNAR). A modellek külön készülnek a testi és lelki egészségre. A tesztelés kétoldalú lesz, és 0,05-ös statisztikai szignifikanciaszinttel hajtják végre, így a családon belüli I. típusú hibaarány 0,10.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi látogatások és kórházi felvételek aránya
Időkeret: 1. naptól 180. napig
A sürgősségi látogatások és kórházi felvételek arányának beavatkozás és idő szerinti modellezésére egy naplókapcsolati funkciót használó, általánosított lineáris vegyes modellt fognak használni. Az első naptól a 180. napig minden alany esetében rögzítik a sürgősségi látogatások és kórházi felvételek számát, és összegzik a készletértékelési időszakoknak megfelelően.
1. naptól 180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0473 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel