Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы PACK Health Support Program на результаты лечения пациентов с раком молочной железы, о которых сообщают пациенты

3 августа 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Продольное когортное исследование влияния программы поддержки электронного здравоохранения на результаты, о которых сообщают пациенты, у женщин с раком молочной железы

В этом испытании изучается влияние программы поддержки электронного здравоохранения (eHealth) под названием PACK Health на сообщаемые пациентами результаты лечения пациентов с раком молочной железы. PACK Health отслеживает сообщаемые пациентами с раком молочной железы побочные эффекты и опыт лечения при химиотерапии. Участие в коучинговой программе PACK Health может улучшить качество жизни, снизить количество госпитализаций и улучшить общее состояние здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить влияние коучинговой программы электронного здравоохранения на глобальное состояние здоровья женщин с раком молочной железы, о котором они сообщают самостоятельно, по данным Национальных институтов здравоохранения (NIH) Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия Глобальной шкалы здоровья (v .) 1.2.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние коучинговой программы eHealth на симптомы у женщин с раком молочной железы, измеренные с помощью инвентаризации симптомов MD Anderson-Breast (MDASI-Br).

II. Оценить влияние коучинговой программы eHealth на физическое и психическое здоровье женщин с диагнозом рак молочной железы, измеряемое по подшкалам Глобальной шкалы здоровья PROMIS версии 1.2.

III. Оценить влияние коучинговой программы по электронному здравоохранению на симптомы и глобальные результаты в отношении здоровья женщин путем:

IIIа. Стадия болезни. IIIб. Активный тип лечения (т.е. хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия или комбинация этих методов).

IIIв. Время с момента постановки диагноза. IV. Оценить влияние коучинговой программы по электронному здравоохранению на частоту посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций для пациентов, получающих лечение в амбулаторных условиях.

V. Оценить взаимосвязь между финансовой токсичностью, измеряемой потребительской оценкой финансовой токсичности (COST), и качеством жизни, измеряемым функциональной оценкой качества жизни груди (FACT-B).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты участвуют в программе PACK Health, состоящей из еженедельных контактов с назначенным тренером по вопросам здоровья посредством текстовых сообщений, телефонных звонков и электронной почты в течение 3 месяцев. Через 3 месяца тренер по здоровому образу жизни продолжает общаться с пациентами не реже одного раза в месяц в течение дополнительных 3 месяцев.

ГРУППА II: Пациенты получают стандартные услуги поддержки в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Способен читать, говорить и соглашаться на английском языке.

  • Лица с диагнозом:

    • Первый диагноз инвазивного рака молочной железы,
    • Протоковая карцинома in situ (DCIS),
    • Рецидивирующий рак молочной железы после отмены всей терапии до рецидива
  • В настоящее время начинается или проходит активное лечение
  • Доступ в Интернет через смартфон, планшет, компьютер или другое устройство, способное принимать звонки, текстовые сообщения или электронные письма, а также электронные оценки за учебу.

Критерий исключения:

  • Пациенты мужского пола (из-за небольшого числа пациентов с раком груди мужского пола, проходящих ежегодное лечение).
  • Лица, в медицинской карте которых имеется документация о невозможности дать согласие.
  • Пациенты, ранее включенные в протокол 2016-0761.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА I (программа PACK Health)
Пациенты участвуют в программе PACK Health, состоящей из еженедельных контактов с назначенным тренером по вопросам здоровья посредством текстового сообщения, телефонного звонка и электронной почты в течение 3 месяцев. Через 3 месяца тренер по здоровому образу жизни продолжает общаться с пациентами не реже одного раза в месяц в течение дополнительных 3 месяцев.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Обзор медицинской карты
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Процедура: Поддерживающая терапия
Участвуйте в программе PACK Health
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
  • Лечение симптомов
  • Терапия, Поддерживающая
Активный компаратор: ГРУППА II (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартные услуги поддержки ухода в течение 6 месяцев.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Обзор медицинской карты
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Обзор диаграммы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенные пациентами результаты в отношении глобального физического и психического здоровья
Временное ограничение: До 6 месяцев
Измерено Национальными институтами здравоохранения (NIH) Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Глобальная шкала здоровья, версия (v.) 1.2. Необработанные баллы PROMIS v1.2 будут преобразованы в t-баллы PROMIS v1.2 перед любым анализом. Поскольку t-баллы могут быть рассчитаны только в том случае, если участник ответит на все 10 пунктов, для оценки значений отсутствующих пунктов будут использоваться множественные методы вменения. Перед проведением множественного вменения данные сначала проверяются, чтобы определить, являются ли отсутствующие данные полностью случайными (MCAR), отсутствующими случайными (MAR) или отсутствующими неслучайно (MNAR). Модели будут создаваться отдельно для физического и психического здоровья. Тестирование будет двусторонним и будет проводиться с уровнем статистической значимости 0,05, что даст коэффициент ошибки Типа I для всей семьи 0,10.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций
Временное ограничение: С 1 по 180 день
Обобщенная линейная смешанная модель, использующая функцию логарифмической связи, будет использоваться для моделирования частоты посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций в зависимости от вмешательства и времени. Количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций будет зарегистрировано для каждого субъекта с 1 по 180 день и суммировано в соответствии с периодами оценки инвентаризации.
С 1 по 180 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Eileen Hacker, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0473 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03897 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться